Проект чистої кімнати Wansui Pharmaceutical за стандартом GMP — 17 000 м² ручно виготовлених панелей Glostar для чистих кімнат

Коли фармацевтичній компанії «Wansui Pharmaceutical» знадобилася система чистих кабін для виробництва, яка відповідає китайським стандартам GMP та забезпечує збереження чистоти класу ISO на великій виробничій площі, вона обрала ручну збірку панелей для чистих кабін від Glostar. У цьому кейсі описано масштаб проекту, обґрунтування вибору продукції, ключові експлуатаційні параметри та результати реалізації для фармацевтичного виробництва площею 17 000 м² у провінції Хебей.

Проект у загальному огляді

1. Огляд проекту та вимоги замовника

Фармацевтична компанія «Ваньсуй» — ліцензований виробник лікарських засобів у провінції Хебей, що випускає тверді та рідинні лікарські форми для внутрішнього китайського ринку. Розширення їхнього нового виробничого комплексу передбачало монтаж системи чистих приміщень, яка охоплювала 17 000 м² площу стін і стель у кількох виробничих зонах різних класів чистоти — включаючи зони класу D (ISO 8), класу C (ISO 7) та класу B (ISO 5).

Критерії відбору інженерної команди ґрунтувалися на чотирьох вимогах:

• Гігієна поверхні: Непористі сталеві облицювальні панелі, придатні для очищення шляхом протирання та стійкі до дезінфікуючих засобів на основі спирту та циклів туманоутворення пероксидом водню (H₂O₂).
• Плоскість панелей та герметичність стиків: Необхідні точні допуски на великих прольотах стель, щоб запобігти накопиченню частинок у місцях з’єднання панелей.
• Протипожежна безпека: Матеріал серцевини та збірка панелей повинні відповідати стандарту GB 8624 класу B1 або вище — це обов’язкове вимога для фармацевтичних виробничих приміщень згідно з китайськими нормами пожежної безпеки.
• Ефективність реалізації проекту за масштабом: Єдиний постачальник, здатний забезпечити 17 000 м² матеріалу зі стабільною якістю партій та доставкою в установлені терміни.

2. Специфікація продукту — ручна чиста панель Glostar

Панелі, поставлені фармацевтичній компанії Wansui, виробляються на виробничій базі Glostar у провінції Шаньдун за контрольованих умов із використанням автоматизованих ліній нанесення поверхневих покриттів та ручних робочих місць для обробки кромок та встановлення серцевини.

3. Основні досягнення у реалізації проекту

Поставка 17 000 м² панелей для чистих приміщень у фармацевтичному проекті вимагає більшого, ніж лише виробнича потужність: потрібне чітке координування графіків, стабільна якість партій та технічна підтримка на об’єкті. Серед ключових етапів реалізації проекту «Ваньсуй» були:

Усі панелі виготовлено з урахуванням конкретної довжини розкрою за технічним завданням проекту, що мінімізувало відходи на об’єкті та скоротило час монтажу. Звіти про перевірку партій — зокрема, вимірювання геометричних параметрів, випробування адгезії покриття та сертифікати пожежної безпеки заповнювального матеріалу — були надані команді проекту «Ваньсуй» до відправлення товару.

З урахуванням клімату провінції Хебей — з холодними зимами (до −15 °C) та спекотними вологими літами — при виборі основного матеріалу пріоритетом були термічна стабільність та стійкість до вологи. Для перегородок з підвищеною стійкістю до вогню було обрано панелі з ядром із мінеральної вати, а в зонах з контрольованою температурою, де потрібна підвищена теплова ізоляція (λ ≤ 0,022 Вт/(м·К)), використовувалися панелі з ядром із поліізочіанурату (PIR).

4. Результати проекту

Після монтажу та введення в експлуатацію герметичне чисте приміщення фармацевтичної компанії «Ваньсуй» пройшло регуляторну валідацію в рамках інспекції сертифікації об’єкта за вимогами GMP. Основні досягнуті результати:

• Дотримання вимог GMP: Усі виробничі зони пройшли випробування на кількість частинок згідно з ISO 14644-1 за встановленим для них класом чистоти. Щільна система з’єднань ручно виготовлених панелей безпосередньо сприяла мінімізації проникнення частинок у міжпанельні простори.
• Збереження цілісності поверхні: Після більш ніж 12 місяців регулярного дезінфікування пероксидом водню (H₂O₂) та ізопропіловим спиртом (IPA) не спостерігалося відшарування поверхні, утворення пухирів або деградації покриття — це критична вимога для забезпечення постійної відповідності вимогам GMP.
• Відповідність вимогам пожежної безпеки: Панелі з ядром із кам’яної вати у протипожежних перегородках об’єкта відповідають вимозі щодо стійкості до вогню REI 60 згідно з відповідними китайськими стандартами GB.
• Своєчасна доставка: Повне замовлення площею 17 000 м² було поставлено партіями відповідно до графіка будівництва, що уникнуло затримок у термінах введення об’єкта в експлуатацію.

5. Чому фармацевтичні проекти обирають чисті панелі Glostar

Компанія Glostar постачає системи чистих кімнат для фармацевтичних, біотехнологічних, медичних та харчових підприємств у Китаї та на міжнародних ринках. Наша лінійка панелей ручної роботи спеціально розроблена для середовищ, де цілісність панелей, чистота поверхонь та відповідність нормативним вимогам є обов’язковими.