Tozalik xonasi ISO klassifikatsiyasi tushuntirilgan: ISO 1 dan ISO 9 gacha taqqoslash va tanlash qo‘llanmasi

"Siz qaysi ISO sinfini qurishingiz mumkin?" — bu deyarli har bir xaridorga beradigan birinchi savollardan biri. Biroq, bu savolni berayotgan ko'plab odamlar, raqamning amalda nima anglatishini hech qachon ko'rmaganlar. Quyida tozalik xonasining klassifikatsiyasi va loyihangiz uchun to'g'ri darajani tanlash haqida oddiy ingliz tilida tushuntirish keltirilgan.

ISO 14644 haqida aslida nima

Tozalik xonalari klasslari alohida ishlab chiqaruvchilar tomonidan belgilanmaydi — ular ISO 14644-1 deb ataladigan xalqaro standartga amal qiladi. Bu standart avvalgi AQSH Federal Standarti 209E ni almashtirdi, bu yerda "100-sinf" yoki "10 000-sinf" kabi atamalar dastlab paydo bo'ldi. Bugungi kunda xalqaro loyihalarda ISO raqamlash tizimi — ya'ni ISO 5, ISO 7, ISO 8 va hokazo — ishlatiladi. Raqam qanchalik kichik bo'lsa, tozalik talabi shunchalik qat'iy bo'ladi — ya'ni havoning kub metriga ruxsat etilgan aerosol zarralarning soni shunchalik kam bo'ladi.

Har bir klassning asosiy ko'rsatkichi — havoning kub metriga ruxsat etilgan maksimal zarracha soni bo'lib, u bir necha referent zarracha o'lchamlari bo'yicha o'lchanadi: eng ko'p uchraydiganlari — 0,1 μm, 0,5 μm va 5 μm.

ISO 1 dan ISO 9 gacha bo'lgan tasniflash jadvali

Quyidagi jadvalda ISO 14644-1 standarti tomonidan belgilangan barcha to'qqizta klassifikatsiya, shuningdek, har bir darajadagi ≥0,5 μm o'lchamdagi zarrachalar sonining maksimal konsentratsiyasi (kub metrda) ko'rsatilgan, shu tufayli siz har bir darajaning qanchalik keskin farq qilishini ko'rishingiz mumkin:

*Ko'rsatilgan raqamlar standartning referent tartib kattaliklaridir. Amaliy moslik doimiy ravishda uchinchi tomon tomonidan joyda o'tkaziladigan sinovlarga bog'liq.

Turli sohalarda qaysi klassdan foydalaniladi

Amaliyotda juda kam loyihalar ISO 1 yoki ISO 2 talablari bilan cheklangan — bunday darajada qurilish va ekspluatatsiya xarajatlari juda yuqori. Biz ishlagan loyihalarga asoslanib, ko'pchilik xaridorlar quyidagi uchta klassdan biriga mos keladi:

ISO 5 (steril markaziy hududlar): asosan injektsion to'ldirish liniyalari va aseptik biologiklar ishlash jarayoni, ya'ni Yevropa Ittifoqi GMP Qo'shimcha 1 bo'yicha A darajasi. Bu hududlar juda aniq havo oqimi nazorati va germetiklikni talab qiladi, odatda bir yo'nalishli (laminar) oqim bilan ta'minlanadi.

ISO 7 (toza yordamchi hududlar): to'ldirish maydonchasiga qo'shni kompoundlash xonalari, tibbiy uskunalar yig'ilish maydonchalari. Bu klass farmatsevtika va tibbiy uskunalar loyihalarida eng ko'p uchraydigan klassdir.

ISO 8 (umumiy toza hududlar): oziq-ovqat qayta ishlash, kosmetika to'ldirish, ba'zi elektronika montajlari, shuningdek, farmatsevtika mahsulotlarini qadoqlash va tayyorlash maydonchalari. Bu daraja narx va samaradorlik o'rtasida qoniqarli muvozanat taklif etadi, shu sababli Janubiy Sharqiy Osiyo va Yaqin Sharqda ko'plab yangi qurilayotgan loyihalarda boshlanish darajasi sifatida tanlanadi.

