Puhtaklassi ISO klassifikatsioon selgitatud: ISO 1–ISO 9 võrdlus ja valikujuhend

"Millise ISO-klassiga ruumi te saate ehitada?" on üks esimesi küsimusi, mida me saame peaaegu igalt ostjalt. Siiski ei ole paljud inimesed, kes seda küsimust esitavad, tegelikult näinud, mida see number praktikas tähendab. Siin on lihtsalt inglise keeles selgitatud puhtaklasside klassifikatsioon ja selle valimine teie projektile sobivaks tasemeks.

Mis on ISO 14644 tegelikult

Puhtaklassid ei ole määratud üksikute tootjate poolt – need järgivad rahvusvahelist standardit ISO 14644-1. See asendas vanema USA föderaalstandardi 209E, millest pärinesid nimetused nagu "klass 100" või "klass 10 000". Tänapäeval kasutatakse rahvusvahelistes projektides ISO nummerdussüsteemi: ISO 5, ISO 7, ISO 8 jne. Mida väiksem on number, seda rangedamad on puhtusnõuded – st lubatud õhukogus kuupmeetri kohta on vähem õhukeseid osakesi.

Iga klassi aluseks olev põhimõõde on maksimaalne lubatud osakeste arv kuupmeetris õhku, mõõdetuna mitmes referentsosakese suuruses – kõige sagedamini 0,1 μm, 0,5 μm ja 5 μm.

ISO 1–ISO 9 klassifikatsioonidiagramm

Allpool olev tabel näitab kõiki ISO 14644-1 standardis määratletud üheksat klassi koos maksimaalse osakeste kontsentratsiooni piirväärtusega osakestel ≥0,5 μm kuupmeetri kohta, et saaksite näha, kui oluliselt erinevad need tasemed omavahel on:

*Näidatud arvud on standardi viitejärkude suurused. Tegelik vastavus sõltub alati kolmanda osapoole kohapealsest testimisest.

Millist klassi kasutavad erinevad tööstusharud tegelikult

Tegelikult vajab väga vähe projektid ISO 1 või ISO 2 taset – ehitus- ja ekspluatatsioonikulud sel tasemel on äärmiselt kõrged. Meie tehtud projektide põhjal kuuluvad enamik ostjaid järgmiste kolme klassi ühte:

ISO 5 (steriilsed tuumaruumid): peamiselt süstlusega täitmise jooned ja aseptiline bioloogiliste ravimite töötlemine, mis vastab EU GMP lisas 1 määratletud klassile A. Need alad nõuavad väga täpset õhuvoolu reguleerimist ja hermeetilist sulgemist, tavaliselt ühesuunalise (laminaarse) õhuvooluga.

ISO 7 (puhastustasemega toetusalad): täitmise ruumide kõrval asuvad seguruumid ja meditsiiniseadmete monteerimisalad. See on klass, mida näeme kõige sagedamini nii farmatsia- kui ka meditsiiniseadmete projektides.

ISO 8 (üldised puhastustasemega alad): toidutöötlemine, kosmeetikatoodete täitmine, osa elektroonikakomponentide monteerimisest ning farmatsia tooteid pakendavate ja ettevalmistavate alade töötlemine. See pakub rahulikku tasakaalu kulude ja jõudluse vahel, mistõttu paljud uute ehituste projektid Lõuna-Ida-Aasias ja Kesk-Idas algavad just sel tasemel.

Kõrgem klass tähendab suuremat õhuvahetuse kiirust

Puhtust saavutatakse mitte ruumi kinnitamisega, vaid pideva filtratsiooni ja õhuvahetuse abil, mis lahjendab ja eemaldab osakesi. Mida kõrgem on klass, seda rohkem kordi tunnis tuleb ruumi õhk vahetada:

Klassi saavutamine ei sõltu ainult õhuvahetusest — sama palju tähtsust omab ka ruumi ümbritsev konstruktsioon

Seda asja unustavad sageli esmakordsed puhtate ruumide ostmise ajal: HVAC-süsteem teeb ainult poole tööst. Teine pool sõltub ise ruumi ümbritsevast konstruktsioonist — seintest, laest, ustest ja akendest. Kui ühenduskohad puhastetuba paneelid ei ole korralikult tihendatud või kui paneeli pind võimaldab tolmu ja mikroobide kogunemist, siis isegi tugev õhukäsitlussüsteem ei suuda klassi stabiilselt säilitada, eriti kolmanda osapoole aastaselt läbi viidava uuesti kvalifitseerimise ajal.

Seetõttu valitakse reaalses projektis tavaliselt paneelid koos klassi eesmärgiga. Steriilsed tuumapiirkonnad kasutavad tavaliselt alumiiniumist mesilaskujulisi või kivivillast puhtate ruumide paneele kumerate nurkadega, et vältida tolmu kogunemist, samas kui üldised puhtad piirkonnad kasutavad sageli odavama ehituskulu saavutamiseks PU/PIR-liitpaneelid. Paneelide valik mõjutab otseselt seda, kas projekt suudab oma klassi püsivalt säilitada — ning ka pikaajalist hoolduskulude suurust.

Kuidas otsustada, millist klassi teie projekt vajab

Kui plaanite uut puhtaklassi projekti, siis lähtuge tagurpidi järgmistest kolmest tegurist, mitte lihtsalt eeldusest, et „kõrgem on parem“:

1. Alustage regulatiivsetest nõuetest. Ravimite ja meditsiiniseadmete projektidel on tavaliselt määratud klass – näiteks steriilsed tooted nõuavad A/B-klassi keskkonda (ISO 5), millele ei saa muuta.

2. Arvestage oma toote tundlikkust saastumise suhtes. Isegi elektroonikas võivad kaameramooduli ja tavalise PCB-tootmisliini puhtusenõuded olla väga erinevad.

3. Seejärel tehke arvutused. Iga järgmine klass tõstab oluliselt nii ehitus- kui ka ekspluatatsioonikulusid. Täpsem lähenemine on tavaliselt ruumide jagamine – kõrge klass peamises protsessialas ja madalam klass ümbritsevates toetalades – et hoida kogu eelarve kontrolli all.

Tavaliselt esinevad küsimused

K: Mis ISO klass on Class 100?
A: See vastab ligikaudu ISO 5-le. „Klass 100“ pärineb vanemast Federal Standard 209E-st; enamik rahvusvahelisi projektid kasutab nüüd ISO nummerdamist.

K: Kas „puhtasustase“ on sama mis „ISO klass“?
A: Jah, neid kasutatakse igapäevases suhtluses üldjuhul vahetult – lihtsalt erinev terminoloogia ühe ja sama asja kohta.

K: Kas ühel puhtasruumiprojektil võib olla mitu klassi?
A: Absoluutselt, ja tegelikult on see väga levinud. Enamikus farmatseutika- ja elektroonikatehastes on ruumid tsoonideks jaotatud, kus kõrgeim klass asub tuumaprotsessi alal ja madalamad klassid järk-järgult väljaspool.