Natrag

Wansui Pharmaceutical GMP Cleanroom Project 17.000 m2 Glostar ručno izrađenih čistih soba

Kada je Wansui Pharmaceutical trebao sustav za čiste sobe koji bi mogao ispunjavati kineske standarde GMP-a i održavati čistoću ISO klase na velikom proizvodnom podu, odabrao je ručno izrađene ploče za čiste sobe Glostar. U ovom slučaju studija dokumentira opseg projekta, obrazloženje za odabir proizvoda, ključne parametre performansi i rezultate za farmaceutski pogon površine 17.000 m2 u provinciji Hebei.

Projekat na prvi pogled

Klijent	Wansui Pharmaceutical
Lokacija projekta	Hebei Province, China
Vrsta objekta	GMP Farmaceutska proizvodnja Čista soba
Proizvod koji se isporučuje	ZINJOY Ručno izrađeni Cleanroom Panel
Obim isporuke	17 000 m2
Područje primjene	S druge opreme za proizvodnju električnih vozila
Standardi usklađivanja	Činjska GMP (2010. revizija) / ISO 14644-1
Dobavljač	Glostar građevinski materijali

1. za Područje projekta i zahtjevi klijenata

Wansui Pharmaceutical licenciran je proizvođač lijekova u provinciji Hebei koji proizvodi čvrste i tekuće formule za domaće kinesko tržište. Njihovo novo proširenje proizvodnog pogona zahtijevalo je sustav za čiste sobe koji pokriva 17 000 m2 u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u proizvodnji proizvoda iz kategorije C ili C, za koje se primjenjuje ISO 8:2015 ili ISO 8:2015 ili za koji se primjenjuje ISO 8:2015 ili ISO 8:2015 ili za koji se primjenjuje ISO 8

Kriteriji za odabir inženjerskih timova bili su usredotočeni na četiri zahtjeva:

U slučaju izloženosti: Neporozne, otpiranje kompatibilne čelične kože za dezinfekcije na bazi alkohola i cikluse magljenja H2O2.
Srednja visina: U slučaju da je to potrebno, potrebno je utvrditi određene mjere za zaštitu od ugrožavanja.
Protupožarna sigurnost: U skladu s kineskim zakonom o zaštiti od požara, sastav je potrebno osigurati da je u skladu s standardima za zaštitu od požara.
Učinkovitost razmjera projekta: Jedini dobavljač sposoban za ispunjavanje 17 000 m2 uz dosljednu kvalitetu serije i isporuku po rasporedu.

Zašto ručno izrađeni paneli za farmaceutski projekt?

Za razliku od mašinski neprekidnih ploča izrezanih iz spoja, ručno izrađene ploče za čiste sobe izrađene su kao pojedinačne jedinice s precizno prepognjenim vratima čeličnih rubova i ručno ubrizgavanim ili laminiranim jezgrom. Ovaj proces daje čvršću kontrolu dimenzija, bolju zapečaćivanje rubova i smanjen rizik od delaminacije što je ručno izrađene ploče preferirani izbor za GMP farmaceutska okruženja gdje integritet ploče izravno utječe na klasifikaciju čistoće.

2. - Što? Specifikacija proizvoda Glostar Handmae Cleanroom Panel

U skladu s člankom 2. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 Komisija je u skladu s člankom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera za utvrđivanje mjera

Parametar	Specifikacija
Vrsta ploče	Ručno izrađeni sendvič za čistu sobu
Debljina kožice od čelika	sastavljeni od čelika s masenim udjelom čelika od 0,426 mm 0,5 mm
Opcije osnovnog materijala	Sastavljeni proizvodi od vlakana
Standardna širina panela	950 mm (efektivno); dostupne širine po narudžbi
Standardna dužina panela	U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Završna obrada površine	Poliester ili PVDF premaz; RAL bijeli standard (RAL 9016 / 9003)
Zajednički sustav	U slučaju da se ne primjenjuje, ne smije se upotrebljavati.
Ocjena požara	Nepaljivi materijali klase A
Svaka vrsta vozila mora imati svojstveni sustav za upravljanje toplinom.	Sredina od 0,05 W/m·K
Proizvodnja čestica	S obzirom na to da je to primjenjivo za sve vrste vozila, to se primjenjuje na sve vrste vozila.