Yuqori daraja — yuqori havo almashinuvi tezligi

Tozalik xona qattiq sig'izilganda emas, balki zarralarni dil'yutlaydigan va olib tashlaydigan doimiy filtratsiya va havo almashinuvi orqali saqlanadi. Daraja yuqoriroq bo'lsa, xonadagi havo soatiga shuncha marta almashtirilishi kerak:

Sizning darajangizga erishish faqat havo oqimi bilan bog'liq emas — shuningdek, o'ralgan qism ham shuncha muhim

Bu birinchi marta tozalik xonasi sotib oluvchilari ko'pincha e'tibor bermaydigan jihatdir: HVAC tizimi faqat ishning yarmini bajaradi. Qolgan yarmi — devorlar, poto'l, eshiklar va derazalar kabi o'ralgan qismga to'g'ri keladi. Agar ulanish joylari tozalik xonalari paneli agar ular to'g'ri sig'ilmagan yoki panel yuzi chang va mikrobiyal birikishga imkon beradi, hatto kuchli havo tizimi ham sinfni barqaror saqlashda qiyinchilikka duch keladi, ayniqsa, uchinchi tomon tomonidan o'tkaziladigan yillik qayta sertifikatlash paytida.

Shuning uchun amaliy loyihalarda panel tanlovi odatda sinf maqsadiga mos keladi. Steril asosiy hududlarda chang to'plab qo'yishni oldini olish uchun burmali burchakli aluminiy g'ovakli yoki tog' jinsli paxta tozalik xonasi panellari ishlatiladi, umumiy tozalik hududlarida esa arzonroq qurilish uchun PU/PIR sendvich panellar ko'pincha ishlatiladi. Panel tanlovi loyihaning sinfni doimiy saqlashi — shuningdek, uzoq muddatli texnik xizmat ko'rsatish xarajatlari — ustuvor ahamiyatga ega.

Loyihangiz uchun qaysi sinfni tanlash kerak?

Agar siz yangi tozalik xonasi loyihasini rejalashtirmoqchi bo'lsangiz, "yuqoriroq — yaxshiroq" deb o'ylamang, balki quyidagi uchta omilga asoslanib orqaga qayting:

1. Boshlang regulativ talablardan. Dorivor va tibbiy uskunalar loyihalari odatda majburiy klassga ega bo'ladi — masalan, steril mahsulotlar Grade A/B muhitini (ISO 5) talab qiladi, bu esa bekor qilinmaydi.

2. Mahsulotingizning ifloslanishga qanchalik sezgir ekanligini hisobga oling. Elektronika sohasida ham kamera moduli liniyasi va standart PCB liniyasi tozalik talablari jihatidan juda farq qilishi mumkin.

3. So'ngra raqamlarni hisoblang. Har bir klass yuqoriga ko'tarilishi qurilish va ekspluatatsiya xarajatlariga ahamiyatli darajada ta'sir qiladi. Aqlli yondashuv odatda obyektni zonaga ajratishdan iborat — asosiy jarayon maydonida yuqori klass, atrofdagi yordamchi hududlarda esa pastroq klass — bu umumiy byudjetni nazorat ostida saqlashga yordam beradi.

Koʻpincha soʻraladigan savollar

Savol: Class 100 qaysi ISO klassiga mos keladi?
Javob: U taxminan ISO 5 ga mos keladi. "Class 100" atamasi eski Federal Standart 209E dan olingan; aksariyat xalqaro loyihalarda hozirda ISO raqamlash tizimi ishlatiladi.

Savol: "Tozalik darajasi" atamasi "ISO klassi" bilan bir xilmi?
Javob: Ha, ular odatda kundalik suhbatlarda bir-birining o'rniga ishlatiladi — bu bir xil narsani anglatuvchi turli atamalar.

S: Bir xil tozalik xonasi loyihasida bir nechta toifalar bo'lishi mumkinmi?
J: Albatta, bu hatto juda tez-tez uchraydi. Aksariyat farmatsevtika va elektronika korxonalarida zonalashtirish qilinadi: eng yuqori toifa — asosiy jarayon maydonida, pastroq toifalar esa tashqi tomonlarga qarab pasayib boradi.