Wansui Pharmaceutical GMP-renrumprojekt – 17 000 m² av handgjorda Glostar-renrumsplattor

När Wansui Pharmaceutical behövde ett renrumskapslingsystem som kunde uppfylla Kinas GMP-standarder och bibehålla ISO-klassad renhet över en stor produktionsgolv yta valde de Glostars handgjorda renrumsplattor. Denna fallstudie dokumenterar projektomfånget, skälen till produktvalet, viktiga prestandaparametrar och resultat för en 17 000 m² stor farmaceutisk anläggning i Hebei-provinsen.

Projekt på en blick

1. Projektbakgrund och kundkrav

Wansui Pharmaceutical är en licensierad läkemedelsproducent i Hebeiprovinzen som tillverkar fast- och flytande formuleringar för den inhemska kinesiska marknaden. Utbyggnaden av deras nya produktionsanläggning krävde ett renrumskapslingsystem som täcker 17 000 m² vägg- och takyta över flera produktionsklasser – inklusive klass D (ISO 8), klass C (ISO 7) och klass B (ISO 5).

Ingenjörsteamets urvalskriterier fokuserade på fyra krav:

• Ythygien: Ickeporösa stålplåtar som kan rengöras med duk, godkända för desinficeringsmedel baserade på alkohol samt H₂O₂-nebelbehandlingar.
• Plattformens jämnhet och fogens integritet: Strikta toleranser krävdes över stora takspännvidder för att förhindra ackumulering av partiklar vid fogar.
• Brand säkerhet: Kärna och panelmontering enligt GB 8624 klass B1 eller bättre – obligatoriskt för läkemedelsproduktionsmiljöer enligt Kinas brandskyddsföreskrifter.
• Effektivitet i projektstorlek: En enda leverantör som kan leverera 17 000 m² med konsekvent partikvalitet och i tid.

2. Produktspécifikation – Glostar handgjord rengöringsrumspanel

Panelerna som levererades till Wansui Pharmaceutical tillverkades vid Glostars tillverkningsanläggning i Shandong under kontrollerade förhållanden med automatiserade ytbeklädnadslinjer samt manuella monteringsstationer för kantbehandling och kärninföring.

3. Genomförandehöjdpunkter för projektet

Att leverera 17 000 m² renrumspaneler för ett läkemedelsprojekt kräver mer än tillverkningskapacitet – det kräver samordnad schemaläggning, konsekvent partikvalitet och tekniskt stöd på plats. Viktiga genomförandemilostolpar för Wansui-projektet inkluderade:

Alla paneler tillverkades i projekt-specifika längder för att minimera spill på plats och minska installations­tiden. Partiinspektionsrapporter – inklusive målkontroller, adhesionstester av beläggning och certifikat för brandhinderkärna – lämnades till Wansui-projektteamet innan förskickning.

Med tanke på Hebeis klimat – med kalla vintrar (ner till −15 °C) och heta, fuktiga somrar – prioriterades val av kärnmaterial för termisk stabilitet och fukttålighet. Kärnpaneler av stenull valdes för brandklassade avskiljningsväggar, medan PIR-kärnpaneler användes i temperaturstyrda zoner som kräver förbättrad termisk isolering (λ ≤ 0,022 W/(m·K)).

4. Projektmål

Efter installation och igångsättning godkändes renrummet för Wansui Pharmaceutical av myndigheterna som en del av anläggningens GMP-certifieringsinspektion. Viktiga resultat som rapporterades:

• GMP-överensstämmelse uppnådd: Alla produktionszoner klarade partikelräkningstest enligt ISO 14644-1 vid deras angivna renhetsklass. Den tätta fogsystemet i de handgjorda panelerna bidrog direkt till att minimera inträngning av partiklar i fogarna.
• Ytintegritet bevarad: Efter mer än 12 månaders rutinmässiga desinficeringscykler med H₂O₂ och IPA observerades ingen ytdelaminering, inga blåsor eller nedbrytning av beläggningen – ett kritiskt krav för pågående efterlevnad av GMP.
• Brand säkerhetskrav: Rockullskärnpaneler i anläggningens brandavdelningsväggar uppfyllde brandmotståndskravet REI 60 enligt relevanta kinesiska GB-standarder.
• Tillförlitlig leverans: Hela beställningen på 17 000 m² levererades i schemalagda partier i enlighet med byggnadsprogrammet, vilket undvek förseningar av tidsplanen för igångsättning.

5. Varför läkemedelsprojekt väljer Glostar Cleanroom-paneler

Glostar har levererat renrumskapslingsystem för farmaceutiska, biotekniska, medicintekniska och livsmedelsklassens anläggningar i hela Kina och på internationella marknader. Vår handgjorda panelserie är särskilt utformad för miljöer där panelernas integritet, ytytan renhet och efterlevnad av regleringskrav är oupplåtliga.