क्लीनरूम आईएसओ वर्गीकरण की व्याख्या: आईएसओ 1 से आईएसओ 9 तुलना और चयन मार्गदर्शिका

"आप किस ISO श्रेणी तक निर्माण कर सकते हैं?" यह लगभग हर खरीदार से हमारे द्वारा पूछे जाने वाले प्रथम प्रश्नों में से एक है। फिर भी, इस प्रश्न को पूछने वाले बहुत से लोगों ने व्यवहार में उस संख्या का अर्थ वास्तव में नहीं देखा है। यहाँ शुद्ध कक्ष (क्लीनरूम) के वर्गीकरण और आपकी परियोजना के लिए सही स्तर का चयन करने की एक सरल हिंदी व्याख्या दी गई है।

ISO 14644 वास्तव में क्या है

शुद्ध कक्ष की श्रेणियाँ व्यक्तिगत निर्माताओं द्वारा निर्धारित नहीं की जाती हैं — वे ISO 14644-1 नामक एक अंतर्राष्ट्रीय मानक का अनुसरण करती हैं। यह पुराने अमेरिकी संघीय मानक 209E को प्रतिस्थापित करता है, जिससे "श्रेणी 100" या "श्रेणी 10,000" जैसे शब्दों की उत्पत्ति हुई थी। आज, अंतर्राष्ट्रीय परियोजनाएँ ISO अंकन प्रणाली का उपयोग करती हैं: ISO 5, ISO 7, ISO 8, आदि। संख्या जितनी कम होगी, शुद्धता की आवश्यकता उतनी ही कठोर होगी — अर्थात् प्रति घन मीटर वायु में अनुमत वायु में निलंबित कणों की संख्या कम होगी।

प्रत्येक श्रेणी के पीछे मुख्य मापदंड प्रति घन मीटर वायु में अधिकतम अनुमत कण संख्या है, जिसे कुछ संदर्भ कण आकारों के आधार पर मापा जाता है — जो सामान्यतः 0.1μम, 0.5μम और 5μम होते हैं।

आईएसओ 1 से आईएसओ 9 वर्गीकरण चार्ट

नीचे दी गई तालिका में आईएसओ 14644-1 द्वारा परिभाषित सभी नौ वर्गों को दिखाया गया है, साथ ही प्रति घन मीटर में ≥0.5 माइक्रोमीटर के कणों की अधिकतम कण सांद्रता सीमा के साथ, ताकि आप देख सकें कि प्रत्येक स्तर कितना भिन्न है:

*दिखाए गए आंकड़े मानक के संदर्भ-आदेश परिमाण हैं। वास्तविक अनुपालन हमेशा तीसरे पक्ष द्वारा स्थल पर परीक्षण पर निर्भर करता है।

विभिन्न उद्योग वास्तव में किस श्रेणी का उपयोग करते हैं

व्यवहार में, बहुत कम परियोजनाओं को वास्तव में ISO 1 या ISO 2 की आवश्यकता होती है — इस स्तर पर निर्माण और संचालन लागत अत्यधिक उच्च होती है। हमारे द्वारा किए गए परियोजनाओं के आधार पर, अधिकांश खरीदार इन तीन श्रेणियों में से एक में आते हैं:

ISO 5 (स्टेराइल कोर क्षेत्र): मुख्यतः इंजेक्टेबल फिलिंग लाइनें और एसेप्टिक जैविक प्रसंस्करण, जो EU GMP अनुलग्नक 1 के तहत ग्रेड A के अनुरूप है। इन क्षेत्रों में वायु प्रवाह नियंत्रण और सीलिंग की बहुत कड़ी आवश्यकता होती है, जो आमतौर पर एकदिशीय (लैमिनर) प्रवाह के साथ होती है।

ISO 7 (स्वच्छ सहायक क्षेत्र): फिलिंग सूट के निकट संयोजन कक्ष, चिकित्सा उपकरण असेंबली क्षेत्र। यह वह श्रेणी है जिसे हम फार्मा और उपकरण परियोजनाओं में सबसे अधिक देखते हैं।

ISO 8 (सामान्य स्वच्छ क्षेत्र): खाद्य प्रसंस्करण, सौंदर्य प्रसाधन भरण, कुछ इलेक्ट्रॉनिक्स असेंबली, साथ ही फार्मास्यूटिकल पैकेजिंग और स्टेजिंग क्षेत्र। यह लागत और प्रदर्शन के बीच एक उचित संतुलन प्रदान करता है, जिसके कारण दक्षिणपूर्व एशिया और मध्य पूर्व में कई नए निर्माण परियोजनाओं की शुरुआत इस स्तर से होती है।

उच्च श्रेणी का अर्थ अधिक वायु परिवर्तन दर है

शुद्धता को कमरे को कसकर सील करने से प्राप्त नहीं किया जाता है — बल्कि यह निरंतर फ़िल्ट्रेशन और वायु विनिमय के माध्यम से बनाए रखी जाती है, जो कणों को तनु करती है और उन्हें हटा देती है। श्रेणी जितनी उच्च होगी, कमरे की वायु को प्रति घंटा उतनी बार प्रतिस्थापित करने की आवश्यकता होगी:

