مشروع غرفة نظيفة معتمدة وفق معايير التصنيع الجيد (GMP) لشركة وانسوي للأدوية — ١٧٠٠٠ متر مربع من ألواح الغرف النظيفة اليدوية من شركة جلوستار

عندما احتاجت شركة وانسوي للأدوية إلى نظام غرف نظيفة مغلقة يمكنه الوفاء بمعايير التصنيع الجيد (GMP) الصينية والحفاظ على نظافة تتوافق مع تصنيف ISO عبر مساحة إنتاج كبيرة، اختارت لوحات الغرف النظيفة المصنوعة يدويًا من شركة جلوستار. ويُوثِّق هذا الدراسة الحالة نطاق المشروع، وأسباب اختيار المنتج، والمعايير الأساسية للأداء، والنتائج المحقَّقة في منشأة أدوية تبلغ مساحتها ١٧٠٠٠ متر مربع في مقاطعة خبي.

نظرة عامة على المشروع

١. خلفية المشروع ومتطلبات العميل

شركة وانسوي للأدوية هي شركة مصنعة مرخصة للأدوية في مقاطعة خبي، وتُنتج تركيبات صلبة وسائلة تُستخدم في السوق الصينية المحلية. وقد تطلّب توسيع منشأة الإنتاج الجديدة الخاصة بها نظام غرف نظيفة يغطي ١٧٠٠٠ متر مربع مساحة الجدران والسقوف عبر عدة مستويات إنتاجية — بما في ذلك المناطق من الدرجة دال (ISO 8)، والدرجة جيم (ISO 7)، والدرجة باء (ISO 5).

وركز فريق الهندسة في معايير الاختيار على أربعة متطلبات:

• نظافة السطح: أغلفة فولاذية غير مسامية، وقابلة للمسح النظيف، ومُصنَّفة لتحمل المطهِّرات القائمة على الكحول ودورات التبخير بالبيروكسيد الهيدروجين (H₂O₂).
• استواء الألواح وسلامة الوصلات: وتتطلب التحملات الدقيقة عبر فواصل الأسقف الكبيرة منع تراكم الجسيمات عند الوصلات.
• سلامة الحريق: النواة وتركيب الألواح وفق معيار GB 8624 من الفئة باء١ أو أفضل — وهو شرط إلزامي للبيئات الإنتاجية الصيدلانية وفقًا لقانون مكافحة الحرائق في الصين.
• كفاءة المشروع من حيث الحجم: مورد وحيد قادر على توريد ١٧٠٠٠ متر مربع مع ضمان جودة دفعات متسقة والتسليم في الوقت المحدد.

٢. مواصفات المنتج — لوحة غرفة نظيفة يدوية الصنع من غلوستار

الألواح المورَّدة لشركة وانسوائي الصيدلانية تُنتَج في قاعدة غلوستار التصنيعية بشاندونغ في ظروف خاضعة للرقابة، وباستخدام خطوط طلاء سطحية آلية ومحطات تجميع يدوية لمعالجة الحواف وإدخال الحشوة.

3. أبرز محطات تنفيذ المشروع

توصيل 17,000 متر مربع من ألواح غرف النظافة المُحكمة لمشروع صيدلاني يتطلب أكثر من القدرة التصنيعية وحدها — بل يتطلب جدولة منسَّقة، وثباتٌ في جودة الدفعات، ودعم فني ميداني. ومن أبرز المحطات التنفيذية في مشروع وانسوئي ما يلي:

وقد تم تصنيع جميع الألواح وفق أطوال قصٍّ مخصصة للمشروع، مما قلَّل من الهدر الميداني وقلَّل وقت التركيب. كما قدِّمت تقارير فحص الدفعات — التي تضم فحوصات الأبعاد واختبارات التصاق الطلاء وشهادات اعتماد قلب اللوح المقاوم للحريق — لفريق مشروع وانسوئي قبل الشحن.

وبالنظر إلى مناخ خهبي — الذي يتميّز بشتاء بارد (حتى −15 °م) وصيف حارٍ رطبٍ — روعيت في اختيار المواد الأساسية الاستقرار الحراري ومقاومة الرطوبة. وقد اختيرت ألواح ذات قلب من صوف الصخور لتقسيمات مقاومة للحريق، بينما استُخدمت ألواح ذات قلب من البولي إيزوسيانورات (PIR) في المناطق الخاضعة للتحكم الحراري والتي تتطلب عزلًا حراريًّا محسَّنًا (معامل التوصيل الحراري λ ≤ 0.022 واط/(م·ك)).

4. نتائج المشروع

وبعد التركيب والتشغيل، نجحت غرفة التصنيع النظيفة التابعة لشركة وانسوي للأدوية في اجتياز عملية التحقق التنظيمي كجزء من تفتيش شهادة الممارسات الجيدة في التصنيع (GMP) للمنشأة. وأبرز النتائج المُبلَّغ عنها ما يلي:

• تحقيق الامتثال لمتطلبات الممارسات الجيدة في التصنيع (GMP): اجتازت جميع مناطق الإنتاج اختبار عدّ الجسيمات وفقًا للمعيار الدولي ISO 14644-1 عند درجة النقاء المحددة لها. وساهم نظام الوصلات المشدودة الخاص بالألواح المصنوعة يدويًّا بشكل مباشر في تقليل دخول الجسيمات عبر الفراغات بين الألواح.
• الحفاظ على سلامة السطح: بعد مرور أكثر من ١٢ شهرًا من دورات التعقيم الروتينية باستخدام بيروكسيد الهيدروجين (H₂O₂) والإيزوبروبيل الكحول (IPA)، لم يُلاحظ أي تفكك سطحي أو تقرح أو تدهور في الطبقة المطلية — وهي متطلبات حاسمة للامتثال المستمر لمعايير التصنيع الجيد (GMP).
• الامتثال لمتطلبات السلامة من الحرائق: استوفت ألواح القلب المصنوعة من صوف الصخور في جدران التقسيم المقاومة للحريق داخل المنشأة متطلبات مقاومة الحريق REI 60 وفقًا للمعايير الصينية ذات الصلة (GB).
• التسليم في الوقت المحدد: تم تسليم الطلب الكامل البالغ مساحته ١٧٠٠٠ متر مربع على دفعات مجدولة تماشيًا مع برنامج الإنشاءات، مما تجنب حدوث تأخيرات في الجدول الزمني لمرحلة التشغيل والتسليم.

٥. لماذا تختار المشاريع الدوائية ألواح غرف النظافة من غلوستار

زودت شركة جلوستار أنظمة غرف نظيفة مغلقة لمصانع الأدوية، والبيوتكنولوجيا، والأجهزة الطبية، والمرافق الغذائية في جميع أنحاء الصين والأسواق الدولية. وقد صُمِّمت سلسلة الألواح المصنوعة يدويًّا لدينا خصيصًا للبيئات التي تُعد سلامة الألواح ونظافة سطحها والامتثال التنظيمي فيها أمورًا لا يمكن التنازل عنها.