Proyecto de sala limpia GMP de Wansui Pharmaceutical — 17 000 m² de paneles artesanales para salas limpias Glostar

Cuando Wansui Pharmaceutical necesitó un sistema de recintos limpios que cumpliera con las normas chinas GMP y mantuviera la limpieza de clase ISO en una amplia superficie de producción, seleccionó los paneles artesanales para salas limpias de Glostar. Este estudio de caso documenta el alcance del proyecto, la justificación de la selección de productos, los parámetros clave de rendimiento y los resultados obtenidos en una instalación farmacéutica de 17 000 m² ubicada en la provincia de Hebei.

Resumen del proyecto

1. Antecedentes del proyecto y requisitos del cliente

Wansui Pharmaceutical es un fabricante farmacéutico autorizado en la provincia de Hebei que produce formulaciones sólidas y líquidas para el mercado nacional chino. La ampliación de su nueva instalación de producción requería un sistema de recinto limpio que cubriera 17 000 m² de superficie de paredes y techos en múltiples grados de producción, incluidas las zonas Clase D (ISO 8), Clase C (ISO 7) y Clase B (ISO 5).

Los criterios de selección del equipo de ingeniería se centraron en cuatro requisitos:

• Higiene de la superficie: Revestimientos de acero no porosos, compatibles con limpieza mediante paños, y clasificados para desinfectantes a base de alcohol y ciclos de nebulización con H₂O₂.
• Planicidad de los paneles y estanqueidad de las juntas: Se requerían tolerancias ajustadas en tramos extensos de techos para evitar la acumulación de partículas en las juntas.
• Seguridad Contra Incendios: Núcleo y ensamblaje de los paneles conforme a la norma GB 8624 Clase B1 o superior —obligatoria para entornos de producción farmacéutica según el código chino de prevención de incendios.
• Eficiencia en función de la escala del proyecto: Un único proveedor capaz de suministrar 17 000 m² con calidad constante por lote y entrega puntual.

2. Especificación del producto — Panel para sala limpia Glostar artesanal

Los paneles suministrados a Wansui Pharmaceutical se producen en la planta de fabricación de Glostar en Shandong, en condiciones controladas, con líneas automatizadas de recubrimiento superficial y estaciones de montaje manual para el tratamiento de bordes e inserción del núcleo.

3. Resumen de la ejecución del proyecto

Entregar 17 000 m² de paneles para salas limpias en un proyecto farmacéutico exige más que capacidad de fabricación: requiere una programación coordinada, una calidad constante por lote y soporte técnico in situ. Los hitos clave de ejecución del proyecto Wansui incluyeron:

Todos los paneles se fabricaron con longitudes de corte específicas para el proyecto, lo que minimizó los residuos in situ y redujo el tiempo de instalación. Los informes de inspección por lote —incluidas las comprobaciones dimensionales, las pruebas de adherencia del recubrimiento y las certificaciones del núcleo ignífugo— se entregaron al equipo del proyecto Wansui antes del embarque.

Dado el clima de Hebei —con inviernos fríos (hasta −15 °C) y veranos calurosos y húmedos—, la selección de los materiales centrales priorizó la estabilidad térmica y la resistencia a la humedad. Se eligieron paneles con núcleo de lana de roca para particiones resistentes al fuego, mientras que se utilizaron paneles con núcleo de PIR en zonas controladas térmicamente que requerían un aislamiento térmico mejorado (λ ≤ 0,022 W/(m·K)).

4. Resultados del Proyecto

Tras la instalación y puesta en marcha, el recinto limpio de Wansui Pharmaceutical superó la validación regulatoria como parte de la inspección de certificación GMP de la instalación. Resultados clave informados:

• Cumplimiento GMP logrado: Todas las zonas de producción superaron las pruebas de conteo de partículas según la norma ISO 14644-1 en su clase de limpieza designada. El sistema de juntas herméticas de los paneles artesanales contribuyó directamente a minimizar la entrada de partículas en los espacios intersticiales.
• Integridad superficial mantenida: Después de más de 12 meses de ciclos rutinarios de desinfección con H₂O₂ e IPA, no se observó deslamación superficial, formación de ampollas ni degradación del recubrimiento, un requisito crítico para el cumplimiento continuo de las BPM.
• Cumplimiento de normas de seguridad contra incendios: Los paneles con núcleo de lana de roca en las paredes de compartimentación contra incendios de la instalación cumplieron el requisito de resistencia al fuego REI 60 según las normas chinas GB aplicables.
• Entrega a tiempo: El pedido completo de 17 000 m² se entregó en lotes programados, alineados con el cronograma de construcción, evitando retrasos en la línea de tiempo de puesta en marcha.

5. Por qué los proyectos farmacéuticos eligen los paneles para salas limpias Glostar

Glostar ha suministrado sistemas de cabinas limpias para instalaciones farmacéuticas, de biotecnología, de dispositivos médicos y de grado alimentario en toda China y en mercados internacionales. Nuestra línea de paneles artesanales está diseñada específicamente para entornos donde la integridad de los paneles, la limpieza superficial y el cumplimiento normativo son requisitos ineludibles.