Siistisyyshuoneen ISO-luokituksen selitys: ISO 1–ISO 9 -vertailu ja valintasuositus

"Mihin ISO-luokkaan te voitte rakentaa?" on yksi ensimmäisistä kysymyksistä, joita saamme lähes jokaiselta ostajalta. Monet kysyvät kuitenkin tätä kysymystä ilman, että he ovat koskaan nähneet käytännössä, mitä luku tarkoittaa. Tässä on selkeä ja yksinkertainen selitys siitä, mitä puhdistushuoneiden luokitus tarkoittaa ja kuinka valita oikea luokka projektillesi.

Mitä ISO 14644 todellisuudessa on

Puhdistushuoneiden luokat eivät perustu yksittäisten valmistajien määrittelyihin – ne noudattavat kansainvälistä standardia ISO 14644-1. Tämä korvasi vanhemman Yhdysvaltojen liittovaltion standardin 209E, josta alun perin ovat peräisin käsitteet kuten "luokka 100" tai "luokka 10 000". Nykyään kansainvälisissä projekteissa käytetään ISO-numerointijärjestelmää: ISO 5, ISO 7, ISO 8 jne. Mitä pienempi numero, sitä tiukemmat puhtausvaatimukset – eli ilmasta sallitaan vähemmän ilmassa leijuvia hiukkasia kuutio­metrissä.

Jokaisen luokan perusmittari on suurin sallittu hiukkasmäärä kuutiometrissä ilmaa, joka mitataan useilla viitehiukkasenkooilla – yleisimmin 0,1 μm, 0,5 μm ja 5 μm.

ISO 1–ISO 9 -luokittelukaavio

Alla olevassa taulukossa esitetään kaikki ISO 14644-1 -standardin määrittelemät yhdeksän luokkaa sekä niiden maksimipitoisuusraja ≥0,5 μm:n kokoisille hiukkasille kuutiometrissä, jotta voit havaita, kuinka merkittävästi kukin taso eroaa toisistaan:

*Esitetyt luvut ovat standardin viitejärjestyksen suuruusluokkia. Todellinen noudattaminen riippuu aina kolmannen osapuolen tekemästä paikan päällä suoritetusta testauksesta.

Minkä luokan eri teollisuudenalat todellisuudessa käyttävät

Käytännössä hyvin harvat hankkeet todella tarvitsevat ISO 1 -tai ISO 2 -luokkaa – rakennus- ja käyttökustannukset tällä tasolla ovat erittäin korkeat. Perustuen niihin hankkeisiin, joihin olemme osallistuneet, useimmat ostajat kuuluvat seuraaviin kolmeen luokkaan:

ISO 5 (steriilit ydinalueet): pääasiassa infuusioliuosvalmistuslinjat ja aseptiset biologiset prosessointialueet, jotka vastaavat EU:n lääkkeiden valmistusohjeiden (EU GMP) liitteessä 1 määriteltyä luokkaa A. Nämä alueet vaativat erityisen tarkkaa ilmavirtausohjausta ja tiukkaa tiukkuutta, yleensä unidirektionaalista (laminaarista) ilmavirtausta käyttäen.

ISO 7 (puhtaat tukena toimivat alueet): valmistustilat, jotka sijaitsevat täyttöalueiden vieressä, sekä lääkintälaitteiden kokoonpanoalueet. Tämä on luokka, jota kohtaamme useimmiten lääketeollisuuden ja lääkintälaitteiden hankkeissa.

ISO 8 (yleiset puhtaat alueet): elintarvikkeiden käsittely, kosmetiikkatuotteiden täyttö, joitakin elektroniikkakokoonpanoja sekä lääketeollisuuden pakkaus- ja varastointialueet. Se tarjoaa kohtalaisen tasapainon kustannusten ja suorituskyvyn välillä, mikä selittää sen, miksi monet uudet rakennushankkeet Kaakkois-Aasiassa ja Lähi-idässä aloittavat tällä tasolla.

