Paliwanag sa Pag-uuri ng Cleanroom ayon sa ISO: Pagkakapareho at Gabay sa Pagpili mula sa ISO 1 hanggang ISO 9

"Anong klase ng ISO ang maaari ninyong gawin?" ang isa sa unang tanong na kadalasang tinatanong ng halos lahat ng buyer. Gayunpaman, maraming mga taong nagta-tanong nito ay hindi pa nga nakakakita ng tunay na kahulugan ng numerong ito sa praktikal na aplikasyon. Narito ang simpleng paliwanag sa Filipino tungkol sa pag-uuri ng cleanroom at kung paano pumili ng tamang antas para sa inyong proyekto.

Ano Talaga ang ISO 14644

Ang mga klase ng cleanroom ay hindi itinatakda ng mga indibidwal na tagagawa — sinusunod nila ang isang pandaigdigang pamantayan na tinatawag na ISO 14644-1. Ito ang pumalit sa lumang US Federal Standard 209E, kung saan unang nanggaling ang mga termino tulad ng "Class 100" o "Class 10,000." Sa kasalukuyan, ang mga internasyonal na proyekto ay gumagamit na ng ISO numbering system: ISO 5, ISO 7, ISO 8, atbp. Mas mababa ang numero, mas mahigpit ang kinakailangang antas ng kalinisan — ibig sabihin, mas kaunti ang pinapayagang airborne particles bawat isang cubic meter ng hangin.

Ang pangunahing sukatan sa bawat klase ay ang pinakamataas na bilang ng partikulo na pinapayagan bawat isang cubic meter ng hangin, na sinusukat sa ilang karaniwang sukat ng partikulo — kadalasan ay 0.1μm, 0.5μm, at 5μm.

Tsart ng Pag-uuri mula ISO 1 hanggang ISO 9

Ang talahanayan sa ibaba ay nagpapakita ng lahat ng siyam na klase na tinukoy ng ISO 14644-1, kasama ang pinakamataas na limitasyon sa konsentrasyon ng mga partikulo para sa mga partikulo na ≥0.5μm bawat kubikong metro, upang makita ninyo kung gaano kalaki ang pagkakaiba ng bawat antas:

*Ang mga ipinakikita na numero ay ang mga pamantayang kahalagahan ng pagkakasunod-sunod. Ang aktwal na pagkakasunod sa pamantayan ay lagi nang nakadepende sa pagsusuri sa lugar ng isang ikatlong partido.

Aling Klase ang Ginagamit Talaga ng Iba't Ibang Industriya

Sa kasanayan, napakakaunti ng mga proyekto ang talagang kailangan ng ISO 1 o ISO 2—napakataas ng gastos sa konstruksyon at operasyon sa antas na iyon. Batay sa mga proyektong aming ginawa, karamihan sa mga bumibili ay nabibilang sa isa sa tatlong klase na ito:

ISO 5 (mga pangunahing sterile na lugar): pangunahing mga linya ng pagpuno ng ineksyon at proseso ng aseptic na biologics, na katumbas ng Grade A sa ilalim ng EU GMP Annex 1. Ang mga lugar na ito ay nangangailangan ng napakatiyak na kontrol sa daloy ng hangin at pag-seal, karaniwang gamit ang unidirectional (laminar) na daloy ng hangin.

ISO 7 (mga malinis na suportang lugar): mga silid para sa paghahalo na nasa tabi ng mga silid ng pagpuno, mga lugar para sa pag-aayos ng medical device. Ito ang klase na kadalasang nakikita namin sa mga proyekto sa pharmaceutical at medical device.

ISO 8 (mga pangkalahatang malinis na lugar): pagproseso ng pagkain, pagpuno ng kosmetiko, ilang pag-aayos ng elektroniko, kasama na ang pagpapakete at pag-ayos ng gamot. Nag-aalok ito ng makatwirang balanse sa gastos at pagganap, kaya maraming bagong proyektong gawa sa Timog-Silangang Asya at Gitnang Silangan ang nagsisimula sa antas na ito.

