Пояснение классификации чистых помещений по стандарту ISO: сравнение классов ISO 1–ISO 9 и руководство по выбору

«До какого класса по стандарту ISO вы можете построить помещение?» — один из первых вопросов, который мы получаем почти от каждого покупателя. Однако многие задающие этот вопрос люди на самом деле никогда не видели, что означает это число на практике. Ниже приведено простое и понятное объяснение классификации чистых помещений и рекомендации по выбору подходящего уровня для вашего проекта.

Что такое стандарт ISO 14644

Классы чистых помещений устанавливаются не отдельными производителями, а определяются международным стандартом ISO 14644-1. Он заменил устаревший американский федеральный стандарт FED-STD-209E, откуда произошли такие термины, как «класс 100» или «класс 10 000». Сегодня в международных проектах используется система нумерации ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8 и т. д. Чем меньше число, тем строже требования к чистоте — то есть допускается меньшее количество взвешенных частиц на кубический метр воздуха.

Основной показатель, лежащий в основе каждого класса, — это максимально допустимое количество частиц на кубический метр воздуха, измеряемое по нескольким эталонным размерам частиц — чаще всего 0,1 мкм, 0,5 мкм и 5 мкм.

Таблица классификации по стандарту ISO от 1 до 9

В приведённой ниже таблице указаны все девять классов, определённых стандартом ISO 14644-1, а также предельно допустимые концентрации частиц размером ≥0,5 мкм на кубический метр, чтобы вы могли оценить, насколько существенно различаются уровни чистоты каждого класса:

*Указанные значения соответствуют эталонным величинам, установленным в стандарте. Фактическое соответствие требованиям всегда определяется независимыми испытаниями на месте.

Какие классы фактически используются в различных отраслях

На практике очень немногие проекты действительно требуют классов ISO 1 или ISO 2 — стоимость строительства и эксплуатации на таком уровне чрезвычайно высока. Исходя из проектов, с которыми мы работали, большинство заказчиков относятся к одному из следующих трёх классов:

ISO 5 (стерильные зоны ядра): в основном линии розлива инъекционных препаратов и асептические процессы производства биологических препаратов, что соответствует классу A согласно приложению 1 к Европейским правилам надлежащей производственной практики (EU GMP). Эти зоны требуют очень строгого контроля воздушного потока и герметичности, обычно с использованием однонаправленного (ламинарного) потока воздуха.

ISO 7 (чистые вспомогательные зоны): помещения для приготовления растворов, расположенные рядом с участками розлива, зоны сборки медицинских изделий. Именно этот класс встречается наиболее часто в фармацевтических и медицинских проектах.

ISO 8 (общие чистые зоны): переработка пищевых продуктов, розлив косметики, сборка некоторых электронных устройств, а также фармацевтическая упаковка и зоны комплектации. Данное решение обеспечивает разумный баланс между стоимостью и производительностью, поэтому многие новые проекты в Юго-Восточной Азии и на Ближнем Востоке начинаются именно с этого уровня.

Более высокий класс означает более высокую кратность воздухообмена

Чистота достигается не за счёт герметичного закрытия помещения, а поддерживается за счёт непрерывной фильтрации и обмена воздуха, который разбавляет и удаляет частицы. Чем выше класс чистоты, тем чаще в течение часа должен происходить полный обмен воздуха в помещении:

Соблюдение требований класса зависит не только от воздушного потока — не менее важную роль играет сама конструкция чистой комнаты

Это часто упускают из виду заказчики, впервые приобретающие чистые комнаты: система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) решает лишь половину задачи. Вторая половина зависит от самой конструкции помещения — стен, потолка, дверей и окон. Если стыки между панели для чистых помещений не герметизированы должным образом или поверхность панелей позволяет накапливаться пыли и микроорганизмам, даже мощная система вентиляции и кондиционирования воздуха будет испытывать трудности с поддержанием заданного класса чистоты, особенно во время ежегодной повторной аттестации сторонней организацией.

Вот почему при реализации реальных проектов выбор панелей, как правило, осуществляется параллельно с определением требуемого класса чистоты. В стерильных зонах ядра обычно используются алюминиевые сотообразные или базальтовые (из каменной ваты) панели для чистых помещений с закруглёнными углами, что исключает места скопления пыли, тогда как в общих зонах чистых помещений зачастую применяются сэндвич-панели из полиуретана (ПУ) или полиизоцианурата (PIR) для более экономичного строительства. Выбор панелей напрямую влияет на способность проекта постоянно поддерживать заданный класс чистоты — а также на долгосрочные расходы на техническое обслуживание.

Как определить, какой класс чистоты необходим вашему проекту

Если вы планируете создание нового чистого помещения, определяйте требуемый класс, исходя из трёх указанных ниже факторов, а не руководствуясь принципом «чем выше, тем лучше»:

1. Начните с нормативных требований. Проекты в фармацевтической промышленности и медицинских изделий, как правило, предполагают обязательный класс чистоты — например, стерильные продукты требуют сред с классом чистоты A/B (ISO 5), что не подлежит обсуждению.

2. Оцените, насколько чувствителен ваш продукт к загрязнению. Даже в электронной промышленности линия для сборки модулей камер и стандартная линия для печатных плат могут иметь принципиально разные требования к чистоте.

3. Затем произведите расчёты. Каждый следующий класс чистоты существенно увеличивает как капитальные затраты на строительство, так и эксплуатационные расходы. Более рациональный подход обычно заключается в зонировании объекта — высокий класс чистоты в основной технологической зоне и постепенное снижение класса в окружающих вспомогательных зонах — чтобы удержать общий бюджет под контролем.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Какому классу ISO соответствует класс 100?
Ответ: Он приблизительно соответствует ISO 5. Термин «класс 100» происходит от устаревшего федерального стандарта США FED-STD-209E; в большинстве международных проектов сегодня используется нумерация по ISO.

Вопрос: Является ли «уровень чистоты» синонимом «класса ISO»?
Ответ: Да, в повседневной практике эти термины, как правило, используются как взаимозаменяемые — это просто разные названия одного и того же понятия.

В: Может ли один проект чистой комнаты включать несколько классов?
О: Да, безусловно, и на самом деле это очень распространено. Большинство фармацевтических и электронных производств имеют зонирование: самый высокий класс — в центральной технологической зоне, а более низкие классы — по мере удаления от неё.