Projeto do Ambiente Limpo GMP da Wansui Pharmaceutical — 17.000 m² de Painéis para Ambientes Limpos Glostar Feitos à Mão

Quando a Wansui Pharmaceutical precisou de um sistema de encapsulamento para salas limpas capaz de atender aos padrões chineses GMP e manter a limpeza da classe ISO em uma grande área de produção, optou pelos painéis artesanais para salas limpas da Glostar. Este estudo de caso documenta o escopo do projeto, a justificativa para a seleção dos produtos, os principais parâmetros de desempenho e os resultados obtidos em uma instalação farmacêutica de 17.000 m² na Província de Hebei.

Projeto em Resumo

1. Contexto do Projeto e Requisitos do Cliente

A Wansui Pharmaceutical é um fabricante licenciado de produtos farmacêuticos na Província de Hebei, produzindo formulações sólidas e líquidas para o mercado doméstico chinês. A expansão de sua nova instalação produtiva exigiu um sistema de encapsulamento para salas limpas, abrangendo 17.000 m² de área de paredes e teto em múltiplas classes de produção — incluindo zonas Classe D (ISO 8), Classe C (ISO 7) e Classe B (ISO 5).

Os critérios de seleção da equipe de engenharia concentraram-se em quatro requisitos:

• Higiene da superfície: Revestimentos de aço não porosos, compatíveis com limpeza por esfregação e aprovados para desinfetantes à base de álcool e ciclos de nebulização com H₂O₂.
• Planimetria dos painéis e integridade das juntas: Tolerâncias rigorosas exigidas em grandes vãos de teto para evitar acúmulo de partículas nas juntas.
• Segurança Contra Incêndio: Núcleo e montagem dos painéis conforme a norma GB 8624 Classe B1 ou superior — obrigatória para ambientes de produção farmacêutica, de acordo com o código de incêndio da China.
• Eficiência em escala do projeto: Um único fornecedor capaz de atender 17.000 m² com qualidade consistente por lote e entrega pontual.

2. Especificação do Produto — Painel para Sala Limpa Glostar Artesanal

Os painéis fornecidos à Wansui Pharmaceutical são produzidos na unidade fabril da Glostar em Shandong, sob condições controladas, com linhas automatizadas de revestimento superficial e estações de montagem manual para tratamento das bordas e inserção do núcleo.

3. Principais Destaques da Execução do Projeto

Entregar 17.000 m² de painéis para salas limpas em um projeto farmacêutico exige mais do que capacidade de fabricação — requer programação coordenada, qualidade consistente por lote e suporte técnico no local. Os principais marcos de execução do projeto Wansui incluíram:

Todos os painéis foram fabricados com comprimentos de corte específicos para o projeto, minimizando resíduos no local e reduzindo o tempo de instalação. Relatórios de inspeção por lote — incluindo verificações dimensionais, testes de aderência do revestimento e certificações do núcleo ignífugo — foram fornecidos à equipe do projeto Wansui antes do embarque.

Dado o clima de Hebei — com invernos frios (até −15 °C) e verões quentes e úmidos — a seleção dos materiais nucleares priorizou a estabilidade térmica e a resistência à umidade. Foram escolhidos painéis com núcleo de lã de rocha para divisórias com classificação de resistência ao fogo, enquanto painéis com núcleo de PIR foram utilizados em zonas controladas termicamente que exigem isolamento térmico reforçado (λ ≤ 0,022 W/(m·K)).

4. Resultados do Projeto

Após a instalação e a colocação em serviço, a envelopagem da sala limpa da Wansui Pharmaceutical foi aprovada na validação regulatória como parte da inspeção de certificação GMP da instalação. Principais resultados relatados:

• Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) Alcançada: Todas as zonas de produção passaram nos ensaios de contagem de partículas conforme a norma ISO 14644-1, na classe de limpeza designada. O sistema de juntas apertadas dos painéis artesanais contribuiu diretamente para minimizar a entrada de partículas nos interstícios.
• Integridade da Superfície Mantida: Após mais de 12 meses de ciclos rotineiros de desinfecção com H₂O₂ e IPA, não foi observada deslaminação superficial, formação de bolhas ou degradação do revestimento — um requisito crítico para a conformidade contínua com as Boas Práticas de Fabricação (GMP).
• Conformidade com Normas de Segurança contra Incêndios: Os painéis com núcleo de lã de rocha nas paredes dos compartimentos corta-fogo da instalação atenderam ao requisito de resistência ao fogo REI 60, conforme as normas chinesas GB aplicáveis.
• Entrega no Prazo: Todo o pedido de 17.000 m² foi entregue em lotes programados, alinhados com o cronograma de construção, evitando atrasos na linha do tempo de comissionamento.

5. Por que Projetos Farmacêuticos Escolhem os Painéis para Salas Limpas Glostar

A Glostar forneceu sistemas de encapsulamento para salas limpas em instalações farmacêuticas, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de alimentos, tanto na China quanto em mercados internacionais. Nossa linha de painéis artesanais foi projetada especificamente para ambientes onde a integridade dos painéis, a limpeza das superfícies e a conformidade regulatória são requisitos inegociáveis.