Έργο Καθαρής Ζώνης GMP της Wansui Pharmaceutical — 17.000 τ.μ. πάνελ καθαρής ζώνης Glostar εργαστηριακής κατασκευής

Όταν η Wansui Pharmaceutical χρειάστηκε ένα σύστημα περίφραξης καθαρών χώρων που να ανταποκρίνεται στα πρότυπα GMP της Κίνας και να διατηρεί καθαρότητα κατά ISO σε μεγάλη επιφάνεια παραγωγής, επέλεξε τις επί τόπου κατασκευασμένες πλάκες καθαρών χώρων της Glostar. Αυτή η μελέτη περίπτωσης περιγράφει το εύρος του έργου, την αιτιολογία επιλογής των προϊόντων, τις βασικές παραμέτρους απόδοσης και τα αποτελέσματα για μια φαρμακευτική εγκατάσταση 17.000 m² στην επαρχία Χεμπέι.

Σύνοψη του Έργου

1. Υπόβαθρο του έργου και απαιτήσεις του πελάτη

Η Wansui Pharmaceutical είναι εγκεκριμένος φαρμακοβιομηχανικός παραγωγός στην επαρχία Χεμπέι, ο οποίος παράγει στερεές και υγρές μορφές φαρμάκων για την εγχώρια κινεζική αγορά. Η διεύρυνση της νέας εγκατάστασης παραγωγής της απαιτούσε σύστημα περίβλεμματος καθαρών χώρων, που καλύπτει 17.000 m² επιφάνεια τοίχων και οροφής σε πολλαπλές κατηγορίες παραγωγής — συμπεριλαμβανομένων των ζωνών Κλάσης D (ISO 8), Κλάσης C (ISO 7) και Κλάσης B (ISO 5).

Τα κριτήρια επιλογής της μηχανικής ομάδας επικεντρώθηκαν σε τέσσερις απαιτήσεις:

• Υγιεινή επιφάνειας: Μη πορώδη, ανθεκτικά σε σκούπισμα επιχρισματικά ανοξείδωτα υλικά, πιστοποιημένα για χρήση με αλκοολούχα απολυμαντικά και κύκλους ατμοποίησης H₂O₂.
• Επίπεδοτητα πλακών και ακεραιότητα αρμών: Αυστηρές ανοχές απαιτούνταν σε μεγάλα διαστήματα οροφής για να αποτραπεί η συσσώρευση σωματιδίων στους αρμούς.
• Πυρασφάλεια: Κεντρικό υλικό και συναρμολόγηση πλακών σύμφωνα με το πρότυπο GB 8624 Κλάσης B1 ή καλύτερης — υποχρεωτική προϋπόθεση για περιβάλλοντα φαρμακευτικής παραγωγής σύμφωνα με το κινεζικό κώδικα πυρασφάλειας.
• Αποδοτικότητα σε μεγάλη κλίμακα έργου: Ένας μόνος προμηθευτής ικανός να καλύψει 17.000 m² με συνεκτική ποιότητα παρτίδας και παράδοση εντός προθεσμίας.

2. Προδιαγραφές προϊόντος — Χειροποίητη πλάκα καθαρού χώρου Glostar

Οι πλάκες που παρεδόθησαν στην Wansui Pharmaceutical παράγονται στη βιομηχανική εγκατάσταση της Glostar στο Shandong, υπό ελεγχόμενες συνθήκες, με αυτοματοποιημένες γραμμές επιφανειακής επίστρωσης και χειροκίνητους σταθμούς συναρμολόγησης για την επεξεργασία των ακμών και την εισαγωγή του πυρήνα.

