戻る

万歳製薬GMPクリーンルームプロジェクト — Glostar製手作りクリーンルームパネル17,000㎡

万歳製薬が、中国のGMP基準を満たし、広大な生産フロアにおいてISOクラスの清浄度を維持できるクリーンルームエンクロージャーシステムを必要としていた際、グロスター社の手作りクリーンルームパネルを選定しました。本ケーススタディでは、河北省にある17,000 m²規模の製薬施設におけるプロジェクト範囲、製品選定の根拠、主要な性能パラメーターおよび成果について記述しています。

プロジェクト概要

クライアント	万歳製薬
プロジェクト所在地	中国河北省
施設タイプ	GMP対応製薬生産用クリーンルーム
製品供給内容	ZINJOY製手作りクリーンルームパネル
供給量	17,000 m²
適用エリア	壁面パネル、天井パネル、区画システム
準拠基準	中国GMP（2010年改訂版）／ISO 14644-1
供給者	グロスター・ビルディング・マテリアルズ

1. プロジェクトの背景および顧客要件

万歳製薬（ワンスイ・ファーマシューティカル）社は、河北省に所在する医薬品製造業者であり、中国国内市場向けに固形剤および液剤を製造しています。同社の新規生産施設拡張プロジェクトでは、複数の清浄度等級（クラスD（ISO 8）、クラスC（ISO 7）、およびクラスB（ISO 5）エリア）にわたる壁面および天井面のクリーンルーム囲い込みシステムが必要とされました。 17,000 m² 壁および天井の合計面積は

エンジニアリングチームによる選定基準は、以下の4項目に集約されました。

表面の衛生性： アルコール系消毒剤および過酸化水素（H₂O₂）フォギング処理に対応した、非多孔質で拭き取り可能なステンレス鋼製表皮材。
パネルの平面性および継手の密閉性： 大規模な天井スパンにおいても、継手部への粒子付着を防ぐため、厳密な公差が要求されました。
火災安全： コア材およびパネル構造は、中国の防火規制に基づき、GB 8624規格でクラスB1以上を満たすことが必須です（医薬品製造環境において）。
プロジェクト規模における施工効率： 一括して17,000㎡を供給可能であり、ロット間の品質ばらつきが少なく、納期通りに納入できる単一サプライヤー。

製薬プロジェクトに手作りパネルを採用する理由は？

コイル材から機械で連続切断されたパネルとは異なり、手作りのクリーンルームパネルは、個別に製作され、鋼板製エッジリターンを高精度で折り曲げ、コア材を手作業で注入またはラミネートします。この製造プロセスにより、寸法精度が向上し、エッジ部のシーリング性能が高まり、剥離リスクが低減されます。そのため、パネルの一体性が清浄度分類に直接影響を与えるGMP準拠の製薬環境では、手作りパネルが優先的に選択されています。

2. 製品仕様 — グロースター手作りクリーンルームパネル

ワンスイ・ファーマシューティカル社へ供給されるパネルは、グロースター社山東工場の制御された環境下で生産されており、自動表面塗装ラインと、エッジ処理およびコア材挿入のための手作業組立ステーションを備えています。

パラメータ	仕様
パネルタイプ	手作りクリーンルームサンドイッチパネル
鋼板厚さ	0.426 mm – 0.5 mm 彩色亜鉛鋼板（PPGI）
コア材の選択肢	ロックウール（50／75／100 mm）
標準パネル幅	950 mm（有効幅）；カスタム幅も対応可能
標準パネル長さ	最大12,000 mm（プロジェクトごとに仕様可）
表面仕上げ	ポリエステルまたはPVDFコーティング；標準色はRALホワイト（RAL 9016／9003）
継手方式	トング・アンド・グローブ式隠し継手；施工時に抗菌シーラントを塗布
耐火評価	クラスA不燃材料
熱伝導率（λ）	ロックウール芯材：≤ 0.040 W／(m・K)
粒子発生	低粒子放出表面；ISOクラス5～8環境に適合

Wansui Pharmaceutical GMP Cleanroom Project — 17,000㎡ of Glostar Handmade Cleanroom Panels

