Wansui Pharmaceuticals GMP tīrās telpas projekts — 17 000 m² Glostar rokā izgatavotu tīrās telpas paneli

Kad Wansui Pharmaceutical vajadzēja tīrās telpas ierobežošanas sistēmu, kas atbilstu Ķīnas GMP standartiem un nodrošinātu ISO klases tīrību lielā ražošanas telpā, tā izvēlējās Glostar rokām izgatavotās tīrās telpas paneļus. Šajā gadījuma pētījumā dokumentēts projekta darbības joms, produktu izvēles pamatojums, galvenie veiktspējas parametri un rezultāti 17 000 m² lielai farmaceitiskajai iekārtai Hebej provincē.

Projekts vienā skatījumā

1. Projekta pamatinformācija un klienta prasības

Wansui Pharmaceutical ir licencēts farmaceitiskais ražotājs Hebeja provincē, kas ražo cietās un šķidrās zāļu formas Ķīnas iekšējam tirgum. Viņu jaunās ražošanas ēkas paplašināšanai vajadzīga tīrās telpas aploksne, kas aptver 17 000 m² sienas un griestu laukumu vairākos ražošanas klases līmeņos — tostarp klasei D (ISO 8), klasei C (ISO 7) un klasei B (ISO 5).

Inženieru komandas izvēles kritēriji koncentrējās uz četrām prasībām:

• Virsmas higiēna: Neporainas tērauda virsmas, kas piemērotas notīrīšanai ar alkoholu saturošiem dezinfekcijas līdzekļiem un H₂O₂ miglas apstrādei.
• Panelu plakanums un savienojumu integritāte: Lielām griestu platībām nepieciešami precīzi izmēri, lai novērstu daļiņu uzkrāšanos pie savienojumiem.
• Ugunsdrošība: Serdes un paneļu montāžas sapulce atbilst GB 8624 klases B1 vai augstākai prasībai — obligāta farmaceitiskās ražošanas vides ietvaros saskaņā ar Ķīnas ugunsdrošības noteikumiem.
• Projekta mēroga efektivitāte: Viens piegādātājs, kurš spēj nodrošināt 17 000 m² lielu apjomu ar vienotu partijas kvalitāti un termiņā piegādātajiem preču daudzumiem.

2. Produkta specifikācija — Glostar rokā izgatavotais tīrās telpas panels

Paneļi, kas piegādāti Wansui Pharmaceutical, tiek ražoti Glostar ražotnē Šandunā kontrolētā vidē, izmantojot automatizētas virsmas pārklāšanas līnijas un manuālos montāžas stendus malu apstrādei un kodola ievietošanai.

3. Projekta īstenošanas galvenie punkti

17 000 m² tīrās telpas paneļu piegāde farmaceitiskam projektam prasa vairāk nekā ražošanas jaudu — tai nepieciešama saskaņota grafika, vienmērīga partiju kvalitāte un vietā esoša tehniskā atbalsta palīdzība. Galvenie Wansui projekta īstenošanas posmi ietvera:

Visas paneļu plāksnes tika izgatavotas projektam specifiskās griešanas garumos, minimizējot atkritumu daudzumu būvlaukumā un samazinot uzstādīšanas laiku. Partijas pārbaudes ziņojumi — ieskaitot izmēru pārbaudes, pārklājuma pielipības testus un ugunsizturīgā kodola sertifikātus — tika nodrošināti Wansui projekta komandai pirms piegādes.

Ņemot vērā Hebei klimatu — ar aukstiem ziemām (līdz −15 °C) un karstām mitrām vasarām — kodolmateriāla izvēlē prioritāte tika dota termiskajai stabilitātei un mitruma izturībai. Ugunsizturīgiem starpsienām tika izvēlēti akmenšķiedras kodola paneļi, bet temperatūras regulējamās zonās, kur nepieciešama uzlabota termoizolācija (λ ≤ 0,022 W/(m·K)), tika izmantoti PIR kodola paneļi.

4. Projekta rezultāti

Pēc uzstādīšanas un ievadīšanas ekspluatācijā Wansui Farmaceitiskās uzņēmuma tīrās telpas aploksne izpildīja regulatīvo validāciju kā daļu no objekta GMP sertifikācijas pārbaudes. Ziņotie galvenie rezultāti:

• GMP atbilstība sasniegta: Visas ražošanas zonas veiksmīgi izturēja daļiņu skaita testēšanu saskaņā ar ISO 14644-1 standartu pie noteiktās tīrības klases. Rūpīgi izgatavoto paneļu ciešā savienojumu sistēma tieši veicināja starpposlumu daļiņu iekļūšanas minimizāciju.
• Virsmas integritāte saglabāta: Pēc vairāk nekā 12 mēnešiem ikdienas H₂O₂ un IPA dezinfekcijas ciklu lietošanas nebija novērota virsmas atdalīšanās, pūslīšu veidošanās vai pārklājuma degradācija — kas ir būtisks prasības punkts, lai turpinātu atbilstību GMP prasībām.
• Ugunsdrošības atbilstība: Objekta ugunsnodalījumu sienās izmantotie akmenim līdzīgā vilnā izgatavotie paneļi atbilda attiecīgajām Ķīnas GB standartu prasībām par ugunsizturību REI 60.
• Piegāde laikā: Visa 17 000 m² lielā pasūtījuma partija tika piegādāta noteiktajos partijās, kas bija saskaņotas ar būvniecības grafiku, tādējādi izvairoties no iespējamām kavēšanās komisijas darbības uzsākšanas termiņā.

5. Kāpēc farmaceitiskie projekti izvēlas Glostar tīrās telpas paneļus

Glostar ir piegādājis tīrās telpas aploksnes sistēmas farmaceitiskajām, biotehnoloģiju, medicīnas ierīču un pārtikas kvalitātes objektiem visā Ķīnā un starptautiskajos tirgos. Mūsu rokās izgatavoto paneļu līnija ir īpaši izstrādāta vides, kurās paneļu integritāte, virsmas tīrība un regulatīvā atbilstība ir nenovēršami prasības.