3. Σημαντικά Σημεία Εκτέλεσης του Έργου

Η παράδοση 17.000 m² πανέλ καθαρών χώρων για ένα φαρμακευτικό έργο απαιτεί περισσότερα από απλή παραγωγική ικανότητα — απαιτεί συντονισμένο προγραμματισμό, συνεκτική ποιότητα σε κάθε παρτίδα και τεχνική υποστήριξη επί τόπου. Τα βασικά ορόσημα εκτέλεσης για το έργο Wansui περιελάμβαναν:

Όλα τα πανέλ κατασκευάστηκαν με μήκη κοπής ειδικά προσαρμοσμένα στις απαιτήσεις του έργου, ελαχιστοποιώντας τα απόβλητα επί τόπου και μειώνοντας τον χρόνο εγκατάστασης. Οι εκθέσεις ελέγχου κάθε παρτίδας — συμπεριλαμβανομένων των διαστασιακών ελέγχων, των δοκιμών συνάφειας της επίστρωσης και των πιστοποιητικών πυραντοχής του εσωτερικού πυρήνα — παραδόθηκαν στην ομάδα του έργου Wansui πριν από την αποστολή.

Λαμβάνοντας υπόψη το κλίμα της Χεμπέι — με κρύους χειμώνες (έως −15 °C) και ζεστούς, υγρούς καλοκαιρινούς μήνες — η επιλογή των βασικών υλικών επικεντρώθηκε στη θερμική σταθερότητα και την αντοχή στην υγρασία. Επιλέχθηκαν πάνελ με επίστρωση από πετροβάμβακα για διαχωριστικούς τοίχους με πιστοποιημένη αντίσταση στη φωτιά, ενώ πάνελ με επίστρωση PIR χρησιμοποιήθηκαν σε ζώνες ελέγχου θερμοκρασίας που απαιτούν ενισχυμένη θερμομόνωση (λ ≤ 0,022 W/(m·K)).

4. Αποτελέσματα Έργου

Μετά την εγκατάσταση και τη θέση σε λειτουργία, η ενσωμάτωση του καθαρού χώρου της Wansui Pharmaceutical επιτύχει τη ρυθμιστική επικύρωση ως μέρος της επιθεώρησης πιστοποίησης GMP της εγκατάστασης. Κύρια αποτελέσματα που αναφέρθηκαν:

• Επίτευξη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις GMP: Όλες οι ζώνες παραγωγής πέρασαν τις δοκιμές μέτρησης σωματιδίων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14644-1, στην αντίστοιχη κλάση καθαρότητας. Το σφιχτό σύστημα σύνδεσης των επισταμένων πάνελ συνέβαλε άμεσα στην ελαχιστοποίηση της εισόδου σωματιδίων στους διαστηματικούς χώρους.
• Διατήρηση ακεραιότητας της επιφάνειας: Μετά από περισσότερο από 12 μήνες τακτικών κύκλων απολύμανσης με H₂O₂ και IPA, δεν παρατηρήθηκε καμία αποκόλληση επιφάνειας, φουσκώματα ή υποβάθμιση της επίστρωσης — απαίτηση κρίσιμη για τη συνεχή συμμόρφωση προς τις καλές πρακτικές κατασκευής (GMP).
• Συμμόρφωση προς τους κανονισμούς ασφάλειας από πυρκαγιά: Οι πάνελ με πυρήνα από βρασμένη πέτρα (rock wool) στους τοίχους διαχωρισμού για αντιπυρική προστασία της εγκατάστασης πληρούσαν την απαίτηση αντοχής στην πυρκαγιά REI 60, σύμφωνα με τα σχετικά κινεζικά πρότυπα GB.
• Προσκαλούμενη παράδοση: Η πλήρης παραγγελία των 17.000 m² παραδόθηκε σε καθορισμένες παρτίδες, σε συντονισμό με το πρόγραμμα κατασκευής, αποφεύγοντας καθυστερήσεις στο χρονοδιάγραμμα θέσης σε λειτουργία.

5. Γιατί τα φαρμακευτικά έργα επιλέγουν τα πάνελ καθαρών δωματίων Glostar

Η Glostar παρέχει συστήματα περίκλεισης καθαρών χώρων για φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές, ιατρικές συσκευές και εγκαταστάσεις τροφίμων σε όλη την Κίνα και σε διεθνές επίπεδο. Η γραμμή πανέλ μας, που κατασκευάζεται με χειροποίητο τρόπο, έχει σχεδιαστεί ειδικά για περιβάλλοντα όπου η ακεραιότητα των πανέλ, η καθαρότητα της επιφάνειας και η συμμόρφωση με τους κανονισμούς είναι απαραίτητες.