Tīrās telpas ISO klasifikācija: ISO 1 līdz ISO 9 salīdzinājums un izvēles pamācība

„Kādā ISO klase jūs varat būvēt?“ ir viens no pirmajiem jautājumiem, ko mēs saņemam gandrīz no katras pircējas. Tomēr daudzi cilvēki, kas uzdod šo jautājumu, pat nav redzējuši, ko šis skaitlis praktiski nozīmē. Šeit ir vienkāršā angļu valodā izstrādāts skaidrojums par tīrās telpas klasifikāciju un to, kā izvēlēties pareizo līmeni savam projektam.

Kas īstenībā ir ISO 14644

Tīrās telpas klases nav noteiktas atsevišķu ražotāju, bet tās ievēro starptautisku standartu — ISO 14644-1. Tas aizvietoja vecāko ASV Federālo standartu 209E, kurā radās termini „klase 100“ vai „klase 10 000“. Šodien starptautiskie projekti izmanto ISO numurēšanas sistēmu: ISO 5, ISO 7, ISO 8 utt. Jo mazāks skaitlis, jo stingrāki tīrības prasības — tas nozīmē, ka uz kubikmetru gaisa ir atļauts mazāk aerosola daļiņu.

Katras klases pamatrizinātājs ir maksimāli atļautais daļiņu skaits uz kubikmetru gaisa, ko mēra vairākos references daļiņu izmēros — visbiežāk 0,1 μm, 0,5 μm un 5 μm.

ISO 1 līdz ISO 9 klasifikācijas diagramma

Zemāk esošajā tabulā ir norādītas visas deviņas klases, kas definētas saskaņā ar ISO 14644-1 standartu, kā arī maksimālais daļiņu koncentrācijas limits daļiņām ar izmēru ≥0,5 μm uz kubikmetru, lai jūs varētu redzēt, cik dramatiski atšķiras katrs līmenis:

*Attēlotie skaitļi ir standarta atsauces kārtības lielumi. Faktiskā atbilstība vienmēr ir atkarīga no trešās puses veiktās testēšanas uz vietas.

Kuru klasi faktiski izmanto dažādas nozares

Praksē ļoti reti kādam projektam patiešām nepieciešamas ISO 1 vai ISO 2 klases — būvniecības un ekspluatācijas izmaksas šajā līmenī ir ļoti augstas. Pamatojoties uz projektiem, kuros esam strādājuši, lielākā daļa pircēju ietilpst vienā no šīm trim klasēm:

ISO 5 (sterilās kodola zonas): galvenokārt injicējamu preparātu pildīšanas līnijas un asceptiskās bioloģiskās vielas apstrāde, kas atbilst Eiropas Savienības GMP pielikuma 1 klasei A. Šajās zonās ir nepieciešama ļoti precīza gaisa plūsmas kontrole un noslēgšana, parasti ar vienvirziena (lamināru) plūsmu.

ISO 7 (tīrās palīdzības zonas): sastāvdaļu sagatavošanas telpas piepildīšanas komplektiem blakus, medicīnas ierīču montāžas zonas. Šo klasi mēs visbiežāk redzam farmācijas un medicīnas ierīču projektos.

ISO 8 (vispārīgi tīri apgabali): pārtikas apstrāde, kosmētikas pildīšana, dažas elektronikas montāžas darbības, kā arī farmaceitiskās iepakojuma un sagatavošanas zonas. Tas nodrošina saprātīgu līdzsvaru starp izmaksām un veiktspēju, tāpēc daudzi jauni būvprojekti Dienvidaustrumāzijā un Vidusrietumu reģionā sākas šajā līmenī.

Augstāka klase nozīmē augstāku gaisa apmaiņas ātrumu

Tīrību nepanāk, cieši noslēdzot telpu — to uztur nepārtraukta filtrācija un gaisa apmaiņa, kas atšķaida un noņem daļiņas. Jo augstāka ir klase, jo vairāk reižu stundā jānomaina gaisa tilpums telpā:

Sasniegt vajadzīgo klasi nav tikai gaisa plūsmas jautājums — vienlīdz svarīga ir arī telpas aploksne

Šo lietu bieži neievēro pirmo reizi tīrās telpas iegādātāji: HVAC sistēma veic tikai pusi no darba. Otra puse ir paša telpas aploksne — sienas, griesti, durvis un logi. Ja savienojumi starp tīrās telpas paneļi nav pareizi noslēgti vai panela virsma ļauj putekļu un mikrobiālu uzkrāšanos, pat spēcīga gaisa apstrādes sistēma nevar uzturēt klasi stabili, īpaši trešo pušu ik gadus notiekošās atkārtotās kvalifikācijas laikā.

Tāpēc reālos projektos panelu izvēle parasti notiek vienlaicīgi ar mērķa klases noteikšanu. Sterilās kodola zonās parasti izmanto alumīnija šūnu vai akmenzāles tīrās telpas paneļus ar noapaļotiem stūriem, lai novērstu putekļu uzkrāšanos, kamēr vispārīgās tīrās zonās bieži izmanto PU/PIR sendvičpaneļus, lai samazinātu būvniecības izmaksas. Panelu izvēle tieši ietekmē projekta spēju nepārtraukti uzturēt noteikto klasi — kā arī ilgtermiņa apkopes izmaksas.

Kā noteikt, kura klase jūsu projektam nepieciešama

Ja plānojat jaunu tīrās telpas projektu, rīkojieties atpakaļ no šiem trim faktoriem, nevis automātiski izvēlieties „jo augstāka, jo labāk“:

1. Sāciet ar regulatīvajām prasībām. Farmācijas un medicīnas ierīču projektos parasti ir noteikta obligātā tīrības klase — piemēram, sterilie produkti prasa A/B klases vidi (ISO 5), kas nav izlīguma priekšmets.

2. Izvērtējiet, cik jūsu produkts ir jutīgs pret piesārņojumu. Pat elektronikas nozarē kameru moduļa līnijai un standarta PCB līnijai var būt ļoti atšķirīgas tīrības prasības.

3. Tad veiciet aprēķinus. Katrs solis augstāk tīrības klasē būtiski palielina gan būvniecības, gan ekspluatācijas izmaksas. Gudrāka pieeja parasti ir objekta zonēšana — augstāka klase galvenajā tehnoloģiskajā zonā un pakāpeniska samazināšanās apkārtējās palīdzības zonās — lai kopējais budžets paliktu kontrolē.

Bieži uzdotie jautājumi

J: Kāda ISO klase atbilst 100. klasei?
A: Tā aptuveni atbilst ISO 5. „100. klase” ir vecākā Federālā standarta 209E apzīmējums; lielākā daļa starptautisko projektu tagad izmanto ISO numurēšanu.

J: Vai „tīrības līmenis” ir tas pats, kas „ISO klase”?
A: Jā, ikdienas sarunās šie termini parasti tiek lietoti kā savstarpēji aizvietojami — vienkārši dažādi apzīmējumi vienam un tam pašam.

J: Vai vienā tīrās telpas projektā var būt vairākas klases?
A: Pilnīgi pareizi, un tas patiesībā ir ļoti izplatīts. Vairumā farmaceitiskajām un elektronikas iekārtām ir zonēšana, kur augstākā klase atrodas galvenajā procesa zonā, bet zemākas klases pakāpeniski samazinās, virzoties ārpus šīs zonas.