Valymo patalpų ISO klasifikacija paaiškinta: ISO 1–ISO 9 palyginimas ir pasirinkimo vadovas

„Kokios ISO klasės galite pasiekti?“ – tai vienas pirmųjų klausimų, kurį gauname beveik iš kiekvieno pirkėjo. Tačiau daugelis žmonių, užduodančių šį klausimą, iš tikrųjų dar nebuvo matę, ką praktikoje reiškia šis skaičius. Štai paprasta anglų kalba parašyta švariosios patalpos klasifikacijos apžvalga ir kaip pasirinkti tinkamą lygį savo projektui.

Kas iš tikrųjų yra ISO 14644

Švariosios patalpos klasės nėra nustatomos atskirų gamintojų, o laikomasi tarptautinio standarto ISO 14644-1. Jis pakeitė senesnį JAV federalinį standartą 209E, kurio pavadinimuose, pvz., „100 klasė“ ar „10 000 klasė“, buvo naudojami tokie terminai. Šiandien tarptautiniai projektai naudoja ISO skaičiavimo sistemą: ISO 5, ISO 7, ISO 8 ir pan. Kuo mažesnis skaičius, tuo griežtesni švarumo reikalavimai – t. y. leidžiama mažiau pakibusių dalelių kiekviename kubiniame metre oro.

Kiekvienos klasės pagrindinis rodiklis yra maksimalus leidžiamas dalelių skaičius kiekviename kubiniame metre oro, matuojamas keliomis nuorodomosiomis dalelių dydžių vertėmis – dažniausiai 0,1 μm, 0,5 μm ir 5 μm.

ISO 1–ISO 9 klasifikacijos lentelė

Žemiau pateiktoje lentelėje pateiktos visos devynios ISO 14644-1 standarto apibrėžtos klasės kartu su didžiausiu leistinu dalelių ≥0,5 μm kiekiu viename kubiniame metre, kad būtų galima įvertinti, kaip žymiai skiriasi kiekvienas lygis:

*Pateikti skaičiai yra standarto nuorodinės eilės didumo reikšmės. Faktinė atitiktis visada priklauso nuo nepriklausomų šalies atliekamų vietos tyrimų.

Kurias klases iš tikrųjų naudoja įvairios pramonės šakos

Praktikoje labai nedaug projektų iš tikrųjų reikalauja ISO 1 arba ISO 2 – statybos ir eksploatacijos kaštai tokio lygio yra itin dideli. Remiantis projektais, kuriuose dirbome, dauguma pirkėjų patenka į vieną iš šių trijų klasių:

ISO 5 (steriliosios pagrindinės zonos): daugiausia injekcinės užpildymo linijos ir aseptinė biologinių vaistų gamyba, kuri atitinka Europos Sąjungos GMP priedo 1 klasifikaciją „A“. Šiose zonose reikalaujama labai tikslaus oro srauto valdymo ir sandarinimo, dažniausiai su vienkryptiu (laminariniu) srautu.

ISO 7 (švariosios pagalbinės zonos): mišinio paruošimo patalpos šalia užpildymo komplektų, medicinos prietaisų surinkimo zonos. Tai klasė, kurią dažniausiai sutinkame farmacinėse ir medicinos prietaisų gamybos projektuose.

ISO 8 (bendrosios švarios zonos): maisto perdirbimas, kosmetikos pildymas, kai kurie elektronikos surinkimo procesai, taip pat farmacinės produkcijos pakavimas ir paruošimo zonos. Šis lygis suteikia tinkamą kainos ir našumo pusiausvyrą, todėl daugelyje naujų statybų projektų Pietryčių Azijoje ir Vidurio Rytuose pradedama būtent nuo šio lygio.

