ย้อนกลับ

โครงการห้องสะอาดตามมาตรฐาน GMP ของบริษัทวันซุ่ย ฟาร์มาซูติคัล — แผ่นห้องสะอาดแบบทำมือแบรนด์โกลสตาร์ ขนาด 17,000 ตร.ม.

เมื่อบริษัทวันสุ่ย ฟาร์มาซูติคอล ต้องการระบบห้องสะอาดแบบโครงสร้างสำเร็จรูปที่สามารถปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ของจีน และรักษาความสะอาดระดับ ISO ได้อย่างต่อเนื่องบนพื้นที่การผลิตขนาดใหญ่ บริษัทจึงเลือกใช้แผงห้องสะอาดแบบทำมือของโกลสตาร์ กรณีศึกษานี้ได้บันทึกขอบเขตของโครงการ เหตุผลในการเลือกผลิตภัณฑ์ พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลัก และผลลัพธ์ที่ได้จากการดำเนินงานในโรงงานผลิตยาขนาด 17,000 ตารางเมตร ตั้งอยู่ในมณฑลเหอเป่ย

ภาพรวมของโครงการ

ลูกค้า	บริษัทวันสุ่ย ฟาร์มาซูติคอล
สถานที่ดำเนินโครงการ	มณฑลเหอเป่ย ประเทศจีน
ประเภทสถานที่	ห้องสะอาดสำหรับการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP
ผลิตภัณฑ์ที่จัดจำหน่าย	แผงห้องสะอาดแบบทำมือโดย ZINJOY
ปริมาณการจัดจำหน่าย	17,000 ตารางเมตร
โซนการใช้งาน	แผงผนัง แผงเพดาน และระบบกั้นพื้นที่
มาตรฐานความเป็นมา	GMP ของจีน (ฉบับแก้ไขปี 2010) / ISO 14644-1
ผู้จัดส่ง	โกลสตาร์ บิลดิ้ง เมทเทอเรียลส์

1. ภูมิหลังของโครงการและข้อกำหนดของลูกค้า

บริษัทวันซุ่ย ฟาร์มาซูติคอล เป็นผู้ผลิตยาที่ได้รับใบอนุญาตในมณฑลเหอเป่ย ซึ่งผลิตยาในรูปแบบเม็ดและน้ำสำหรับตลาดภายในประเทศจีน การขยายโรงงานผลิตแห่งใหม่ของบริษัทต้องการระบบห้องสะอาดที่ครอบคลุมพื้นที่ผนังและเพดาน 17,000 ตารางเมตร โดยมีพื้นที่รวมทั้งหมดตามเกรดการผลิตหลายระดับ ได้แก่ โซนระดับคลาส D (ISO 8), คลาส C (ISO 7) และคลาส B (ISO 5)

เกณฑ์การคัดเลือกของทีมวิศวกรเน้นที่ข้อกำหนดสี่ประการ ดังนี้

ความสะอาดของพื้นผิว: แผ่นเหล็กที่ไม่มีรูพรุนและสามารถเช็ดทำความสะอาดได้ ซึ่งผ่านการรับรองให้ใช้กับสารฆ่าเชื้อที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์และกระบวนการพ่นไบโอซิดไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (H₂O₂)
ความเรียบของแผ่นและรอยต่อที่แน่นหนา: ต้องควบคุมความคลาดเคลื่อนให้แม่นยำมากในช่วงความกว้างของเพดานขนาดใหญ่ เพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาคที่รอยต่อระหว่างแผ่น
ความปลอดภัยจากไฟ: วัสดุแกนกลางและโครงสร้างแผ่นต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน GB 8624 ระดับคลาส B1 หรือดีกว่า — ซึ่งเป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตยาภายใต้กฎหมายควบคุมการป้องกันอัคคีภัยของจีน
ประสิทธิภาพในการดำเนินโครงการตามขนาดงาน: ผู้จัดจำหน่ายรายเดียวที่สามารถจัดหาสินค้าได้ครบถ้วนตามปริมาณ 17,000 ตารางเมตร โดยรักษาระดับคุณภาพของแต่ละล็อตให้สม่ำเสมอและส่งมอบตรงตามกำหนด

เหตุใดจึงเลือกใช้แผงแบบทำมือสำหรับโครงการด้านเภสัชกรรม

ต่างจากแผงที่ผลิตด้วยเครื่องจักรแบบต่อเนื่องซึ่งตัดจากม้วนโลหะ แผงห้องสะอาดแบบทำมือจะถูกผลิตเป็นหน่วยๆ ไป โดยมีขอบเหล็กที่พับอย่างแม่นยำ และบรรจุวัสดุแกนกลางด้วยวิธีฉีดหรือเคลือบด้วยมือ กระบวนการนี้ช่วยควบคุมขนาดได้แม่นยำยิ่งขึ้น ปิดผนึกขอบได้ดีกว่า และลดความเสี่ยงของการหลุดล่อนของชั้นวัสดุ — ทำให้แผงแบบทำมือเป็นทางเลือกอันดับต้นๆ สำหรับสภาพแวดล้อมด้านเภสัชกรรมที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ซึ่งความสมบูรณ์ของแผงส่งผลโดยตรงต่อการจัดระดับความสะอาด

2. ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ — แผงห้องสะอาดแบบทำมือยี่ห้อ Glostar

แผงที่จัดส่งให้บริษัท Wansui Pharmaceutical ผลิตที่โรงงานผลิตของ Glostar ตั้งอยู่ที่มณฑลซานตง ภายใต้สภาวะแวดล้อมที่ควบคุมอย่างเข้มงวด โดยใช้สายการผลิตเคลือบผิวอัตโนมัติ พร้อมจุดประกอบด้วยมือสำหรับการตกแต่งขอบและการใส่วัสดุแกนกลาง

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะ
ประเภทแผ่น	แผงแซนด์วิชห้องสะอาดแบบทำมือ
ความหนาของผิวเหล็ก	เหล็กชุบสังกะสีเคลือบสี ความหนา 0.426 – 0.5 มม. (PPGI)
ตัวเลือกวัสดุแกนกลาง	ใยหิน (50 / 75 / 100 มม.)
ความกว้างของแผงมาตรฐาน	950 มม. (ใช้งานได้จริง); มีความกว้างแบบพิเศษให้เลือก
ความยาวของแผงมาตรฐาน	สูงสุดถึง 12,000 มม. (ขึ้นอยู่กับโครงการ)
พื้นผิวขั้นสุดท้าย	เคลือบด้วยโพลีเอสเตอร์หรือพีวีดีเอฟ; สีขาวตามมาตรฐาน RAL (RAL 9016 / 9003)
ระบบข้อต่อ	รอยต่อแบบลิ้นและร่องที่ซ่อนอยู่; ใช้ซีลเลนต์ป้องกันแบคทีเรียขณะติดตั้ง
การจัดอันดับไฟ	ไม่ติดไฟ ระดับ A
การนำความร้อน (λ)	แกนกลางเป็นใยหิน: ≤ 0.040 วัตต์/(เมตร·เคลวิน)
การเกิดอนุภาค	พื้นผิวที่ปล่อยอนุภาคน้อยมาก; เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อมระดับ ISO Class 5–8

Wansui Pharmaceutical GMP Cleanroom Project — 17,000㎡ of Glostar Handmade Cleanroom Panels

3. สรุปผลการดำเนินโครงการ

การส่งมอบแผงห้องสะอาดจำนวน 17,000 ตารางเมตรสำหรับโครงการด้านเภสัชกรรมนั้นต้องอาศัยมากกว่าเพียงแค่ศักยภาพในการผลิต — แต่ยังต้องการการจัดกำหนดเวลาอย่างสอดคล้องกัน คุณภาพของแต่ละล็อตที่สม่ำเสมอ และการสนับสนุนทางเทคนิคในสถานที่จริง อีกทั้งยังมีเป้าหมายสำคัญในการดำเนินงานโครงการวันซุ่ย ดังนี้:

17,000

พื้นที่แผงที่ส่งมอบแล้ว — ประกอบด้วยผนัง เพดาน และระบบกั้นภายในห้องสะอาดระดับต่าง ๆ กันหลายระดับ

หลายระดับ

แผงถูกออกแบบและจัดหาให้ครอบคลุมโซนต่าง ๆ ตามมาตรฐาน ISO ระดับ 5 ถึง ISO ระดับ 8 ภายในโรงงานเดียวกัน

ชานตง

ผลิตที่ฐานการผลิตซานตงของกลอสตาร์ โดยมีระบบติดตามย้อนกลับแต่ละล็อตและบันทึกการตรวจสอบคุณภาพ

แผงทั้งหมดถูกตัดขึ้นรูปตามความยาวที่ระบุเฉพาะสำหรับโครงการนี้ เพื่อลดเศษวัสดุที่เกิดขึ้นในสถานที่ก่อสร้างและลดระยะเวลาการติดตั้ง รายงานการตรวจสอบแต่ละล็อต — ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบมิติ การทดสอบการยึดเกาะของสารเคลือบ และใบรับรองแกนกลางทนไฟ — ได้ถูกจัดส่งให้ทีมโครงการวันซุ่ยก่อนการจัดส่งสินค้า

จากสภาพภูมิอากาศของมณฑลเหอเป่ย ซึ่งมีฤดูหนาวที่หนาวจัด (ต่ำสุดถึง −15 °C) และฤดูร้อนที่ร้อนชื้น ทำให้การเลือกวัสดุหลักเน้นความเสถียรทางอุณหภูมิและความต้านทานต่อความชื้น โดยเลือกใช้แผ่นฉนวนแกนใยหิน (rock wool) สำหรับผนังกั้นที่ต้องผ่านมาตรฐานทนไฟ ส่วนแผ่นฉนวนแกนโพลีไอโซไซยานูเรต (PIR) ถูกนำมาใช้ในพื้นที่ควบคุมอุณหภูมิที่ต้องการฉนวนกันความร้อนขั้นสูง (ค่า λ ≤ 0.022 วัตต์/(เมตร·เคลวิน))

