Εξήγηση της Ταξινόμησης Καθαρών Δωματίων ISO: Σύγκριση και Οδηγός Επιλογής από ISO 1 έως ISO 9

«Σε ποια κλάση ISO μπορείτε να κατασκευάσετε;» είναι μία από τις πρώτες ερωτήσεις που λαμβάνουμε από σχεδόν κάθε αγοραστή. Ωστόσο, πολλοί από όσους τη θέτουν δεν έχουν πραγματικά δει τι σημαίνει αυτός ο αριθμός στην πράξη. Παρακάτω ακολουθεί μία απλή και κατανοητή εξήγηση της ταξινόμησης καθαρών χώρων και του τρόπου επιλογής του κατάλληλου επιπέδου για το έργο σας.

Τι είναι πραγματικά το πρότυπο ISO 14644

Οι κλάσεις καθαρών χώρων δεν καθορίζονται από μεμονωμένους κατασκευαστές — ακολουθούν ένα διεθνές πρότυπο, το ISO 14644-1. Αυτό αντικατέστησε το παλαιότερο αμερικανικό Ομοσπονδιακό Πρότυπο 209E, από το οποίο προήλθαν οι όροι «Κλάση 100» ή «Κλάση 10.000». Σήμερα, τα διεθνή έργα χρησιμοποιούν το σύστημα αρίθμησης ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8 κ.ο.κ. Όσο μικρότερος είναι ο αριθμός, τόσο αυστηρότερη είναι η απαίτηση καθαρότητας — δηλαδή επιτρέπεται μικρότερος αριθμός αιωρούμενων σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο αέρα.

Το βασικό μέτρο που καθορίζει κάθε κλάση είναι ο μέγιστος επιτρεπόμενος αριθμός σωματιδίων ανά κυβικό μέτρο αέρα, μετρούμενος για ορισμένα αναφοράς μεγέθη σωματιδίων — συνήθως 0,1 μm, 0,5 μm και 5 μm.

Διάγραμμα Ταξινόμησης ISO 1 έως ISO 9

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις εννέα κλάσεις που ορίζονται από το πρότυπο ISO 14644-1, καθώς και το μέγιστο όριο συγκέντρωσης σωματιδίων διαμέτρου ≥0,5 μm ανά κυβικό μέτρο, ώστε να διαπιστώσετε πόσο δραστικά διαφέρει κάθε επίπεδο:

*Οι αναφερόμενες τιμές αντιστοιχούν στα μεγέθη αναφοράς του προτύπου. Η πραγματική συμμόρφωση εξαρτάται πάντα από επιτόπιες δοκιμές τρίτων.

Σε ποια Κλάση Χρησιμοποιούν Πραγματικά Διαφορετικοί Τομείς

Στην πράξη, πολύ λίγα έργα απαιτούν πραγματικά την κλάση ISO 1 ή ISO 2 — το κόστος κατασκευής και λειτουργίας σε αυτά τα επίπεδα είναι εξαιρετικά υψηλό. Σύμφωνα με τα έργα στα οποία έχουμε εργαστεί, οι περισσότεροι αγοραστές ανήκουν σε μία από τις τρεις παρακάτω κλάσεις:

ISO 5 (στείρες πυρήνες): κυρίως γραμμές πλήρωσης ενέσιμων προϊόντων και ασηπτικές διαδικασίες βιολογικών φαρμάκων, που αντιστοιχούν στην Κατηγορία Α του Παραρτήματος 1 των Ευρωπαϊκών Κανονισμών Καλής Πρακτικής Παραγωγής (EU GMP). Αυτές οι περιοχές απαιτούν εξαιρετικά αυστηρό έλεγχο της ροής αέρα και της στεγανότητας, συνήθως με μονοδιάστατη (λεπτή) ροή.

ISO 7 (καθαρές υποστηρικτικές περιοχές): δωμάτια παρασκευής που βρίσκονται δίπλα στις εγκαταστάσεις πλήρωσης, περιοχές συναρμολόγησης ιατρικών συσκευών. Αυτή είναι η κλάση που συναντάμε συχνότερα σε έργα φαρμακευτικής και ιατρικών συσκευών.

ISO 8 (γενικές καθαρές περιοχές): επεξεργασία τροφίμων, γεμίσιμο καλλυντικών, ορισμένες εργασίες συναρμολόγησης ηλεκτρονικών συσκευών, καθώς και συσκευασία και προετοιμασία φαρμάκων. Προσφέρει έναν λογικό συνδυασμό κόστους και απόδοσης, γι’ αυτό και πολλά νέα έργα κατασκευής στη Νοτιοανατολική Ασία και τη Μέση Ανατολή ξεκινούν σε αυτό το επίπεδο.