Aukštesnė klasė reiškia didesnį oro keitimo dažnį

Švarą pasiekiamą nehermetiškai užsandarinant patalpą, o nuolat filtruojant ir keičiant orą, kuris skiedžia ir pašalina daleles. Kuo aukštesnė klasė, tuo dažniau per valandą reikia keisti patalpoje esantį orą:

Pasiekti reikiamą klasę priklauso ne tik nuo oro srauto – tiek pat svarbu ir patalpos konstrukcija

Tai dažnai praleidžiama pirmą kartą įsigyjant švariąją patalpą: AVK sistema atlieka tik pusę darbo. Kitą pusę sudaro patalpos konstrukcija – sienos, lubos, durys ir langai. Jei sandūros tarp švariosios patalpos plokštės netinkamai hermetiškai užsandarintos arba plokštumos paviršius leidžia dulkių ir mikrobinės kilmės nuosėdų kaupimąsi, net stipriausia oro valymo sistema negalės išlaikyti reikiamos klasės pastoviai, ypač per trečiųjų šalių atliekamą kasmetinę pakartotinę kvalifikaciją.

Todėl realiuose projektuose plokščių pasirinkimas dažnai vyksta kartu su tikslinės klasės nustatymu. Steriliosios šerdies zonose paprastai naudojamos aliuminio šešiakampės arba uolienos vatos valymo patalpų plokštės su apvaliais kampais, kad būtų pašalinti dulkių kaupimosi taškai, o bendrosios valymo patalpų zonos dažniausiai įrengiamos naudojant poliuretano (PU) / poliizocianurato (PIR) dėžutines plokštes, kurios leidžia ekonomiškiau įrengti patalpas. Plokščių pasirinkimas tiesiogiai veikia tai, ar projektas galės nuolat išlaikyti nustatytą klasę – taip pat ir ilgalaikius techninės priežiūros kaštus.

Kaip nustatyti, kokia klasė reikalinga jūsų projektui

Jei planuojate naują valymo patalpų projektą, vietoj to, kad automatiškai pasirinktumėte „kuo aukštesnę – tuo geriau“, grįžkite atgal nuo šių trijų veiksnių:

1. Pradėkite nuo reguliavimo reikalavimų. Vaistų ir medicinos prietaisų projektai dažniausiai turi privalomą klasę – pavyzdžiui, sterilūs produktai reikalauja A/B klasės aplinkos (ISO 5), o šio reikalavimo negalima nustatyti savavališkai.

2. Įvertinkite, kiek jūsų produktas yra jautrus užterštumui. Net elektronikos srityje fotoaparato modulio gamybos linija ir įprastos spausdintųjų laidų plokštės (PCB) linija gali turėti labai skirtingus valymo reikalavimus.

3. Tada apskaičiuokite skaičius. Kiekvienas klasės pakilimas reikšmingai padidina tiek statybos, tiek eksploatacijos sąnaudas. Išmintingesnis požiūris dažniausiai yra patalpų zonavimas – aukščiausios klasės aplinka pagrindinėje technologinėje zonoje ir žemesnės klasės aplinka aplinkines pagalbines zonas – kad būtų galima kontroliuoti bendrą biudžetą.

Dažniausiai užduodami klausimai

Klausimas: Kokia ISO klasė atitinka 100 klasę?
Atsakymas: Ji maždaug atitinka ISO 5 klasę. „100 klasė“ kilo iš senesnio Federalinio standarto 209E; dauguma tarptautinių projektų dabar naudoja ISO numeraciją.

Klausimas: Ar „valymo lygis“ yra tas pats, kas „ISO klasė“?
Atsakymas: Taip, šie terminai paprastai vartojami kaip sinonimai kasdienėje kalboje – tai tik skirtingi pavadinimai vienam ir tam pačiam dalykui.

K: Ar vienas valymo patalpų projektas gali turėti kelias klases?
A: Žinoma, ir iš tikrųjų tai labai dažna situacija. Dauguma farmacijos ir elektronikos įmonių patalpų yra zonuotos: aukščiausia klasė yra pagrindinėje technologinėje zonoje, o žemesnės klasės eina nuo centro link išorės.