4. ผลลัพธ์ของโครงการ

หลังการติดตั้งและวางระบบเรียบร้อยแล้ว โครงสร้างห้องสะอาดของบริษัทวันสุ่ย ฟาร์มาซูติคอล ผ่านการตรวจสอบและรับรองตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจประเมินเพื่อรับรองมาตรฐาน GMP ของโรงงาน

บรรลุความสอดคล้องตามมาตรฐาน GMP: พื้นที่การผลิตทั้งหมดผ่านการทดสอบปริมาณอนุภาคตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ตามระดับความสะอาดที่กำหนดไว้ ระบบข้อต่อที่แน่นหนาของแผ่นผนังที่ผลิตแบบฝีมือดีมีส่วนสำคัญโดยตรงในการลดการแทรกซึมของอนุภาคเข้าสู่ช่องว่างระหว่างแผ่น
รักษาความสมบูรณ์ของพื้นผิวได้: หลังจากผ่านการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (H₂O₂) และไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ (IPA) ตามกำหนดเป็นระยะเวลาเกิน 12 เดือน ไม่พบปรากฏการณ์การลอกตัวของผิวหน้า การเกิดฟองอากาศ หรือการเสื่อมสภาพของชั้นเคลือบ — ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำคัญสำหรับการรักษาความสอดคล้องตามมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) อย่างต่อเนื่อง
การปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัยจากอัคคีภัย: แผ่นฉนวนแก้วใยหิน (rock wool) ที่ใช้ในผนังแบ่งเขตป้องกันอัคคีภัยของสถานที่แห่งนี้ ผ่านเกณฑ์ความต้านทานไฟไหม้ระดับ REI 60 ตามมาตรฐาน GB ของจีนที่เกี่ยวข้อง
การจัดส่งตรงเวลา: คำสั่งซื้อทั้งหมดจำนวน 17,000 ตารางเมตรจัดส่งครบถ้วนตามชุดที่กำหนดไว้ให้สอดคล้องกับแผนงานก่อสร้าง จึงไม่ก่อให้เกิดความล่าช้าต่อกำหนดเวลาการเดินเครื่องและตรวจสอบระบบ

ความคิดเห็นจากทีมโครงการ

“ความเรียบของแผ่นและสม่ำเสมอของรอยต่อทั่วพื้นที่ 17,000 ตารางเมตรนั้นสูงมากอย่างน่าประทับใจ เราไม่พบความจำเป็นต้องปรับปรุงซ้ำบริเวณรอยต่อระหว่างแผ่นเลยแม้แต่ครั้งเดียวระหว่างการตรวจสอบตามมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) — ผลลัพธ์นี้สะท้อนถึงคุณภาพการควบคุมที่โรงงานผลิตได้อย่างแท้จริง”

— ผู้รับจ้างงานด้านวิศวกรรม โครงการโรงงานยาหวันสุ่ย จังหวัดเหอเป่ย

5. เหตุใดโครงการด้านเภสัชกรรมจึงเลือกใช้แผ่นห้องสะอาดแบบโกลสตาร์

กลอสตาร์ได้จัดหา ระบบห้องสะอาดแบบตู้ปิด (cleanroom enclosure systems) สำหรับโรงงานผลิตยา โรงงานเทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และสถานที่ผลิตอาหารที่มีมาตรฐานระดับสากลทั้งในประเทศจีนและต่างประเทศ สายการผลิตแผ่นผนังแบบฝีมือประณีตของเราถูกออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับสภาพแวดล้อมที่ความสมบูรณ์ของแผ่นผนัง ความสะอาดของพื้นผิว และการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเป็นสิ่งที่ไม่อาจต่อรองได้

จุดแตกต่าง	สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรต่อโครงการของคุณ
ความแม่นยำแบบงานฝีมือ	การผลิตแผ่นผนังแต่ละแผ่นแยกกันทำให้มีความแม่นยำของขอบที่สูงกว่าแผ่นผนังที่ผลิตจากเครื่องจักรแบบต่อเนื่อง
ฐานการผลิตที่ซานตง	มีกำลังการผลิตในระดับใหญ่ — เหมาะสำหรับโครงการขนาดตั้งแต่ 1,000 ตารางเมตร ไปจนถึง 50,000 ตารางเมตรขึ้นไป
ตัวเลือกแผ่นผนังแบบหลายแกนกลาง (multi-core options)	วัสดุฉนวนชนิดต่าง ๆ ได้แก่ หินแร่ (rock wool), โพลีไอโซไซยานูเรต (PIR), โฟมโพลีสไตรีนแบบขยายตัว (EPS), และใยแก้ว (glass wool) — ผู้จัดจำหน่ายรายเดียวที่สามารถตอบสนองทุกความต้องการด้านประสิทธิภาพการกันความร้อนและการทนไฟ
ประสบการณ์การส่งออก	จัดส่งแผ่นผนังไปยังตะวันออกกลาง เอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และอเมริกาใต้ พร้อมเอกสารการส่งออกครบถ้วน
เอกสารทางเทคนิค	รายงานผลการทดสอบตามชุด (batch test reports), หนังสือรับรองการทนไฟ (fire certificates), และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (material safety data sheets) จัดให้เป็นมาตรฐาน