Υψηλότερη Τάξη Σημαίνει Υψηλότερο Ρυθμό Ανταλλαγής Αέρα

Η καθαρότητα δεν επιτυγχάνεται με την απόλυτη στεγάνωση ενός χώρου — διατηρείται μέσω συνεχούς φιλτραρίσματος και ανταλλαγής αέρα, η οποία αραιώνει και απομακρύνει τα σωματίδια. Όσο υψηλότερη η τάξη, τόσο περισσότερες φορές την ώρα πρέπει να αντικαθίσταται ο αέρας στον χώρο:

Η επίτευξη της απαιτούμενης τάξης δεν εξαρτάται μόνο από τη ροή του αέρα — η θωράκιση έχει εξίσου μεγάλη σημασία

Αυτό είναι κάτι που συχνά παραβλέπουν οι νέοι αγοραστές καθαρών δωματίων: το σύστημα ΚΕΝΘ (κλιματισμού, εξαερισμού και θέρμανσης) αναλαμβάνει μόνο το μισό της εργασίας. Το άλλο μισό εξαρτάται από την ίδια τη θωράκιση — τα τοιχώματα, η οροφή, οι πόρτες και τα παράθυρα. Εάν οι αρθρώσεις μεταξύ πλακών καθαρών χώρων δεν είναι σφραγισμένα σωστά ή η επιφάνεια της πλάκας επιτρέπει τη συσσώρευση σκόνης και μικροβίων, ακόμα και ένα ισχυρό σύστημα εξαερισμού θα αντιμετωπίσει δυσκολίες στη διατήρηση της κατηγορίας σε σταθερό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά την ετήσια επαναπιστοποίηση από τρίτους.

Γι’ αυτό, σε πραγματικά έργα, η επιλογή των πλακών συνήθως γίνεται ταυτόχρονα με τον καθορισμό της επιθυμητής κατηγορίας. Οι στείρες πυρήνες χρησιμοποιούν συνήθως πλάκες καθαρών χώρων από αλουμινιούχο μελισσοκομείο ή από βρασμένη πέτρα με στρογγυλεμένες γωνίες για την εξάλειψη σημείων συσσώρευσης σκόνης, ενώ οι γενικοί καθαροί χώροι χρησιμοποιούν συχνά σαντουιτσοπλάκες PU/PIR για μια πιο οικονομική κατασκευή. Η επιλογή της πλάκας επηρεάζει άμεσα τη δυνατότητα του έργου να διατηρήσει σταθερά την κατηγορία του — καθώς και το κόστος συντήρησης μακροπρόθεσμα.

Πώς να αποφασίσετε ποια κατηγορία χρειάζεται το έργο σας

Εάν σχεδιάζετε ένα νέο έργο καθαρού χώρου, προχωρήστε αντίστροφα από αυτούς τους τρεις παράγοντες αντί να υιοθετήσετε αυτομάτως την αρχή «όσο υψηλότερη η κατηγορία, τόσο καλύτερα»:

1. Ξεκινήστε από τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. Τα φαρμακευτικά και τα ιατρικά συσκευήματα συνήθως έχουν υποχρεωτική ταξινόμηση — για παράδειγμα, τα ασηπτικά προϊόντα απαιτούν περιβάλλοντα Τάξης Α/Β (ISO 5), κάτι που δεν είναι διαπραγματεύσιμο.

2. Λάβετε υπόψη σας το βαθμό ευαισθησίας του προϊόντος σας στη μόλυνση. Ακόμα και στον τομέα των ηλεκτρονικών, μια γραμμή καμερών και μια τυπική γραμμή PCB μπορούν να έχουν εντελώς διαφορετικές απαιτήσεις καθαρότητας.

3. Στη συνέχεια, πραγματοποιήστε τους υπολογισμούς. Κάθε αναβάθμιση σε υψηλότερη τάξη προσθέτει σημαντικά κόστος τόσο στην κατασκευή όσο και στη λειτουργία. Η πιο εξυπνη προσέγγιση είναι συνήθως η ζώνηση της εγκατάστασης — υψηλής τάξης στην πυρήνα της διαδικασίας και μειωμένης τάξης στις περιβάλλουσες περιοχές υποστήριξης — προκειμένου να διατηρηθεί ο συνολικός προϋπολογισμός εντός ελέγχου.

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Ποια είναι η τάξη ISO της Τάξης 100;
Α: Αντιστοιχεί κατά προσέγγιση στην ISO 5. Ο όρος «Τάξη 100» προέρχεται από το παλαιότερο Ομοσπονδιακό Πρότυπο 209E· σήμερα, οι περισσότερες διεθνείς εργασίες χρησιμοποιούν αντί αυτού την αρίθμηση ISO.

Ε: Είναι το «επίπεδο καθαρότητας» το ίδιο με την «τάξη ISO»;
Α: Ναι, συνήθως χρησιμοποιούνται εναλλακτικά στην καθημερινή συζήτηση — απλώς διαφορετική ορολογία για το ίδιο πράγμα.

Ε: Μπορεί ένα έργο καθαρού χώρου να περιλαμβάνει πολλές τάξεις;
Α: Απόλυτα, και είναι μάλιστα πολύ συνηθισμένο. Τα περισσότερα φαρμακευτικά και ηλεκτρονικά εγκαταστάσεις είναι ζωνοποιημένες, με την υψηλότερη τάξη στην κεντρική περιοχή διεργασίας και χαμηλότερες τάξεις που μειώνονται σταδιακά προς τα έξω.