Таза бөлмөнүн ISO классификациясы түшүндүрүлгөн: ISO 1-ден ISO 9-го чейинки салыштырма жана тандау боюнча көрсөтмө

«Сиз кайсы ISO классында түзөөгө мүмкүнчүлүк бар?» — бул суроо баардык сатып алуучулардан алгачкы суроолордун бири. Бирок бул суроону берген көпчүлүк адамдар сандын практикада эмнени билдиргенин көрбөгөн. Бул жерде таза борборлордун классификациясы жөнүндө түшүнүктүү түрдө түшүндүрүлгөн жана долбооруңуз үчүн туура деңгээлди тандау үчүн кеңештер берилет.

ISO 14644-түн чыныгы мааниси

Таза борборлордун классын чыгаруучу компаниялар орнотпогон — алар халыкаралык стандарт ISO 14644-1ге ылайык келет. Ал иртедеги АКШнын Федералдык стандарты 209Eни алмаштырган, андан «100-класс», «10 000-класс» деген тушунуктар пайда болгон. Бүгүнкү күндө халыкаралык долбоорлор ISO нумерациясын колдонот: ISO 5, ISO 7, ISO 8 жана башкалар. Сан кичине болгон сайын тазалык талаптары катуураак — башкача айтканда, айда куб метрде жуугон бөлүкчөлөрдүн саны аз болот.

Ар бир класс үчүн негизги көрсөткүч — куб метр айда жолугуучу максималдуу бөлүкчөлөрдүн саны, ал 0,1 мкм, 0,5 мкм жана 5 мкм сыяктуу бир нече эталондук бөлүкчөлөрдүн өлчөмү боюнча өлчөнөт.

ISO 1ден ISO 9го чейинки классификациялык таблица

Төмөнкү таблицада ISO 14644-1 стандарты менен аныкталган бардык тогуз класс жана ≥0,5 мкм өлчөмүндөгү бөлүкчөлөрдүн куб метрде максималдуу концентрациялык чеги көрсөтүлгөн, ошондой эле ар бир деңгээлдин канчалык айырмаланышын көрө аласыз:

*Көрсөтүлгөн сандар стандарттын негизги тартиби боюнча чоңдуктун чоңдугу. Чындыгында, үчүнчү тараптын жерде өткөрүлгөн текшерүүгө байланыштуу.

Ар кандай индустриялар кайсы классты колдонот

Практикада, ISO 1 же ISO 2 классына эч кандай иштердин көпчүлүгүнүн муктажы жок — бул деңгээлдеги куруу жана иштетүү чыгымдары өтө жогорку. Биздин иштеген долбоорлорго негизделгенде, көпчүлүк сатып алуучулар төмөнкү үч класстардын бирине кирет:

ISO 5 (стерилдүү негиздеги аймактар): негизинен инъекциялык толтуруу сызыктары жана асептикалык биологиялык өнөрлөтүү, бул Европа Бирлигинин GMP Кошумча 1-бөлүгүндө «А» дээзине туура келет. Бул аймактарга өтө катуу аба агымын контролдогоо жана тыгыздаштыруу талап кылынат, адатта багытталган (ламинар) агым менен.

ISO 7 (таза кошумча аймактар): толтуруу бөлмөлөрүнөн жанында жайгашкан компаунддоо бөлмөлөрү, медициналык заттарды жыйнап турган аймактар. Бул класстар фармацевтикалык жана медициналык заттардын долбоорлорунда көп кездешет.

ISO 8 (жалпы таза аймактар): тамак-аш өнөрөсү, косметикалык заттарды толтуруу, кээ бир электроникалык заттарды жыйнап турган аймактар, ошондой эле фармацевтикалык заттардын оролгоо жана даярдоо аймактары. Ал баалуулук жана натыйжалуулуктун туура бааланган балансын түзөт, ошондуктан Түштүк-Чыгыш Азия жана Орточыгыштагы көпчүлүк жаңы курулуш долбоорлору дээрлик бул деңгээлден башталат.