Korkeampi luokka tarkoittaa korkeampaa ilmavaihtotaajuutta

Puhtaus ei saavuteta tiukentamalla huoneen tiukkuutta – sitä ylläpidetään jatkuvalla suodatuksella ja ilmanvaihdolla, joka laimentaa ja poistaa hiukkasia. Mitä korkeampi luokka, sitä useammin huoneen ilma on vaihdettava tunnissa:

Luokan saavuttaminen ei riipu pelkästään ilmavirrasta – myös suljetun tilan rakenne on yhtä tärkeä

Tämä on asia, jonka usein ensikertaiset siivoushuoneiden ostajat jättävät huomiotta: ilmastointijärjestelmä hoitaa vain puolet tehtävästä. Toisen puolen tehtävän hoitaa itse suljettu tila – seinät, katto, ovet ja ikkunat. Jos liitokset puhdistamopaneelit eivät ole tiukentuneet asianmukaisesti tai paneelin pinta sallii pölyn ja mikrobien kertymän, jopa tehokas ilmanvaihtojärjestelmä ei pysty ylläpitämään luokkaa vakaina, erityisesti kolmannen osapuolen vuotuisessa uudelleenvalinnassa.

Siksi todellisissa projekteissa paneelivalinta tapahtuu yleensä samanaikaisesti luokkakohtaisen tavoitteen kanssa. Steriileissä ytimen alueissa käytetään yleensä alumiinisen hunajakenkä- tai kivilanava-käyttöön tarkoitettuja puhdaslaboratoriotasopaneeleja kaarevilla kulmilla pölynpäästöjen estämiseksi, kun taas yleisissä puhdasalueissa käytetään usein kustannustehokkaampia PU/PIR-sandwich-paneelirakenteita. Paneelivalinnalla on suora vaikutus siihen, pystyykö projekti ylläpitämään luokkaansa johdonmukaisesti – sekä pitkän aikavälin huoltokuluihin.

Miten päätät, mikä luokka projektillasi on tarpeen

Jos suunnittelet uutta puhdaslaboratorio-projektia, lähtekää näistä kolmesta tekijästä takaperin eikä oletusarvoisesti siitä, että "mitä korkeampi, sitä parempi":

1. Aloittakaa sääntelyvaatimusten mukaan. Farmaseuttiset ja lääkintälaitteisiin liittyvät hankkeet vaativat yleensä pakollisen puhdistusluokan — esimerkiksi steriilit tuotteet vaativat luokkaa A/B (ISO 5), mikä ei ole neuvoteltavissa.

2. Harkitse, kuinka herkkä tuotteesi on kontaminaatiolle. Jopa elektroniikassa kameramoduulin tuotantolinja ja tavallinen piirilevylinja voivat vaatia eriasteisia puhdistusvaatimuksia.

3. Laske sitten luvut. Jokainen puhdistusluokan nosto lisää merkittävästi sekä rakennuskustannuksia että käyttökustannuksia. Älykkäämpi lähestymistapa on yleensä jakaa tila alueisiin — korkea puhdistusluokka keskitetyssä prosessialueessa ja aleneva puhdistusluokka ympäröivissä tukialueissa — jotta kokonaishintatarve pysyy hallinnassa.

Usein kysytyt kysymykset

K: Mikä ISO-luokka vastaa luokkaa 100?
V: Se vastaa suunnilleen ISO 5 -luokkaa. "Luokka 100" perustuu vanhaan Federal Standard 209E -standardiin; useimmat kansainväliset hankkeet käyttävät nykyään ISO-numerointia.

K: Onko "puhdistustaso" sama kuin "ISO-luokka"?
V: Kyllä, niitä käytetään yleensä vaihtoehtoisesti arkikielessä — vain eri nimityksiä samasta asiasta.

K: Voiko yhdessä puhdas huone -projektissa olla useita luokkia?
V: Kyllä, ja se on itse asiassa erinomainen yleistä. Useimmat lääketeollisuuden ja elektroniikkateollisuuden tilat on jaettu vyöhykkeisiin, joissa ydinprosessialueella on korkein luokka ja luokat laskevat asteikollisesti ulospäin.