Wansui Pharmaceutical GMP-Reinraumprojekt – 17.000 m² Glostar-Handgefertigte Reinraumplatten

Als Wansui Pharmaceutical ein Reinraumumschließungssystem benötigte, das Chinas GMP-Standards erfüllte und über eine große Produktionsfläche hinweg die ISO-Klassenreinheit aufrechterhielt, entschied man sich für Glostars handgefertigte Reinraumplatten. Diese Fallstudie dokumentiert den Projektumfang, die Begründung der Produktauswahl, die wichtigsten Leistungsparameter sowie die Ergebnisse für eine pharmazeutische Anlage mit 17.000 m² Fläche in der Provinz Hebei.

Projekt im Überblick

1. Projekt-Hintergrund und Kundenanforderungen

Wansui Pharmaceutical ist ein zugelassener pharmazeutischer Hersteller in der Provinz Hebei, der Feststoff- und Flüssigkeitsformulierungen für den heimischen chinesischen Markt produziert. Für die Erweiterung ihrer neuen Produktionsstätte war ein Reinraum-Umhüllungssystem erforderlich, das 17.000 m² eine Wand- und Deckenfläche von insgesamt mehreren Quadratmetern über verschiedene Reinheitsklassen hinweg abdeckt – darunter Zone Klasse D (ISO 8), Zone Klasse C (ISO 7) und Zone Klasse B (ISO 5).

Die Auswahlkriterien des Engineering-Teams konzentrierten sich auf vier Anforderungen:

• Oberflächenhygiene: Nichtporöse Stahl-Oberflächen, die sich für die Reinigung mit alkoholbasierten Desinfektionsmitteln und H₂O₂-Nebelbehandlungen eignen.
• Platten-Ebenheit und Fugen-Integrität: Eng tolerierte Maße waren über große Deckenfelder hinweg erforderlich, um eine Ansammlung von Partikeln an den Fugen zu verhindern.
• Brandsicherheit: Kern- und Plattenkonstruktion gemäß GB 8624 Klasse B1 oder besser – zwingend vorgeschrieben für pharmazeutische Produktionsumgebungen nach Chinas Brandschutzvorschriften.
• Projektgrößen-bedingte Effizienz: Ein einzelner Lieferant, der in der Lage ist, 17.000 m² mit konsistenter Chargenqualität und termingerechter Lieferung zu erfüllen.

2. Produktspezifikation – Glostar Handmade Cleanroom Panel

Die an Wansui Pharmaceutical gelieferten Paneele werden in der Produktionsstätte von Glostar in Shandong unter kontrollierten Bedingungen hergestellt – mit automatisierten Oberflächenbeschichtungslinien sowie manuellen Montagestationen für die Kantenbearbeitung und den Kerneinbau.

3. Projektdurchführungs-Highlights

Die Lieferung von 17.000 m² Reinraumpaneelen für ein pharmazeutisches Projekt erfordert mehr als nur Fertigungskapazität – es bedarf einer koordinierten Terminplanung, einer konsistenten Chargenqualität und technischer Unterstützung vor Ort. Zu den wichtigsten Meilensteinen der Projektdurchführung für das Wansui-Projekt zählten:

Alle Paneele wurden in projektspezifischen Schnittlängen gefertigt, wodurch Abfall vor Ort minimiert und die Montagezeit verkürzt wurde. Die Chargenprüfberichte – einschließlich Maßkontrollen, Haftfestigkeitsprüfungen der Beschichtung und Zertifikate für den brennstoffbeständigen Kern – wurden dem Wansui-Projektteam vor der Auslieferung zur Verfügung gestellt.

Angesichts des Klimas in Hebei – mit kalten Wintern (bis −15 °C) und heißen, feuchten Sommern – stand bei der Auswahl der Kernmaterialien thermische Stabilität und Feuchtigkeitsbeständigkeit im Vordergrund. Für feuerbeständige Trennwände wurden Steinwolle-Kernplatten gewählt, während PIR-Kernplatten in temperaturkontrollierten Bereichen eingesetzt wurden, die eine verbesserte Wärmedämmung erfordern (λ ≤ 0,022 W/(m·K)).

4. Projektergebnisse

Nach Installation und Inbetriebnahme bestand die Reinraumumschließung von Wansui Pharmaceutical die behördliche Validierung im Rahmen der GMP-Zertifizierungsprüfung der Anlage. Folgende wesentliche Ergebnisse wurden berichtet:

• GMP-Konformität erreicht: Alle Produktionszonen bestanden die Partikelzählprüfung gemäß ISO 14644-1 für ihre vorgesehene Reinheitsklasse. Das dichte Fugenprofil der handgefertigten Platten trug maßgeblich dazu bei, das Eindringen von Partikeln in die Zwischenräume zu minimieren.
• Oberflächenintegrität gewahrt: Nach mehr als 12 Monaten routinemäßiger Desinfektionszyklen mit H₂O₂ und IPA wurde keine Oberflächenabblätterung, Blasenbildung oder Beschichtungsdegradation beobachtet – eine entscheidende Voraussetzung für die fortlaufende Einhaltung der GMP-Richtlinien.
• Brandschutzkonformität: Die Kerndämmplatten aus Steinwolle in den Brandabschnittswänden der Anlage erfüllten die Feuerwiderstandsforderung REI 60 gemäß der relevanten chinesischen GB-Norm.
• Pünktliche Lieferung: Die gesamte Bestellung von 17.000 m² wurde termingerecht in geplanten Lieferchargen entsprechend dem Bauprogramm ausgeführt, wodurch Verzögerungen des Inbetriebnahmetermins vermieden wurden.

5. Warum pharmazeutische Projekte Glostar-Reinraumplatten wählen

Glostar hat Reinraumumschließungssysteme für pharmazeutische, biotechnologische, medizintechnische und lebensmittelgerechte Anlagen in China und internationalen Märkten geliefert. Unsere handgefertigte Plattenlinie ist speziell für Umgebungen konzipiert, in denen Plattenintegrität, Oberflächenreinheit und regulatorische Konformität unverzichtbar sind.