Жогору класс — жогору аба алмашуу жыштыгы

Тазалык бөлмөнү тыгыз жабуу аркылуу эмес — тузуу жана аба алмашуу аркылуу сакталат, анда бөлмө ичиндеги бөлүкчөлөр сейрек болуп, алынып салынат. Класс жогору болгон сайын, бөлмө ичиндеги аба саатына канча жолу алмашуусу керек:

Сиздин классты камсыз кылуу — бул жалгыз гана аба агымы менен гана чечилбейт; инклюзия да ошончо мааниге ээ

Бул — биринчи жолу таза борборлорду сатып алуучулар көп учурда унутуп калган нерсе: ЖИС системасы иштин жарымын гана аткарат. Иштин экинчи жарымы — бул өзүнчө бекеттелген аймак, башкача айтканда, дубалдар, таван, эшектер жана терезелер. Эгерде таза бөлме панелдери баштапкы бөлүктөр туурасында герметиктештирилбеген же панельдин бети тозок жана микробдук чогулуштарга шарт түзсө, анда таза абаны иштетүүчү күчтүү система да классы туруктуу сактап калууга кыйындыкка учурайт, айрыкча үчүнчү тараптын жылдык кайрадан сертификаттоосу учурунда.

Ошондуктан, чыныгы долбоорлордо панельдерди тандоо адатта класс максаты менен бирге иштейт. Стерилдүү негизги аймактарда тозок топтолушун болтурбоо үчүн аллюминийлик окуш жана таштун акылдуу таза борбор панельдери көпчүлүк учурда көлөкөлүү бурчтар менен колдонулат, ал эми жалпы таза аймактарда баасы арзан болгон курулуш үчүн ПУ/ПИР сандвич панельдер көпчүлүк учурда колдонулат. Панельди тандоо долбоордун классын туруктуу сактап калуу мүмкүнчүлүгүнө жана узак мөөнөткө арналган техникалык кызмат көрсөтүүнүн баасына туурасында түздөн-түз таасир этет.

Долбооруңузга кайсы класс керек экенин как чечүү

Эгер сиз жаңы таза борбордун долбоорун иштеп чыгып жатсаңыз, анда «жогорураак — мыкты» деген үнөмдүүлүккө таянып калбай, бул үч фактордон артка карап иштениз.

1. Регулятордук талаптардан баштагыла. Фармацевтикалык жана медициналык куралдардын долбоорлорунда адатта белгилүү класс талап кылынат — мисалы, стерилдүү продукттар үчүн А/В класстагы (ISO 5) орто чөйрө талап кылынат, бул талап талкуулоого жатпайт.

2. Продуктуңуздуң ластыкка кандай сезгич экендигин караңыз. Электроника ичинде да, камера модулунун сызыгы менен стандартдык PCB сызыгынын тазалык талаптары айырмаланып, көп өзгөрүшү мүмкүн.

3. Андан соң сандарды эсептөөгө кириңиз. Класстын ар бир деңгээли конструкциялоо жана иштетүү чыгымдарын маанилүү түрдө көбөйтөт. Акылдуу ыкма — объектти зоналарга бөлүү: негизги технологиялык аймакта жогорку класс, ал эми жакындагы колдоо аймактарында классты төмөндөтүү — бул жалпы бюджетти контролдоо үчүн тиешелүү.

Жи frequently берилген суроолор

Суроо: Class 100 кайсы ISO классына дал келет?
Жооп: Ал приблизативдүү ISO 5 классына дал келет. «Class 100» термини эски Федералдык стандарт 209E дан келген; халыкаралык долбоорлордо азыркы учурда ISO нумерациясы колдонулат.

С: «Тазалык деңгээли» — бул «ISO классы» менен бирдейби?
Ж: Ооба, алар көбүнчө күндөлүк сүйлөшүүдө ортодо колдонулат — бирок бир нерсенин аталышы гана башкача.

С: Бир таза бөлмө проектинде бир нече класс болушу мүмкүнбү?
Ж: Абсолюттуу ооба, жана бул чыныгыдан да жайгашкан. Көпчүлүк фармацевтикалык жана электроникалык ишканалар зоналарга бөлүнгөн, негизги технологиялык аймакта эң жогорку класс, ал эми сырткары тарапка карай төмөн класстар.