अपनी श्रेणी को प्राप्त करना केवल वायु प्रवाह पर निर्भर नहीं है — आवरण भी उतना ही महत्वपूर्ण है

यह एक ऐसी बात है जिसे नए शुद्ध कक्ष खरीदार अक्सर नज़रअंदाज़ कर देते हैं: HVAC प्रणाली केवल आधा काम करती है। दूसरा आधा काम आवरण पर निर्भर करता है — दीवारें, छत, दरवाज़े और खिड़कियाँ। यदि जोड़ों के बीच क्लीनरूम पैनल यदि उन्हें उचित रूप से सील नहीं किया गया है, या पैनल की सतह धूल और सूक्ष्मजीवों के जमाव की अनुमति देती है, तो भी एक शक्तिशाली वायु प्रबंधन प्रणाली को वर्ग को स्थिर रखने में कठिनाई होगी, विशेष रूप से तीसरे पक्ष द्वारा वार्षिक पुनः प्रमाणन के दौरान।

इसलिए, वास्तविक परियोजनाओं में, पैनल का चयन आमतौर पर वर्ग के लक्ष्य के साथ-साथ किया जाता है। स्टेराइल कोर क्षेत्रों में आमतौर पर धूल के जमाव को रोकने के लिए कोनों के साथ एल्यूमीनियम हनीकॉम्ब या रॉक वूल क्लीनरूम पैनल का उपयोग किया जाता है, जबकि सामान्य स्वच्छ क्षेत्रों में अधिक लागत-प्रभावी निर्माण के लिए पॉलीयूरेथन/पॉलीआइसोसायनुरेट (PU/PIR) सैंडविच पैनल का उपयोग किया जाता है। पैनल के चयन का सीधा प्रभाव परियोजना के वर्ग को लगातार बनाए रखने की क्षमता और दीर्घकालिक रखरखाव लागत पर पड़ता है।

आपकी परियोजना के लिए कौन सा वर्ग आवश्यक है, यह कैसे निर्धारित करें

यदि आप एक नई क्लीनरूम परियोजना की योजना बना रहे हैं, तो "उच्चतर बेहतर है" के डिफ़ॉल्ट दृष्टिकोण के बजाय इन तीन कारकों से पीछे की ओर काम करें:

1. नियामक आवश्यकताओं से शुरुआत करें। फार्मा और मेडिकल डिवाइस प्रोजेक्ट्स के लिए आमतौर पर एक अनिवार्य श्रेणी निर्धारित की जाती है — उदाहरण के लिए, स्टेराइल उत्पादों के लिए ग्रेड A/B वातावरण (ISO 5) की आवश्यकता होती है, जो कि अनिवार्य होता है।

2. विचार करें कि आपका उत्पाद दूषण के प्रति कितना संवेदनशील है। इलेक्ट्रॉनिक्स के भीतर भी, एक कैमरा मॉड्यूल लाइन और एक मानक PCB लाइन की सफाई की आवश्यकताएँ काफी अलग हो सकती हैं।

3. फिर संख्याओं की गणना करें। श्रेणी में प्रत्येक उच्चतर स्तर के लिए निर्माण और संचालन लागत दोनों में महत्वपूर्ण वृद्धि होती है। अधिक बुद्धिमान दृष्टिकोण आमतौर पर सुविधा को क्षेत्रीय रूप से विभाजित करना होता है — मुख्य प्रक्रिया क्षेत्र में उच्च श्रेणी, और आसपास के सहायक क्षेत्रों में क्रमशः कम श्रेणी — ताकि कुल बजट नियंत्रण में रहे।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: क्लास 100 किस ISO श्रेणी के अनुरूप है?
उत्तर: यह लगभग ISO 5 के अनुरूप है। "क्लास 100" पुराने फेडरल स्टैंडर्ड 209E से आता है; अधिकांश अंतर्राष्ट्रीय प्रोजेक्ट्स अब ISO अंकन का उपयोग करते हैं।

प्रश्न: क्या "सफाई स्तर" और "ISO श्रेणी" एक ही चीज़ है?
उत्तर: हाँ, ये दोनों आम बोलचाल की भाषा में आमतौर पर परस्पर विनिमेय रूप से प्रयोग किए जाते हैं — बस एक ही चीज़ के लिए अलग-अलग शब्दावली है।

प्रश्न: क्या एक क्लीनरूम परियोजना में कई श्रेणियाँ हो सकती हैं?
उत्तर: बिल्कुल, और यह वास्तव में बहुत आम है। अधिकांश फार्मा और इलेक्ट्रॉनिक्स सुविधाओं को क्षेत्रीय रूप से विभाजित किया जाता है, जिसमें सबसे उच्च श्रेणी को मुख्य प्रक्रिया क्षेत्र में रखा जाता है और कम श्रेणियाँ क्रमशः बाहर की ओर जाती हैं।