Квалификација чистоће по ИСО-у Објашњено: ISO 1 до ИСО 9 Упутство за поређење и избор

"На који ИСО клас можете градити?" је једно од првих питања које добијамо од скоро сваког купца. Ипак, многи људи који постављају то питање нису видели шта број значи у пракси. Ево једноставног енглеског раздвајања класификације чисте собе и како изабрати прави ниво за ваш пројекат.

Шта је заправо ИСО 14644

Класе чистих соба не постављају појединачни произвођачи, они прате међународни стандард који се зове ИСО 14644-1. Заменио је старији амерички федерални стандард 209Е, од којих су првобитно дошли термини као што су "класа 100" или "класа 10.000". Данас међународни пројекти уместо тога користе ИСО систем нумерације: ИСО 5, ИСО 7, ИСО 8 и тако даље. Што је број нижи, то је захтев за чистоћу строжији, што значи да је дозвољено мање честица у ваздуху на кубни метар ваздуха.

Основна метрика иза сваке класе је максимално дозвољени број честица по кубном метрима ваздуха, измерена преко неколико референтних величина честица најчешће 0,1 мкм, 0,5 мкм и 5 мкм.

ISO 1 до ISO 9 Класификациона табела

У следећој табели су приказане све девет класа дефинисаних ИСО 14644-1, заједно са максималном границом концентрације честица за честице ≥ 0,5 мкм на кубни метар, тако да можете видети колико се драматично разликује сваки ниво:

*Показане слике су величине референтног реда стандарда. Стварна у складу увек зависи од тестирања на месту треће стране.

Коју класу заправо користе различите индустрије

У пракси, врло мало пројеката заправо треба ИСО 1 или ИСО 2 - трошкови изградње и рада на том нивоу су изузетно високи. На основу пројеката на којима смо радили, већина купаца спада у једну од ових три класе:

ИСО 5 (стерилне области језгра): углавном инјектибилне линије за пуњење и асептичка обрада биолошких средстава, која одговара класи А у складу са прилогом 1. Ови подручја захтевају веома чврсту контролу и запечатање проток ваздуха, обично са једносмерним (ламинари) проток.

ИСО 7 (чисте области за подршку): компонујући просторије у близини залиха за пуњење, просторије за монтажу медицинских уређаја. Ово је класа коју најчешће видимо у фармацеутским и уређајским пројектима.

ИСО 8 (општа чиста површина): прерада хране, пуњење козметике, монтажа неке електронике, плус фармацски паковање и просторије за поставку. Она нуди разумну равнотежу између трошкова и перформанси, због чега многи нови пројекти у Југоисточној Азији и на Блиском истоку почињу на овом нивоу.

Виша класа значи веће стопе промене ваздуха

Чистоћа се не постиже чврсто затварањем просторије, она се одржава кроз континуирану филтрацију и размену ваздуха који разблажује и уклања честице. Што је виши степен, то је више пута по сату потребно да се ваздух у соби замени:

Ударити у свој клас није само о проток ваздуха и ограда је једнако важна

Ово је нешто што први пут купујући чисте собе често занемарују: ХВЦ систем обавља само половину посла. Друга половина се састоји од самог ограђивања - зидова, плафона, врата и прозора. Ако су зглобови између паноре за чисте собе ако се не запечате правилно, или површина панела дозволи прашине и микробалног натрупљања, чак и јак систем за управљање ваздухом ће се борити да одржи класу стабилна, посебно током годишње реквалификације треће стране.

Зато у стварним пројектима избор панела обично иде руку под руку са циљем класе. Стерилне области једра обично користе алуминијумске пчеле или пчелове вуне чисте панелце са угловима са угловима како би се елиминисале замке за прашину, док се у општим чистим областима често користе ПУ / ПИР сендвич панели за економичнију конструкцију. Избор панела има директен утицај на то да ли пројекат може да одржи своју класу доследно и на дугорочне трошкове одржавања.

Како одлучити који је клас потребан за ваш пројекат

Ако планирате нови пројекат чисте собе, радите уназад од ових три фактора уместо да се попоручите на "виши је бољи":

1. Почни са регулаторним захтевима. Фармацеутски и медицински пројекти обично имају обавезан клас на пример, стерилни производи захтевају окружење класе А/Б (ИСО 5), што није преговарачко.

2. Размислите колико је ваш производ осетљив на контаминацију. Чак и у електронској индустрији, линија модула камере и стандардна линија ПЦБ могу имати веома различите потребе за чистоћом.

3. Онда провери бројеве. Сваки корак напред у класи значајно повећава и изградњу и трошкове рада. Паметнији приступ је обично да се објекат високог класе у зони главног процеса, па се смањи у околним подручјима подршке како би се држао целокупни буџет под контролом.

Често постављана питања

П: Која је ИСО класа Клас 100?
О: То приближно одговара ИСО 5. "Клас 100" потиче од старијег Федералног стандарда 209Е; већина међународних пројеката сада користи ИСО нумерирање уместо тога.

П: Да ли је "ниво чистоће" исто као и "ISO класа"?
О: Да, обично се користе подједно у свакодневном разговору само другачија терминологија за исту ствар.

П: Да ли један пројекат чисте собе може имати више класа?
А: Апсолутно, и то је у ствари веома често. Већина фармацеутских и електронских објеката су подељене у зоне, са највишим класом у области основних процеса и нижим класима који се крећу напољу.