クリーンルームのISO分類について：ISO 1～ISO 9の比較と選定ガイド

「どのISOクラスまで構築できますか？」は、ほぼすべてのお客様から最初にご質問いただく内容の一つです。しかし、この質問をされる多くの方は、その数字が実際には何を意味するのかを実際に見たことがありません。以下では、クリーンルームの分類について平易な言葉で解説し、プロジェクトに最適なレベルの選定方法をご案内します。

ISO 14644規格とは

クリーンルームのクラスは、個別のメーカーが独自に設定するものではなく、ISO 14644-1という国際規格に従って定められています。これは、かつて米国連邦規格FED-STD-209E（「クラス100」や「クラス10,000」といった用語の由来）に代わって採用されたものです。現在、国際的なプロジェクトではISO番号方式（例：ISO 5、ISO 7、ISO 8など）が使用されています。数字が小さいほど清浄度要件が厳しくなり、1立方メートルあたりの空中浮遊粒子数の上限値が低くなります。

各クラスの根幹となる指標は、特定の基準粒子径（一般的には0.1μm、0.5μm、5μm）における、1立方メートルあたりの最大許容粒子数です。

ISO 1からISO 9までの分類チャート

以下の表には、ISO 14644-1で定義された全9クラスと、0.5μm以上の粒子の最大許容濃度（1立方メートルあたりの粒子数）が示されています。各レベルの厳しさの違いを一目で確認できます。

※表示されている数値は、規格で定められた基準順序の大きさです。実際の適合性は、第三者による現地検査の結果に常に依存します。

各業界が実際に使用しているクラスは？

実際には、ISO 1およびISO 2を必要とするプロジェクトは極めて少数です。これらのクラスでは建設費および運用コストが非常に高くなります。当社が対応したプロジェクトに基づくと、大多数のお客様は以下の3つのクラスのいずれかに該当します。

ISO 5（無菌コアエリア）： 主に注射剤充填ラインおよび無菌バイオ医薬品製造工程であり、EU GMP付録1におけるGrade Aに相当します。これらのエリアでは、非常に厳密な空気流制御およびシーリングが求められ、通常は一方向（層流）の空気流が採用されます。

ISO 7（清浄補助エリア）： 充填エリアに隣接する調合室や医療機器組立エリアなどです。当社が対応する製薬および医療機器関連プロジェクトにおいて、最も頻繁に見られるクラスです。

ISO 8（一般清浄エリア）： 食品加工、化粧品の充填、一部の電子機器組立、および医薬品の包装・ステージングエリアに使用されます。コストと性能のバランスが取れており、東南アジアおよび中東における新設プロジェクトの多くがこの等級からスタートします。

等級が高くなるほど、換気回数も増加します

クリーンルームの清浄度は、部屋を密閉することによって達成されるものではなく、連続的なフィルターによる空気清浄化および空気交換によって粒子を希釈・除去することで維持されます。等級が高くなるほど、1時間あたりに室内の空気を交換する回数が多くなります：

等級を満たすためには、気流制御だけでなく、エンクロージャー（ enclosure ）の品質も同様に重要です

これは初めてクリーンルームを導入する顧客が見落としがちな点です。HVACシステムは作業の半分しか担っていません。残りの半分は、壁、天井、ドア、窓などから構成されるエンクロージャーそのものにかかっています。継手部分が クリーンルームパネル 適切に密封されていない、あるいはパネル表面が粉塵や微生物の付着を許容する場合、強力な空調システムであってもクラスを安定して維持することは困難であり、特に第三者機関による年次再認証時においてはその傾向が顕著になります。

そのため、実際のプロジェクトでは、パネル選定は通常、目標とする清浄度クラスと密接に関連付けられます。無菌コアエリアでは、粉塵の滞留を防ぐため、コーブドコーナー付きアルミニウムハニカムパネルまたはロックウールクリーンルームパネルが一般的に採用され、一方で一般クリーンエリアでは、コスト効率の高い施工を実現するためにPU／PIRサンドイッチパネルがよく使用されます。パネルの選択は、プロジェクトが清浄度クラスを一貫して維持できるかどうか、および長期的な保守コストに直接影響します。

プロジェクトに必要な清浄度クラスを決定する方法

新規クリーンルームプロジェクトを計画される場合は、「数値が高いほど良い」という考え方にとらわれず、以下の3つの要素から逆算して検討してください。

1. まず、規制要件から始めます。 医薬品および医療機器のプロジェクトでは、通常、規定された清浄度クラスが適用されます。たとえば、無菌製品はグレードA／B環境（ISO 5）を必要とし、これは交渉の余地がありません。

2. 製品が汚染に対してどの程度敏感であるかを検討してください。 電子機器分野においてさえ、カメラモジュールの生産ラインと標準的なPCB（プリント基板）の生産ラインでは、清浄度要件が大きく異なる場合があります。

3. その後、コスト試算を行ってください。 清浄度クラスが1段階上がるごとに、建設費および運用費が大幅に増加します。より賢いアプローチは、施設内をゾーン分けすることです。つまり、コアプロセスエリアには高レベルの清浄度クラスを設定し、周辺の補助エリアでは段階的にクラスを下げることで、全体の予算を適切に管理します。

よく 聞かれる 質問

Q：クラス100とは、どのISOクラスに相当しますか？
A：おおよそISO 5に相当します。「クラス100」という表記は、旧式の米国連邦規格「FS-209E」に由来するものであり、現在の国際プロジェクトでは、ほとんどの場合ISO番号表記が用いられています。

Q：「清浄度レベル」と「ISOクラス」は同じ意味ですか？
A：はい、日常会話では一般的に同義語として使われます。どちらも同じ概念を指す、単なる異なる用語です。

Q: 一つのクリーンルームプロジェクトに複数の等級を設定することは可能ですか？
A: はい、可能です。実際、これは非常に一般的です。多くの製薬および電子機器関連施設ではゾーニングが採用されており、コアプロセスエリアが最も高い等級（最も清浄度が高い）となり、そこから外側に向かって等級が段階的に低くなります。