Обяснение на класификацията на чисти стаи според ISO: сравнение и ръководство за избор от ISO 1 до ISO 9

„Към кой ISO клас можете да изградите?“ е един от първите въпроси, които получаваме от почти всеки покупател. Въпреки това много хора, които задават този въпрос, всъщност не са виждали на практика какво означава това число. По-долу следва обяснение на класификацията на чисти стаи на прост английски език и насоки как да изберете подходящия клас за вашия проект.

Какво всъщност представлява ISO 14644

Класовете на чисти стаи не се определят от отделни производители — те следват международен стандарт, наречен ISO 14644-1. Той замени по-стария американски федерален стандарт 209E, от който произлизат термините като „клас 100“ или „клас 10 000“. Днес международните проекти използват системата за номерация на ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8 и т.н. Колкото по-ниско е числото, толкова по-строги са изискванията за чистота — т.е. позволява се по-малко въздушни частици на кубичен метър въздух.

Основният показател, лежащ в основата на всеки клас, е максимално допустимият брой частици на кубичен метър въздух, измерен за няколко референтни размера на частиците — най-често 0,1 μm, 0,5 μm и 5 μm.

Таблица за класификация ISO 1 до ISO 9

В таблицата по-долу са показани всички девет класа, дефинирани от ISO 14644-1, заедно с максималната концентрация на частици с размер ≥0,5 μm на кубичен метър, за да може да се види колко драстично се различава всеки ниво:

*Показаните цифри са референтните величини на стандартите. Фактическото съответствие винаги зависи от независимо извършено на място тестване.

Кой клас използват всъщност различните индустрии

На практика много малко проекти наистина имат нужда от ISO 1 или ISO 2 — строителните и експлоатационните разходи на този ниво са изключително високи. Въз основа на проектите, по които сме работили, повечето клиенти попадат в един от следните три класа:

ISO 5 (стерилни ядрени зони): главно линии за пълнене на инжекционни препарати и асептична биологична обработка, което съответства на клас А според приложение 1 към Европейските насоки за добра производствена практика (EU GMP Annex 1). Тези зони изискват много строг контрол върху въздушния поток и уплътняване, обикновено с еднопосочен (ламинарен) въздушен поток.

ISO 7 (чисти поддържащи зони): помещения за приготвяне, разположени до зоните за пълнене, и зони за сглобяване на медицински устройства. Това е класът, който срещаме най-често в фармацевтичните и устройствените проекти.

ISO 8 (общи чисти зони): преработка на храни, пълнене на козметични продукти, част от електронната сглобка, както и фармацевтично опаковане и зони за подготвяне на продукти. Тя предлага разумен баланс между разходи и производителност, което е причината много нови проекти в Югоизточна Азия и Близкия изток да започват именно от този клас.

По-висок клас означава по-висока честота на смяна на въздуха

Чистотата не се постига чрез плътно затваряне на помещението, а се поддържа чрез непрекъснато филтриране и смяна на въздуха, която разрежда и отстранява частиците. Колкото по-висок е класът, толкова повече пъти на час трябва да се заменя въздухът в помещението:

Постигането на необходимия клас зависи не само от въздушния поток — също толкова важна е и конструкцията на помещението

Това е нещо, което често се пренебрегва от първите покупатели на чисти стаи: системата за отопление, вентилация и климатизация (HVAC) изпълнява само половината от работата. Другата половина зависи от самата конструкция на помещението — стените, таванът, вратите и прозорците. Ако ставите между панели за чисти помещения не са запечатани правилно или повърхността на панела позволява натрупване на прах и микроби, дори и мощна система за обработка на въздух ще има затруднения да поддържа класа стабилен, особено по време на ежегодната повторна квалификация от трета страна.

Затова, в реални проекти, изборът на панели обикновено се прави в съответствие с целевия клас. В стерилните ядрени зони обикновено се използват чисти стаи с алуминиеви пчелни панели или панели от скална вата с закръглени ъгли, за да се елиминират места за натрупване на прах, докато в общи чисти зони често се използват сандвич панели от полиуретан/полиизоцианурат (PU/PIR) за по-икономично строителство. Изборът на панели има директно влияние върху това дали един проект може последователно да поддържа своя клас — както и върху дългосрочните разходи за поддръжка.

Как да определите кой клас е необходим за вашия проект

Ако планирате нов проект за чиста стая, работете обратно, като вземете предвид тези три фактора, вместо да приемате по подразбиране, че „по-високият клас е по-добър“:

1. Започнете с регулаторните изисквания. Проектите в областта на фармацевтиката и медицинските устройства обикновено имат задължителен клас — например, стерилните продукти изискват среда от клас А/В (ISO 5), което не подлежи на преговори.

2. Вземете предвид колко чувствителен е вашият продукт към замърсяване. Дори в електрониката линията за производство на модули за камери и стандартната линия за печатни платки могат да имат значително различни изисквания към чистотата.

3. След това изчислете цифрите. Всеки следващ клас води до значително увеличение както на строителните, така и на експлоатационните разходи. По-умният подход обикновено е да се зонира сградата — по-висок клас в основната технологична зона и постепенно намаляващ клас в околните поддръжащи зони — за да се запази общият бюджет под контрол.

Често задавани въпроси

В: Какъв ISO клас е клас 100?
О: Той приблизително съответства на ISO 5. „Клас 100“ произлиза от по-стария федерален стандарт 209E; повечето международни проекти днес използват ISO номерация.

В: „Ниво на чистота“ ли е същото като „ISO клас“?
О: Да, те обикновено се използват взаимозаменяемо в ежедневния разговор — просто различна терминология за едно и също нещо.

В: Може ли един проект за чиста стая да включва няколко класа?
О: Разбира се, и това всъщност е много често срещано. Повечето фармацевтични и електронни обекти са зонирани, като най-високият клас се намира в основната технологична зона, а по-ниските класове се разполагат стъпаловидно навън.