Mas Mataas na Klase ay Nangangahulugan ng Mas Mataas na Bilang ng Pagbabago ng Hangin

Ang kalinisan ay hindi nakakamit sa pamamagitan ng mahigpit na pagse-seal ng isang silid — ito ay pinapanatili sa pamamagitan ng patuloy na pag-filter at pagpapalit ng hangin na nagpapadilim at nag-aalis ng mga partikulo. Mas mataas ang klase, mas madalas ang kailangang palitan ang hangin sa loob ng silid bawat oras:

Ang Pagkamit ng Iyong Klase ay Hindi Lamang Tungkol sa Daloy ng Hangin — Ang Enclosure ay Katumbas Din ng Kahalagahan

Ito ay isang bagay na madalas na iniiwanan ng mga unang beses na bumibili ng cleanroom: ang sistema ng HVAC ay tumutugon lamang sa kalahating gawain. Ang kalahating gawain naman ay nakasalalay sa mismong enclosure — ang mga pader, kisame, pinto, at bintana. Kung ang mga sira mga panel ng cleanroom hindi tamang nasiselyado, o kung ang ibabaw ng panel ay nagpapahintulot sa pag-akumula ng alikabok at mikrobyo, kahit ang isang malakas na sistema ng paghahandle ng hangin ay mahihirapan na panatilihin ang klase nang matatag, lalo na sa panahon ng taunang requalification mula sa ikatlong partido.

Kaya nga, sa mga tunay na proyekto, ang pagpili ng panel ay karaniwang kasabay ng target na klase. Ang mga sterile core area ay gumagamit karaniwan ng aluminum honeycomb o rock wool cleanroom panels na may coved corners upang alisin ang mga lugar kung saan nakakalipat ang alikabok, samantalang ang mga pangkalahatang clean area ay madalas na gumagamit ng PU/PIR sandwich panels para sa mas ekonomikal na konstruksyon. Ang pagpili ng panel ay direktang nakakaapekto kung makakapagpanatili ba ng pare-pareho ang proyekto ng kanyang klase — at sa mahabang panahong gastos sa pagpapanatili.

Paano Piliin ang Klase na Kailangan ng Iyong Proyekto

Kung ikaw ay nagpaplano ng bagong proyekto ng cleanroom, simulan ang pag-iisip nang pabaligtad mula sa tatlong kadahilanan na ito imbes na agad na pumili ng "mas mataas ay mas mahusay":

1. Simulan sa mga regulasyon at kinakailangan. Ang mga proyekto sa panggagamot at medikal na kagamitan ay karaniwang may mandatong klase — halimbawa, ang mga produktong sterile ay nangangailangan ng Grade A/B na kapaligiran (ISO 5), na hindi pwedeng ipagkait.

2. Isaalang-alang kung gaano kahina ang iyong produkto sa kontaminasyon. Kahit sa loob ng electronics, ang isang camera module line at isang standard PCB line ay maaaring magkaroon ng lubos na iba't ibang pangangailangan sa kalinisan.

3. Pagkatapos, kalkulahin ang mga numero. Ang bawat hakbang na pagtaas sa klase ay nagdaragdag nang malaki sa gastos sa konstruksyon at operasyon. Ang mas matalinong diskarte ay karaniwang i-zona ang pasilidad — mataas na klase sa pangunahing lugar ng proseso, at bumababa sa paligid na mga suportang lugar — upang mapanatili ang kabuuang badyet sa kontrol.

Mga madalas itanong

T: Anong klase sa ISO ang Class 100?
S: Katumbas ito ng halos ISO 5. Ang "Class 100" ay galing sa lumang Federal Standard 209E; ang karamihan ng mga internasyonal na proyekto ay gumagamit na ngayon ng ISO numbering.

T: Pareho ba ang "cleanliness level" at "ISO class"?
S: Oo, karaniwang palitan ang gamit sa pang-araw-araw na usapan — iba lamang ang terminolohiya para sa iisang bagay.

Tanong: Maaari bang may maraming klase ang isang proyekto ng cleanroom?
Sagot: Oo naman, at talagang napakakaraniwan nito. Ang karamihan sa mga pasilidad para sa pharmaceutical at electronics ay nahahati sa mga zona, kung saan ang pinakamataas na klase ay nasa pangunahing lugar ng proseso at ang mas mababang klase ay nasa paligid.