Wansui Pharmaceutical GMP puhtas ruumis teostatud projekt — 17 000 m² Glostar käsitsi valmistatud puhtate ruumide paneelid

Kui Wansui Pharmaceutical vajas puhtaklassi korpussüsteemi, mis vastab Hiina GMP-standarditele ja tagab ISO-klassi puhtuse suure tootmisala ulatuses, valisid nad Glostar’i käsitsi valmistatud puhtaklassi paneelid. Selles juhtumiuuringus kirjeldatakse projekti ulatust, toodete valiku põhjendust, olulisi tööparameetreid ning tulemusi 17 000 m² suuruses farmatsiaettevõttes Hebeis.

Projekt ülevaates

1. Projekti taust ja klienti nõudmised

Wansui Pharmaceutical on Hebeis asuv, farmatseutikatootmiseks lubatud ettevõte, mis toodab tahkeid ja vedelaid ravimvorme Hiina kohalikule turule. Nende uue tootmisobjekti laiendamiseks oli vaja puhtate ruumide ümbritsevasüsteemi, mis hõlmab 17 000 m² seinade ja lagi pindala mitmesuguste tootmistasega piirkondi – sealhulgas klassi D (ISO 8), klassi C (ISO 7) ja klassi B (ISO 5) tsoone.

Insenerite meeskonna valikukriteeriumid keskendusid neljale nõudele:

• Pinnaküsimused: Mitteporoossed, alkohoolsete desinfitseerivate ainete ja H₂O₂ aerosooli töötlemise tsüklitele vastavad teraskestad.
• Paneeli tasasus ja ühenduste tihedus: Suurte lae ulatuste puhul oli vajalikud täpsed tolerantsid, et vältida osakeste kogunemist ühenduskohtades.
• Tuleohutus: Tuuma ja paneeli kokkupanek peab vastama standardile GB 8624 klass B1 või paremale – see on kohustuslik nõue farmatseutikatootmise keskkonnas Hiina tuleohutusnõuetes.
• Projekti mastaabi tõhusus: Üksainus tarnija, kes suudab täita 17 000 m² mahtu ühtlase partii kvaliteediga ja tähtaegselt.

2. Toote spetsifikatsioon – Glostar käsitööna valmistatud puhastetuba paneel

Wansui Farmatsiale tarnitud paneelid toodetakse Glostari Shandongi tootmisbases kontrollitud tingimustes automaatselt pinnakatteid rakendavate joontega ning käsitsi koostamise töökohtadega ääriste töötlemiseks ja tuuma paigaldamiseks.

3. Projektikäivituse peamised saavutused

17 000 m² puhtatoomeruudulehtede tarnimine farmatsiaprojektile nõuab rohkem kui tootmisvõimsust – selleks on vajalik koordineeritud ajastus, pidev partii kvaliteet ja objekti tehniline tugi. Wansui projektis saavutatud olulisemad käivitusetasemed olid:

Kõik lehed valmistati projekti spetsiifiliste lõikepikkustega, mis vähendas objektil tekkivat jäätmeid ja lühendas paigaldusaega. Partiikontrolli aruanded – sealhulgas mõõtmete kontroll, katte haardumise testid ja tulekindla südamiku sertifikaadid – esitati Wansui projektiteamile enne kauba saatmist.

Arvestades Hebeis kliima – külmad talved (kuni −15 °C) ja sooled niisked suved – anti eelis materjalidele, millel on hea soojusstabiilsus ja niiskuskindlus. Tulekindlate tugevdamiste puhul valiti kivivillakermised paneelid, samas kui temperatuuri reguleeritud tsooni jaoks, kus oli vajalik täiustatud soojusisolatsioon (λ ≤ 0,022 W/(m·K)), kasutati PIR-kermiseid paneele.

4. Projekti tulemused

Paigaldamise ja seadistamise järel läbis Wansui Pharmaceutical puhtkambrilahendus regulaatorite valideerimise osana ettevõtte GMP-sertifitseerimise inspektsioonist. Teatatud peamised tulemused olid:

• GMP-nõuete täitmine saavutatud: Kõik tootmiszoona läbisid osakeste arvu testid ISO 14644-1 standardi kohaselt nende määratletud puhtusklassis. Käsitsi valmistatud paneelide tihedate ühenduste süsteem aitas otseselt kaasa sellele, et vähendada osakeste sissetungimist ruumide vahele.
• Pinnakvaliteet säilitatud: Pärast 12+ kuud tavapäraseid H₂O₂ ja IPA desinfitseerimistsükleid ei täheldatud pinnakihistumist, puhkemist ega katte lagunemist – oluline nõue jätkuva GMP-kohasuse tagamiseks.
• Tuleohutusnõuded: Tehase tulekompartmendi seinades kasutatud kivivillakerneta panelid vastasid asjakohastele hiinapärasele GB-standardile vastavalt tulekindluse nõudele REI 60.
• Tähtaegne kohaletoimetamine: Kogu 17 000 m² suurune tellimus tarniti etteantud partiidena vastavalt ehitusgraafikule, mille tõttu ei tekitanud see viivitusi käivitamise ajakavas.

5. Miks valivad farmatsiaprojektid Glostar Cleanroom Paneelid

Glostar on tarninud puhtatuumasid süsteeme farmatsia-, biotehnoloogia-, meditsiiniseadmete ja toiduainetööstuse objektidele Hiinas ja rahvusvahelistel turgudel. Meie käsitsi valmistatud paneelijoone on spetsiaalselt loodud keskkondadele, kus paneelide terviklikkus, pinnatäpsus ja regulatiivne vastavus on tingimata nõutavad.