Erklärung der ISO-Klassifizierung für Reinräume: Vergleich und Auswahlhilfe für ISO-Klassen 1 bis 9

„Welche ISO-Klasse können Sie realisieren?“ ist eine der ersten Fragen, die wir von nahezu jedem Käufer erhalten. Doch viele Personen, die diese Frage stellen, haben noch nie gesehen, was die jeweilige Zahl praktisch bedeutet. Im Folgenden finden Sie eine verständliche Erklärung der Reinraumklassifizierung sowie Hinweise zur Auswahl der richtigen Klasse für Ihr Projekt.

Was ISO 14644 tatsächlich ist

Reinraumklassen werden nicht von einzelnen Herstellern festgelegt – sie folgen einem internationalen Standard namens ISO 14644-1. Dieser ersetzte den älteren US-Federal Standard 209E, aus dem Begriffe wie „Klasse 100“ oder „Klasse 10.000“ stammen. Heute verwenden internationale Projekte stattdessen das ISO-Nummerierungssystem: ISO 5, ISO 7, ISO 8 usw. Je niedriger die Zahl, desto strenger sind die Anforderungen an die Sauberkeit – das heißt, es sind weniger luftgetragene Partikel pro Kubikmeter Luft zulässig.

Das zentrale Maß hinter jeder Klasse ist die maximal zulässige Partikelanzahl pro Kubikmeter Luft, gemessen anhand einiger Referenzpartikelgrößen – am häufigsten 0,1 μm, 0,5 μm und 5 μm.

ISO-1-bis-ISO-9-Klassifizierungstabelle

Die nachstehende Tabelle zeigt alle neun Klassen gemäß ISO 14644-1 sowie die maximale Partikelkonzentrationsgrenze für Partikel mit einer Größe ≥0,5 μm pro Kubikmeter, sodass Sie erkennen können, wie stark sich jede Stufe unterscheidet:

*Die angegebenen Werte entsprechen den Referenzgrößen der Norm. Die tatsächliche Einhaltung hängt stets von einer unabhängigen Vor-Ort-Prüfung durch eine externe Stelle ab.

Welche Klasse nutzen verschiedene Branchen tatsächlich?

In der Praxis benötigen nur sehr wenige Projekte tatsächlich ISO 1 oder ISO 2 – die Bau- und Betriebskosten auf diesem Niveau sind äußerst hoch. Basierend auf den Projekten, an denen wir gearbeitet haben, fallen die meisten Käufer in eine dieser drei Klassen:

ISO 5 (sterile Kernbereiche): vor allem Injektionsfülllinien und aseptische biologische Verarbeitungsprozesse, was der Klasse A gemäß Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinien entspricht. Diese Bereiche erfordern eine sehr präzise Luftstromsteuerung und Abdichtung, üblicherweise mit einseitigem (laminarem) Luftstrom.

ISO 7 (reine Unterstützungs- bzw. Nebenbereiche): zubereitungsräume benachbart zu Füllbereichen sowie Montagebereiche für Medizinprodukte. Dies ist die Klasse, die wir bei pharmazeutischen und medizintechnischen Projekten am häufigsten antreffen.

ISO 8 (allgemeine Reinräume): lebensmittelverarbeitung, Abfüllung von Kosmetikprodukten, einige Elektronikmontageprozesse sowie pharmazeutische Verpackungs- und Zwischenlagerbereiche. Diese Klasse bietet ein angemessenes Verhältnis von Kosten und Leistung, weshalb viele Neubauprojekte in Südostasien und im Nahen Osten auf dieser Stufe beginnen.

Höhere Klasse bedeutet höhere Luftwechselraten

Sauberkeit wird nicht erreicht, indem ein Raum dicht abgedichtet wird – sie wird vielmehr durch kontinuierliche Filterung und Luftaustausch aufrechterhalten, der Partikel verdünnt und entfernt. Je höher die Klasse, desto häufiger muss die Raumluft pro Stunde ausgetauscht werden:

Die Einhaltung Ihrer Klasse hängt nicht nur vom Luftstrom ab – die Umhüllung ist genauso wichtig

Dies ist etwas, das Erstkäufer von Reinräumen häufig übersehen: Das HLK-System übernimmt nur die Hälfte der Aufgabe. Die andere Hälfte liegt bei der Umhüllung selbst – also bei Wänden, Decke, Türen und Fenstern. Wenn die Fugen zwischen reinraumtafeln nicht ordnungsgemäß versiegelt sind oder die Plattenoberfläche Staub- und mikrobiellen Aufbau zulässt, wird selbst eine leistungsstarke Lüftungsanlage Schwierigkeiten haben, die Reinraumklasse konstant zu halten – insbesondere während der jährlichen Wiederqualifizierung durch externe Dritte.

Deshalb erfolgt bei realen Projekten die Auswahl der Paneele in der Regel parallel zur Zielreinraumklasse. Sterile Kernbereiche verwenden typischerweise Aluminium-Waben- oder Gesteinswoll-Reinraumpaneele mit abgerundeten Ecken, um Staubfallen zu vermeiden, während allgemeine Reinbereiche häufig PU-/PIR-Sandwichpaneele für eine kostengünstigere Bauausführung nutzen. Die Wahl der Paneele wirkt sich unmittelbar darauf aus, ob ein Projekt seine Klasse dauerhaft halten kann – und auf die langfristigen Wartungskosten.

Wie Sie die richtige Reinraumklasse für Ihr Projekt bestimmen

Wenn Sie ein neues Reinraumprojekt planen, gehen Sie anstelle der Standardannahme „höher ist immer besser“ rückwärts von diesen drei Faktoren aus:

1. Beginnen Sie mit den regulatorischen Anforderungen. Pharma- und Medizinproduktprojekte haben in der Regel eine vorgeschriebene Reinheitsklasse – beispielsweise erfordern sterile Produkte Umgebungen der Klasse A/B (ISO 5), was nicht verhandelbar ist.

2. Berücksichtigen Sie, wie empfindlich Ihr Produkt gegenüber Kontamination ist. Selbst innerhalb der Elektronikbranche können die Anforderungen an die Sauberkeit einer Kameramodul-Linie und einer Standard-PCB-Linie stark voneinander abweichen.

3. Berechnen Sie dann die Kosten. Jede Stufe nach oben in der Reinheitsklasse führt signifikant zu höheren Bau- und Betriebskosten. Der intelligentere Ansatz besteht in der Regel darin, die Anlage in Zonen einzuteilen – hohe Reinheitsklasse im Kernprozessbereich, abgestufte Reinheitsklassen in den umliegenden Supportbereichen – um das Gesamtbudget unter Kontrolle zu halten.

Häufig gestellte Fragen

F: Welcher ISO-Klasse entspricht Klasse 100?
A: Sie entspricht ungefähr der ISO-Klasse 5. Der Begriff „Klasse 100“ stammt aus dem älteren Federal Standard 209E; die meisten internationalen Projekte verwenden heute stattdessen die ISO-Nummerierung.

F: Ist „Sauberkeitsstufe“ dasselbe wie „ISO-Klasse“?
A: Ja, beide Begriffe werden im alltäglichen Sprachgebrauch weitgehend synonym verwendet – es handelt sich lediglich um unterschiedliche Bezeichnungen für dasselbe Konzept.

F: Kann ein Reinraumprojekt mehrere Klassen umfassen?
A: Ja, absolut – und das ist sogar sehr verbreitet. Die meisten Pharma- und Elektronik-Anlagen sind in Zonen unterteilt, wobei die höchste Klasse im Kernprozessbereich liegt und die Klassen nach außen hin schrittweise abnehmen.