Wansui Pharmaceutical GMP-renrumprojekt — 17.000 m² Glostar håndlavet renrumspaneler

Da Wansui Pharmaceutical havde brug for et renrumskapsystem, der kunne opfylde Kinas GMP-standarder og opretholde ISO-klasse-renhed over en stor produktionsgulv, valgte de Glostars håndlavet renrumsplader. Denne casestudy dokumenterer projektets omfang, begrundelsen for valg af produkter, nøglepræstationsparametre og resultater for en 17.000 m² stor farmaceutisk facilitet i Hebei-provinsen.

Projekt på et blik

1. Projektets baggrund og kundens krav

Wansui Pharmaceutical er en licenseret farmaceutisk producent i Hebei-provinsen, der fremstiller faste og flydende formuleringer til det indenlandske kinesiske marked. Udvidelsen af deres nye produktionsfacilitet krævede et renrumskapselsystem, der dækker 17.000 m² af væg- og loftareal på tværs af flere produktionsklasser – herunder klasse D (ISO 8), klasse C (ISO 7) og klasse B (ISO 5).

Det tekniske teams udvælgelseskriterier fokuserede på fire krav:

• Overfladehygiejne: Ikke-porøse ståloverflader, der kan rengøres med tørklæde, og som er godkendt til brug af alkoholbaserede desinfekteringsmidler samt H₂O₂-tågbehandlinger.
• Pladens fladhed og tilslutningsintegritet: Præcise tolerancer krævedes over store loftspænd for at forhindre partikelophobning ved tilslutninger.
• Brandssikkerhed: Kernemateriale og pladeopbygning skal opfylde GB 8624-klasse B1 eller bedre – en obligatorisk kravstilling for farmaceutiske produktionsmiljøer i henhold til Kinas brandkode.
• Effektivitet i forhold til projektskalen: En enkelt leverandør, der er i stand til at levere 17.000 m² med konsekvent parti-kvalitet og levering inden for tidsfristen.

2. Produktspecifikation — Glostar håndlavet rengøringsrumspanel

Panelerne, der leveres til Wansui Pharmaceutical, fremstilles på Glostars produktionsanlæg i Shandong under kontrollerede forhold med automatiserede overfladebelægningslinjer samt manuelle monteringsstationer til kantbehandling og kerneindsætning.

3. Fremdriftsopsummering for projektet

At levere 17.000 m² rensrumspaneler til et farmaceutisk projekt kræver mere end blot produktionskapacitet – det kræver koordineret tidsplanlægning, konsekvent parti-kvalitet og teknisk support på stedet. Nøglemilepæle for udførelsen af Wansui-projektet omfattede:

Alle paneler blev fremstillet i projektspecifikke længder for at minimere affald på stedet og reducere installationsomfanget. Parti-inspektionsrapporter – herunder dimensionelle kontroller, tests af belægningshæftning og certificeringer af brandkerner – blev leveret til Wansui-projektgruppen inden afsendelse.

Givet Hebeis klima – med kolde vintre (ned til −15 °C) og varme, fugtige somre – blev valget af kerneemne primært baseret på termisk stabilitet og fugtbestandighed. Steenuldskernepaneller blev valgt til brandhæmmende vægge, mens PIR-kernepaneller blev anvendt i temperaturregulerede zoner, hvor der kræves forbedret termisk isolering (λ ≤ 0,022 W/(m·K)).

4. Projektresultater

Efter installation og igangkørsel gennemgik Wansui Pharmaceuticals renrumskapsel en regulatorisk validering som en del af facilitetens GMP-certificeringsinspektion. Nøgleresultater rapporteret:

• GMP-overholdelse opnået: Alle produktionszoner bestod partikelantalstest ifølge ISO 14644-1 for deres angivne renhedsklasse. Den tætte fugtsystem på de håndværksmæssigt fremstillede paneler bidrog direkte til at minimere partikelindtrængning mellem panelerne.
• Overfladeintegritet opretholdt: Efter mere end 12 måneder med rutinemæssige desinfektionscyklusser med H₂O₂ og IPA blev der ikke observeret overfladedelaminering, bobler eller belægningsnedbrydning – et kritisk krav for vedvarende GMP-overholdelse.
• Brand sikkerhedskompatibilitet: Stenuldskernepaneller i facilitetens brandafskærmningsvægge opfyldte REI 60-brandmodstands-kravet i henhold til de relevante kinesiske GB-standarder.
• Punktlig levering: Hele ordren på 17.000 m² blev leveret i planlagte partier i overensstemmelse med bygeprogrammet, hvilket undgik forsinkelser i igangsættelsesplanlægningen.

5. Hvorfor farmaceutiske projekter vælger Glostar Cleanroom-paneller

Glostar har leveret rensrumskapsystemer til farmaceutiske, bioteknologiske, medicinsk udstyrs- og fødevarekvalitetsfaciliteter i hele Kina og på internationale markeder. Vores håndlavede panelrække er specielt udviklet til miljøer, hvor panelintegritet, overfladehygiejne og overholdelse af regler er ufravigelige.