Explicație privind clasificarea ISO a camerelor curate: comparație între clasele ISO 1 și ISO 9 și ghid de selecție

«La ce clasă ISO puteți construi?» este una dintre primele întrebări pe care le primim de la aproape fiecare cumpărător. Totuși, mulți oameni care pun această întrebare nu au văzut efectiv ce înseamnă acel număr în practică. Mai jos găsiți o explicație clară, în limba engleză simplificată, privind clasificarea camerelor curate și modul de a alege nivelul potrivit pentru proiectul dumneavoastră.

Ce este de fapt ISO 14644

Clasele de camere curate nu sunt stabilite de producători individuali — ele urmează un standard internațional denumit ISO 14644-1. Acesta a înlocuit vechiul Standard Federal american 209E, de unde provin termenii precum «Clasa 100» sau «Clasa 10.000». Astăzi, proiectele internaționale folosesc sistemul de numerotare ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8 etc. Cu cât numărul este mai mic, cu atât cerința de curățenie este mai strictă — adică se permite un număr mai mic de particule aflate în suspensie pe metru cub de aer.

Metrica de bază din spatele fiecărei clase este numărul maxim de particule permis pe metru cub de aer, măsurat pentru câteva dimensiuni de referință ale particulelor — cel mai frecvent 0,1 μm, 0,5 μm și 5 μm.

Diagrama de clasificare ISO 1 până la ISO 9

Tabelul de mai jos prezintă toate cele nouă clase definite de standardul ISO 14644-1, împreună cu limita maximă de concentrație a particulelor cu dimensiunea ≥0,5 μm pe metru cub, astfel încât să puteți observa cât de dramatic diferă fiecare nivel:

*Valorile afișate reprezintă mărimile de referință stabilite de standard. Conformitatea efectivă depinde întotdeauna de testarea pe teren realizată de o terță parte.

Ce clasă folosesc de fapt diferitele industrii

În practică, foarte puține proiecte necesită de fapt ISO 1 sau ISO 2 — costurile de construcție și de exploatare la acest nivel sunt extrem de ridicate. Pe baza proiectelor cu care am lucrat, majoritatea cumpărătorilor se încadrează în una dintre aceste trei clase:

ISO 5 (zone nucleare sterile): principal liniile de umplere pentru injectabile și procesarea aseptică a produselor biologice, corespunzând Grade A conform Anexei 1 GMP UE. Aceste zone necesită un control foarte strict al debitului de aer și etanșare, de obicei cu flux unidirecțional (laminar).

ISO 7 (zone de sprijin curate): camerele de preparare situate în imediata apropiere a spațiilor de umplere, zonele de asamblare a dispozitivelor medicale. Aceasta este clasa pe care o întâlnim cel mai frecvent în proiectele din domeniul farmaceutic și al dispozitivelor medicale.

ISO 8 (zone curate generale): prelucrarea alimentelor, umplerea produselor cosmetice, unele linii de asamblare electronică, precum și ambalarea și zonele de stivuire din domeniul farmaceutic. Ofertă un echilibru rezonabil între cost și performanță, motiv pentru care multe proiecte noi din Asia de Sud-Est și Orientul Mijlociu încep la acest nivel.

Clasa superioară înseamnă rate mai mari de schimb al aerului

Nivelul de curățenie nu se obține prin etanșarea strânsă a unei încăperi — ci se menține prin filtrare continuă și schimb de aer care diluează și elimină particulele. Cu cât clasa este mai ridicată, cu atât mai des trebuie înlocuit aerul din încăpere pe oră:

Atingerea clasei dorite nu depinde doar de debitul de aer — structura închisă este la fel de importantă

Acest lucru este adesea ignorat de cumpărătorii începători de camere curate: sistemul HVAC realizează doar jumătate din lucrare. Cealaltă jumătate depinde de structura închisă în sine — pereții, tavanul, ușile și ferestrele. Dacă rosturile dintre panouri pentru sală curată nu sunt etanșate corespunzător sau suprafața panoului permite acumularea de praf și microorganisme, chiar și un sistem puternic de tratare a aerului va avea dificultăți în menținerea clasei constante, în special în timpul re-calificării anuale efectuate de părți terțe.

De aceea, în proiectele reale, selecția panourilor se face de obicei în strânsă legătură cu clasa țintă. Zonele nucleare sterile utilizează, în general, panouri pentru camere curate din aliaj de aluminiu cu structură în fagure sau din vată minerală bazaltică, cu colțuri rotunjite pentru a elimina zonele unde se poate acumula praf, în timp ce zonele generale curate folosesc adesea panouri sandwich din poliuretan/PIR pentru o construcție mai cost-efficientă. Alegerea panourilor are un impact direct asupra capacității proiectului de a menține constant clasa stabilită — precum și asupra costurilor de întreținere pe termen lung.

Cum să decideți care clasă are nevoie proiectul dumneavoastră

Dacă planificați un nou proiect de cameră curată, procedați în sens invers, pornind de la acești trei factori, în loc să presupuneți că «cu cât este mai mare, cu atât este mai bine»:

1. Începeți cu cerințele reglementare. Proiectele din domeniul farmaceutic și al dispozitivelor medicale au, de obicei, o clasă impusă — de exemplu, produsele sterile necesită medii de calitate Grade A/B (ISO 5), ceea ce nu este negociabil.

2. Luați în considerare cât de sensibil este produsul dumneavoastră la contaminare. Chiar și în domeniul electronic, o linie pentru module de cameră și o linie standard pentru plăci de circuit imprimat (PCB) pot avea nevoi foarte diferite de curățenie.

3. Apoi efectuați calculele. Fiecare creștere de clasă adaugă semnificativ atât costurilor de construcție, cât și celor de exploatare. Abordarea mai inteligentă constă, de obicei, în împărțirea facilității în zone — o clasă ridicată în zona procesului principal și o scădere treptată în zonele de sprijin din jur — pentru a menține bugetul general sub control.

Întrebări frecvente

Î: Ce clasă ISO corespunde clasei 100?
R: Corespunde aproximativ ISO 5. Termenul „clasă 100” provine din vechiul Standard Federal 209E; majoritatea proiectelor internaționale folosesc acum numerotarea ISO.

Î: Este „nivelul de curățenie” același lucru cu „clasa ISO”?
R: Da, cele două expresii sunt, în general, utilizate în mod interschimbabil în conversația curentă — reprezintă doar terminologii diferite pentru același lucru.

Întrebare: Poate un proiect de cameră curată să aibă mai multe clase?
Răspuns: Desigur, iar acest lucru este de fapt foarte frecvent. Cele mai multe instalații farmaceutice și electronice sunt zonate, cu cea mai înaltă clasă în zona centrală de proces și clase mai scăzute pe măsură ce se avansează spre exterior.