Wansui Pharmaceutical GMP Cleanroom Project — 17,000㎡ of Glostar Handmade Cleanroom Panels

3. Slijedi sljedeće: Vrhunske točke provedbe projekta

Isporuka 17 000 m2 ploča za čiste sobe za farmaceutski projekt zahtijeva više od proizvodnih kapaciteta zahtijeva koordinirani raspored, dosljednu kvalitetu serije i tehničku podršku na licu mjesta. U okviru projekta Wansui-a bit će potrebno osigurati da se:

17,000

u slučaju da je to potrebno, u slučaju da je potrebno, u skladu s člankom 6. stavkom 1.

S druge strane,

U skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električnih vozila u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora upotrebljavati:

Shandong

Proizveden u Glostar-ovoj proizvodnoj bazi u Shandongu s praćenjem serije i zapisima o inspekciji QC-a

Svi paneli proizvedeni su prema dužinama rezova specifičnim za projekt, što je minimiziralo otpad na mjestu i skraćilo vrijeme ugradnje. Izvješća o inspekciji serije uključujući dimenzionalne provjere, testove adhezije premaza i certifikata o požarnom jezgru dostavljena su timu projekta Wansui prije isporuke.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1025/2012 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za utvrđivanje vrijednosti proizvoda u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EU) br. 1025/2013. U slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti, u slučaju podložnosti,

4. - Što? Rezultati projekta

Nakon instalacije i puštanja u rad, prostorija za čiste sobe Wansui Pharmaceutical prošla je regulatornu validaciju kao dio inspekcije certificiranja GMP-a objekta. Glavni rezultati izvješćivanja:

U skladu s GMP-om U svim proizvodnim zonama testiranje broja čestica proveden je u skladu s ISO 14644-1 za određenu razinu čistoće. Čvrsti spojni sustav ručno izrađenih ploča direktno je doprinijao smanjenju ulaza intersticijnih čestica.
U skladu s člankom 6. stavkom 2. Nakon 12+ mjeseci rutinskih ciklusa dezinfekcije H2O2 i IPA, nije primijećena delaminacija površine, plikovi ili degradacija premaza kritičan zahtjev za stalnu usklađenost s GMP-om.
U skladu s člankom 6. stavkom 2. U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 utvrdila da je proizvod koji je proizveden u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 12
Vremenska dostava: Svaka narudžba od 17.000 m2 isporučena je u planiranim serijama usklađenim s građevinskim programom, izbjegavajući kašnjenja u vremenskom rasporedu puštanja u rad.

Povratna informacija projekta

"Ploština ploča i konzistencija spoja na 17.000 m2 bili su iznimno visoki. Tijekom provjere GMP-a nismo pronašli nikakve popravke na prazninama zglobova rezultat koji odražava kontrolu kvalitete na tvorničkoj razini".

Inženjer, Wansui farmaceutski objekt, Hebei

- Pet. Zašto farmaceutski projekti biraju panele za čiste sobe

Glostar je isporučio sustave za čiste sobe za farmaceutske, biotehnološke, medicinske uređaje i postrojenja za hranu diljem Kine i međunarodnih tržišta. Naša ručno izrađena linija panela je posebno dizajnirana za okruženja gdje integritet panela, čistoća površine i usklađenost s propisima nisu pregovarale.

Diferentijator	Što to znači za vaš projekt
Ručno izrađena preciznost	Sastavljanje pojedinačnih ploča daje tiže tolerancije na rubovima od kontinuiranih mašinskih ploča
Shandong proizvodna baza	U skladu s člankom 3. stavkom 2. stavkom 3.
Opcije za više jezgara	U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Iskustvo izvoza	Ploče isporučene na Bliski istok, jugoistočnu Aziju i Južnu Ameriku s punom izvoznom dokumentacijom
Tehnička dokumentacija	U slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitni dokument za ispitivanje mora biti dostavljen u skladu s člankom 6. stavkom 1.