Progetto della camera pulita GMP di Wansui Pharmaceutical — 17.000 m² di pannelli per camere pulite Glostar artigianali

Quando Wansui Pharmaceutical ha avuto bisogno di un sistema di involucri per ambienti controllati in grado di rispettare gli standard GMP cinesi e mantenere la classe di pulizia ISO su una vasta superficie produttiva, ha scelto i pannelli per ambienti controllati artigianali di Glostar. Questo case study illustra l’ambito del progetto, la motivazione alla base della scelta dei prodotti, i principali parametri prestazionali e i risultati ottenuti per un impianto farmaceutico di 17.000 m² nella provincia dello Hebei.

Progetto a colpo d’occhio

1. Contesto del progetto e requisiti del cliente

Wansui Pharmaceutical è un produttore farmaceutico autorizzato nella provincia di Hebei, specializzato nella produzione di formulazioni solide e liquide per il mercato cinese interno. L’espansione della nuova struttura produttiva richiedeva un sistema di involucro per ambienti a contaminazione controllata (cleanroom) che coprisse 17.000 m² un’area complessiva di pareti e soffitti su più livelli di classificazione produttiva — inclusi i settori di classe D (ISO 8), classe C (ISO 7) e classe B (ISO 5).

I criteri di selezione del team ingegneristico si sono concentrati su quattro requisiti:

• Igiene superficiale: Rivestimenti in acciaio non porosi, compatibili con la pulizia manuale (wipe-down) e certificati per l’uso con disinfettanti a base alcolica e cicli di nebulizzazione con H₂O₂.
• Pianità dei pannelli e integrità dei giunti: Tolleranze rigorose richieste su ampie campate di soffitto per evitare l’accumulo di particelle nei punti di giunzione.
• Sicurezza Antincendio: Nucleo e assemblaggio dei pannelli conformi alla norma GB 8624 classe B1 o superiore — obbligatoria per gli ambienti produttivi farmaceutici ai sensi del codice antincendio cinese.
• Efficienza in relazione alle dimensioni del progetto: Un singolo fornitore in grado di fornire 17.000 m² con qualità costante dei lotti e consegna rispettando i tempi previsti.

2. Specifiche del prodotto — Pannello per ambienti controllati Glostar artigianale

I pannelli forniti alla Wansui Pharmaceutical sono prodotti presso lo stabilimento di produzione Glostar nello Shandong, in condizioni controllate, con linee automatizzate per il rivestimento superficiale e stazioni di assemblaggio manuale per il trattamento dei bordi e l’inserimento del nucleo.

3. Principali risultati nell’esecuzione del progetto

Fornire 17.000 m² di pannelli per cleanroom per un progetto farmaceutico richiede più che una semplice capacità produttiva: è necessaria una pianificazione coordinata, una qualità costante dei lotti e un supporto tecnico in loco. I principali traguardi raggiunti nell’esecuzione del progetto Wansui sono stati:

Tutti i pannelli sono stati realizzati con lunghezze di taglio specifiche per il progetto, riducendo al minimo gli scarti in cantiere e abbreviando i tempi di installazione. Prima della spedizione sono stati forniti al team del progetto Wansui i rapporti di ispezione per lotto — comprensivi di controlli dimensionali, test di adesione del rivestimento e certificazioni del nucleo ignifugo.

Data il clima della provincia di Hebei — con inverni freddi (fino a −15 °C) ed estati calde e umide — la selezione dei materiali di nucleo ha privilegiato la stabilità termica e la resistenza all’umidità. Per le partizioni con requisiti antincendio sono stati scelti pannelli con nucleo in lana di roccia, mentre nei settori a controllo termico, dove era richiesta un’isolazione termica potenziata (λ ≤ 0,022 W/(m·K)), sono stati utilizzati pannelli con nucleo in PIR.

4. Risultati del progetto

Dopo l’installazione e la messa in servizio, l’involucro della cleanroom farmaceutica Wansui ha superato la validazione regolamentare nell’ambito dell’ispezione per l’ottenimento della certificazione GMP dell’impianto. I principali risultati riportati sono i seguenti:

• Conformità GMP raggiunta: Tutte le zone di produzione hanno superato i test di conteggio delle particelle secondo la norma ISO 14644-1, nella classe di pulizia prevista. Il sistema di giunzione stretta dei pannelli realizzati a mano ha contribuito direttamente a minimizzare l’ingresso di particelle negli interstizi.
• Integrità superficiale mantenuta: Dopo oltre 12 mesi di cicli di disinfezione routinari con perossido di idrogeno (H₂O₂) e isopropanolo (IPA), non è stata osservata alcuna delaminazione superficiale, formazione di bolle né degradazione del rivestimento: un requisito fondamentale per il mantenimento della conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
• Conformità alla normativa antincendio: I pannelli con anima in lana di roccia delle pareti dei compartimenti antincendio dell’impianto soddisfano il requisito di resistenza al fuoco REI 60, secondo le pertinenti norme cinesi GB.
• Consegna Puntuale: L’intero ordine di 17.000 m² è stato consegnato in lotti programmati, in linea con il cronoprogramma dei lavori, evitando ritardi rispetto alla tempistica prevista per la messa in servizio.

5. Perché i progetti farmaceutici scelgono i pannelli per cleanroom Glostar

Glostar ha fornito sistemi di involucro per ambienti a contaminazione controllata (cleanroom) per strutture farmaceutiche, biotecnologiche, per dispositivi medici e per la produzione alimentare in Cina e sui mercati internazionali. La nostra linea di pannelli artigianali è progettata specificamente per ambienti in cui l’integrità dei pannelli, la pulizia delle superfici e la conformità normativa sono requisiti imprescindibili.