3. プロジェクト実行の主な成果

製薬プロジェクト向けに17,000㎡のクリーンルームパネルを納入するには、単なる製造能力を超えた要件が求められます。すなわち、調整されたスケジューリング、一貫したロット品質、および現場での技術サポートです。万歳プロジェクトにおける主要な実行マイルストーンは以下のとおりです：

17,000

納入されたパネル面積（㎡）——壁・天井・区画システムを含む、複数のクリーンルーム等級に対応

多等級対応

同一施設内において、ISOクラス5からISOクラス8までの各ゾーン向けに仕様策定および供給されたパネル

山東

グロスター社山東生産拠点にて製造。ロット追跡性および品質管理検査記録を備える

すべてのパネルは、プロジェクトごとに指定された切断長で加工され、現場での廃材を最小限に抑え、施工時間を短縮しました。出荷前に、寸法検査、コーティング付着性試験、耐火コア認証を含むロット検査報告書が万歳プロジェクトチームに提供されました。

河北省の気候は、冬期に気温がマイナス15℃まで下がる寒冷期と、夏期に高温多湿となる特徴があるため、コア材の選定では耐熱性および耐湿性が最優先事項とされた。防火仕様の区画壁にはロックウールコアパネルが採用され、温度管理を要する区域には、高断熱性能（熱伝導率λ ≤ 0.022 W／(m・K)）が求められる部位でPIRコアパネルが使用された。

4. プロジェクトの成果

設置および据付後の試運転を経て、万歳製薬のクリーンルーム外装は、当施設のGMP認証検査の一環として規制当局による検証を合格した。主な成果は以下のとおりである。

GMP適合の達成： すべての生産エリアにおいて、ISO 14644-1に基づく粒子数測定が、それぞれの指定清浄度クラスで合格した。手作業で製作されたパネルの密閉性の高い継手構造により、パネル間隙からの粒子侵入が効果的に抑制された。
表面の完全性の維持： 過酸化水素（H₂O₂）およびイソプロピルアルコール（IPA）による日常的な消毒サイクルを12か月以上継続した後も、表面の剥離、ブリスター、またはコーティングの劣化は一切観察されず、これはGMP準拠の継続的維持に不可欠な要件である。
防火安全規制への適合： 施設内の防火区画壁に採用されたロックウール芯材パネルは、関連する中国国家標準（GB）に基づき、REI 60の耐火性能要件を満たしている。
納期厳守： 全17,000 m²の注文は、建設スケジュールに合わせた計画通りのロットで納入され、操業開始（コミッショニング）のタイムラインへの遅延を回避した。

プロジェクトチームからのフィードバック

「17,000 m²に及ぶパネルの平面性および継手の均一性は極めて高く、GMP検査時の現地巡回において継手ギャップに関する再作業は一切発生しなかった。これは工場レベルでの品質管理の高さを如実に示す結果である。」

— エンジニアリング請負会社　河北省万歳製薬施設

5．製薬プロジェクトがグロスタークリーンルームパネルを選択する理由

グロスター社は、中国および海外市場において、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、食品グレードの施設向けにクリーンルーム用エンクロージャーシステムを供給しています。当社の手作業で製作されるパネルラインは、パネルの構造的完全性、表面の清浄性、および規制への適合性が絶対不可欠な環境向けに特別に設計されています。

差別化要素	お客様のプロジェクトにとっての意味合い
職人の匠の技	個別パネルの製造により、連続式機械生産パネルと比較してより厳しいエッジ公差を実現します
山東省の製造拠点	大規模な生産能力 — 1,000 m²から50,000 m²以上に及ぶプロジェクトに対応可能
マルチコア仕様対応	ロックウール、PIR、EPS、グラスウール — 断熱性能および防火性能のあらゆる要件に対応する単一サプライヤー
輸出経験	中東、東南アジア、南米向けにパネルを供給。輸出に必要なすべての書類を整備
技術文書の可用性	ロット試験報告書、防火認証書、物質安全データシート（MSDS）を標準添付