EN
Skloni za proizvodnju lijekova za GMP
The Čisti prostorijski zidni paneli od kamene vune bez prašine -Ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne, ne Ovi paneli čiste sobe imaju visoku gustoću, neprolijevanje kamene vune i čelikove obloge, nude otpornost na vatru, toplinsku izolaciju i zvučnu izolaciju, a također su jednostavni za održavanje.
- Prikaz
- Preporučeni proizvodi
Detalji o proizvodu
The Čista soba od kamene vune bez prašine je namjenjena za proizvodnju lijekova u okruženju s GMP-om gdje je kontaminacija česticama strogo kontrolirana. Za razliku od standardnih ploča od kamene vune, naše jezgro od mineralne vune s certifikatom za prah je podvrgnuto specijalnom liječenju vezivanja koje trajno sprečava gubitak vlakana osigurava usklađenost s klasifikacijama čistoće ISO 14644-1 od klase 5 do klase 8.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju proizvoda iz kategorije II. Rezultat je sustav zidova čistih soba koji istodobno ispunjava zahtjeve međunarodnih standarda.
Zašto je za čiste prostorije GMP-a važno da ne bude prašine
Standardni ploče od kamene vune mogu izbaciti mikroskopska mineralna vlakna pod vibracijama, rezom ili toplotnim ciklusom. U farmaceutskoj čistoj sobi, čak i jedan slučaj kontaminacije može poništiti seriju ili pokrenuti regulatornu reviziju. Naš tretman bez prašine rešava ovo na izvoru.
U cijeloj matrici mineralne vune ubrizgava se farmaceutski spojivač od smole, koji trajno imobilizira vlakna i eliminiše zračno prolivanje tijekom i nakon ugradnje.
Kamena vuna je neorgansko mineralno vlakno ne zapali se, ne topi se i ne proizvodi otrovni dim. U skladu s člankom 3. stavkom 3. točkom (a) ovog pravilnika, proizvođač može upotrebljavati:
Glatke PVDF premazane čelične kože otporne su na rast bakterija, podnosile su IPA/alkoholno brisanje i ispunjavale su zahtjeve FDA 21 CFR za higijenu površina u kontaktu s hranom.
Niska toplinska provodljivost (λ = 0,036 0,045 W/mK) održava stabilnu temperaturu čiste sobe, smanjujući opterećenje HVAC-a i troškove energije do 25% u odnosu na neizolirane zidove.
Gostije jezgro od kamene vune postiže STC 3542 dB smanjenje zvuka neophodno za izolaciju cijevi za punjenje, liofilizatora i druge farmaceutske opreme koja stvara buku.
Precizni spojevi s jezikom i žlebom kliknu na mjesto bez izloženog vezivanja. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
Tehničke specifikacije
| Parametar | Specifikacija |
|---|---|
| Materijal jezgre | S druge vrste |
| Gustoća jezgre | 80 150 kg/m3 |
| Debljina ploče | 50 / 75 / 100 / 150 mm (na raspolaganju po narudžbi) |
| Širina ploče | 950, 1150 mm |
| Duljina ploče | Sastavljeni, najviše 6000 mm |
| Debljina kožice od čelika | s druge strane, za proizvodnju proizvoda iz kategorije II. |
| Razred reakcije na vatru | A2 (ne gorivo) |
| Svaka vrsta vozila mora imati svojstveni sustav za upravljanje toplinom. | 0,036 0,045 W/mK |
| U-vrijednost (100 mm ploča) | smanjenje emisije CO2 |
| Snaga za stiskanje | smanjenje emisije |
| Stvaranje prašine | Službeni broj: |
| Vrsta spoja | Sljedeći članak |
| Dostupne boje | RAL 9002 Bijela / 9010 Čista bijela / prilagođena RAL |
Prijave
U skladu s člankom 3. stavkom 1.
Vodič za montažu
Sistem jezika i žlijezda omogućuje brzu, čistu i bezpražnu instalaciju:
| 1 | Priprema okvira Instalirati čelični ili aluminijumski konstrukcijski okvir prema odobrenim crtežima. Pobrinite se za plumb i nivo. |
| 2 | Pozicioniranje prve ploče Postavite prvi panel u kut, siguran za okvir s skrivenim čepovima. Ne zahtijeva se bušenje lica. |
| 3 | Zaključavanje panela Slijedeće ploče posuknite u žlijezdo prethodnog i kliknite na mjesto. Nema izloženih čvrstih čvrstila na licu. |
| 4 | Zaptivanje Nanesite silikonski čip farmaceutske klase na sve spojeve, spojnice stropa i spojnice podova kako biste dobili čip koji ne prolazi prašinu i zrak. |
| 5 | Odjeljak za odjeću Instalirajte uglove, stropne kanale, okvire vrata i prozore pomoću odgovarajućeg sustava pribora. |
| 6 | Spremna za kvalifikacije Isperi površine IPA-om. Čista soba spremna je za instalacijske kvalifikacije (IQ) i operativne kvalifikacije (OQ). |
Savjet za ugradnju: Naš tehnički tim pruža CAD crteže, i na mjestu instalacije podršku na zahtjev.
Često postavljana pitanja
Što čini ovaj panel "bez prašine" u usporedbi s standardnim pločama od kamene vune?
Standardna kamena vuna može ispuštati vlakna u zraku kada se iseče, vibrira ili se toplinski ciklizira. Naši paneli bez prašine koriste farmaceutski kvalitetni veznik za zaključavanje vlakana u cijelom jezgru, trajno vezujući pojedinačna vlakna. Testovi broja čestica potvrđuju da nema otpuštanja mineralnih vlakana u uvjetima GMP čiste sobe.
U slučaju da je to moguće, može se koristiti i za uređaje za upravljanje.
U slučaju da je primjenjivo, potrebno je upotrijebiti i odgovarajuće ventilacijske sustave. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije za proizvodnju električne energije u Uniji primjenjuje se sljedeći standard:
Koje potvrde i izvješća o ispitivanjima možete dati?
Pružamo ISO 9001 certifikata kvalitete, EN 13501-1 izvješća o klasifikaciji požara, CE izjavu o učinkovitosti i izvješća o SGS testovima.
Mogu li se ploče rezati na mjestu, a da se ne oslobađa prašina?
U slučaju da se ne primjenjuje presjek, u slučaju da se ne primjenjuje presjek, to se može smatrati da je to u skladu s člankom 6. stavkom 2. U slučaju da se ne primjenjuje presjek, ispitna tijela moraju se obratiti na ispitne osobe.
Počnite svoj projekt GMP čiste sobe danas
Pošaljite nam svoj plan ili projektni opis i dobiti detaljan citat uključujući specifikacije panela, količinu polaganja i raspored isporuke u roku od 24 sata.
Zahtijevam besplatan citatWhatsApp / Poziv: +86 195 5427 6139 | Response within 24 hours | English-speaking technical team
