Проект чистой комнаты Wansui Pharmaceutical по стандарту GMP — 17 000 м² панелей Glostar ручной сборки для чистых помещений

Когда компании Wansui Pharmaceutical потребовалась система чистых помещений, отвечающая китайским стандартам GMP и обеспечивающая соблюдение класса чистоты по ISO на большой производственной площади, она выбрала ручные панели для чистых помещений Glostar. В данном кейсе описаны масштаб проекта, обоснование выбора продукции, ключевые эксплуатационные параметры и результаты реализации для фармацевтического предприятия площадью 17 000 м² в провинции Хэбэй.

Краткий обзор проекта

1. Общие сведения о проекте и требования заказчика

Фармацевтическая компания «Ваньсуй» — лицензированный производитель лекарственных средств в провинции Хэбэй, выпускающий твердые и жидкие лекарственные формы для внутреннего китайского рынка. При расширении нового производственного объекта требовалась система чистых помещений, охватывающая 17 000 м² стеновую и потолочную площадь в нескольких зонах с различными классами чистоты — включая зоны класса D (ISO 8), класса C (ISO 7) и класса B (ISO 5).

Критерии отбора инженерной команды были основаны на четырех требованиях:

• Гигиена поверхности: Непористые стальные облицовочные панели, допускающие очистку салфетками и устойчивые к воздействию дезинфицирующих средств на спиртовой основе и циклам туманообразования пероксида водорода (H₂O₂).
• Плоскостность панелей и герметичность стыков: Требовались высокая точность изготовления и строгий контроль допусков на больших потолочных пролетах для предотвращения накопления частиц в местах стыков.
• Пожарная безопасность: Сердцевина и сборка панелей должны соответствовать стандарту GB 8624 класса B1 или выше — это обязательное требование для фармацевтических производственных помещений согласно китайским нормам пожарной безопасности.
• Эффективность при реализации крупномасштабного проекта: Единый поставщик, способный поставить 17 000 м² продукции с постоянным качеством каждой партии и соблюдением графика поставок.

2. Спецификация изделия — ручная чистая панель Glostar

Панели, поставленные фармацевтической компании Wansui, производятся на шаньдунском производственном предприятии Glostar в контролируемых условиях с использованием автоматизированных линий нанесения поверхностного покрытия и ручных рабочих станций для обработки кромок и установки сердечника.

3. Основные достижения при реализации проекта

Поставка 17 000 м² панелей для чистых помещений в фармацевтическом проекте требует не только производственных мощностей, но и согласованного планирования, стабильного качества партий и технической поддержки на месте. Ключевые этапы реализации проекта «Ваньсуй» включали:

Все панели были изготовлены с учётом конкретных размеров, указанных в проектной документации, что позволило минимизировать отходы на строительной площадке и сократить время монтажа. Протоколы проверки партий — включая измерение геометрических параметров, испытания на адгезию покрытия и сертификаты огнестойкости сердечника — были предоставлены команде проекта «Ваньсуй» до отгрузки.

Учитывая климатические условия провинции Хэбэй — с холодными зимами (до −15 °C) и жарким влажным летом — при выборе основного материала главный акцент был сделан на термостойкость и влагостойкость. Для огнестойких перегородок были выбраны панели с сердечником из каменной ваты, а в зонах с контролируемой температурой, где требовалась повышенная тепловая изоляция (коэффициент теплопроводности λ ≤ 0,022 Вт/(м·К)), использовались панели с сердечником из полиизоцианурата (PIR).

4. Результаты проекта

После монтажа и ввода в эксплуатацию чистая комната фармацевтической компании «Ваньсуй» прошла регуляторную валидацию в рамках инспекции по сертификации предприятия в соответствии с требованиями GMP. Основные достигнутые результаты:

• Соблюдение требований GMP: Все производственные зоны успешно прошли испытания на содержание частиц в соответствии со стандартом ISO 14644-1 для установленного класса чистоты. Герметичная система стыков ручной сборки панелей напрямую способствовала минимизации проникновения частиц в межпанельные зазоры.
• Целостность поверхности сохранена: После более чем 12 месяцев регулярных циклов дезинфекции пероксидом водорода (H₂O₂) и изопропиловым спиртом (IPA) не наблюдалось отслаивания поверхности, образования пузырей или деградации покрытия — это критически важное требование для соблюдения норм GMP.
• Соответствие требованиям пожарной безопасности: Панели с сердечником из каменной ваты в противопожарных стенах объекта соответствуют требованию по огнестойкости REI 60 согласно соответствующим китайским стандартам GB.
• Своевременная доставка: Полный заказ площадью 17 000 м² был поставлен партиями в соответствии с графиком строительства, что позволило избежать задержек при вводе объекта в эксплуатацию.

5. Почему фармацевтические проекты выбирают чистые панели Glostar

Компания Glostar поставляет системы чистых помещений для фармацевтических, биотехнологических, медицинских и пищевых производств по всей территории Китая и на международных рынках. Наша линия ручной сборки панелей специально разработана для сред, где целостность панелей, чистота их поверхности и соответствие нормативным требованиям являются обязательными условиями.