Проект за чиста стая GMP на Wansui Pharmaceutical — 17 000 кв. м ръчно изработени панели Glostar за чисти стаи

Когато „Ваншуй Фармасютикал“ имаше нужда от система за чисти помещения, която да отговаря на китайските GMP стандарти и да осигурява ISO клас чистота върху голяма производствена площ, те избраха ръчно изработените панели за чисти помещения на Glostar. Това проучване на случая документира обхвата на проекта, основанията за избора на продуктите, ключовите параметри за производителност и постигнатите резултати за фармацевтичен обект с площ 17 000 м² в провинция Хебей.

Проект на преглед

1. Предистория на проекта и изисквания на клиента

Фармацевтична компания „Ваншуй“ е лицензиран производител на лекарствени продукти в провинция Хебей, който произвежда твърди и течни лекарствени форми за вътрешния китайски пазар. Разширението на новата им производствена сграда изискваше система за чисти стаи, обхващаща 17 000 м² квадратни метри стени и тавани в множество производствени класификации – включително зони от клас D (ISO 8), клас C (ISO 7) и клас B (ISO 5).

Критериите за избор на инженерния екип се основаваха на четири изисквания:

• Хигиена на повърхността: Непорести стоманени обвивки, подходящи за почистване с парцал, сертифицирани за употреба с дезинфектанти на алкохолна основа и цикли на фумигация с Н₂О₂.
• Плоскост на панелите и цялостност на шевовете: Строги допуски бяха необходими по цялата дължина на големите тавани, за да се предотврати натрупването на частици по шевовете.
• Пожарна безопасност: Ядро и сборка на панелите според стандарта GB 8624 клас B1 или по-добър – задължително изискване за фармацевтични производствени среди според китайските норми за пожарна безопасност.
• Ефективност при мащаба на проекта: Единствен доставчик, способен да осигури 17 000 м² с постоянство в качеството на партидите и изпълнение по график.

2. Спецификация на продукта — Ръчно изработен панел за чисти стаи Glostar

Панелите, доставени на Wansui Pharmaceutical, се произвеждат в производствения център на Glostar в Шандун при контролирани условия, с автоматизирани линии за повърхностно покритие и ръчни работни станции за обработка на ръбовете и вмъкване на ядрото.

3. Основни моменти от изпълнението на проекта

Доставката на 17 000 м² панели за чисти стаи за фармацевтичен проект изисква повече от производствен капацитет — тя изисква координирано планиране, постоянство в качеството на партидите и техническа поддръжка на място. Ключови етапи от изпълнението на проекта „Вансуй“ включваха:

Всички панели бяха изработени с дължини, определени специално за проекта, което минимизираше отпадъците на строителната площадка и намали времето за монтаж. Докладите за инспекция на партидите — включващи проверки на размерите, тестове за адхезия на покритието и сертификати за огнеустойчивост на ядрото — бяха предоставени на екипа по проекта „Вансуй“ преди изпращането.

При дадения климат в Хебей — със студени зими (до −15 °C) и горещи, влажни лета — изборът на основния материал е бил насочен към термична стабилност и устойчивост към влага. За огнеустойчивите прегради са избрани панели с ядро от каменна вата, докато в зоните с контролирана температура, изискващи подобрена топлоизолация (λ ≤ 0,022 W/(m·K)), са използвани панели с ядро от полиизоцианурат (PIR).

4. Резултати от проекта

След монтажа и пускането в експлоатация обвивката на чистата стая на „Ваншуй Фармасютикал“ е била одобрена при регулаторната валидация като част от инспекцията за сертифициране според GMP. Съобщени са следните ключови резултати:

• Постигнато съответствие с изискванията на GMP: Всички производствени зони са изпълнили изискванията за брой на частиците според ISO 14644-1 за определения им клас на чистота. Плътната система за съединяване на ръчно изработените панели допринесе директно за минимизиране на проникването на частици в междинните пространства.
• Запазена цялост на повърхността: След повече от 12 месеца рутинни цикли на дезинфекция с H₂O₂ и IPA не бяха наблюдавани отделяне на повърхността, образуване на мехури или деградация на покритието — критично изискване за непрекъснатото съответствие с GMP.
• Съответствие с изискванията за пожарна безопасност: Панелите с ядро от каменна вата в пожарните преградни стени на обекта отговарят на изискването за огнеустойчивост REI 60 според съответните китайски стандарти GB.
• Времево доставяне: Цялата поръчка от 17 000 m² беше доставена в предвидените партиди, съгласно график на строителството, като се избегнаха забавяния в сроковете за пускане в експлоатация.

5. Защо фармацевтичните проекти избират чисти стаи Glostar

Glostar е доставила системи за чисти стаи за фармацевтични, биотехнологични, медицински и хранителни обекти в Китай и международни пазари. Нашата ръчно изработена линия от панели е специално проектирана за среди, където цялостността на панелите, чистотата на повърхността и съответствието с нормативните изисквания са непоклатими.