Vysvětlení klasifikace čistých prostorů podle ISO: Porovnání tříd ISO 1 až ISO 9 a průvodce výběrem

„Na jakou třídu ISO můžete vybudovat čistou místnost?“ je jednou z prvních otázek, které zaznívají od téměř každého zákazníka. Mnoho lidí, kteří tuto otázku klade, však ve skutečnosti nikdy nevidělo, co dané číslo v praxi znamená. Níže najdete jasný a srozumitelný přehled klasifikace čistých místností a toho, jak vybrat správnou úroveň pro váš projekt.

Co ve skutečnosti je norma ISO 14644

Třídy čistých místností nestanovují jednotliví výrobci – řídí se mezinárodní normou ISO 14644-1. Tato norma nahradila starší americký federální standard 209E, ze kterého pocházejí označení jako „třída 100“ nebo „třída 10 000“. Dnes se mezinárodní projekty řídí číselným systémem ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8 atd. Čím nižší je číslo, tím přísnější jsou požadavky na čistotu – tedy povolený počet částic ve vzduchu na kubický metr je nižší.

Základním ukazatelem pro každou třídu je maximální povolený počet částic na kubický metr vzduchu, měřený pro několik referenčních velikostí částic – nejčastěji 0,1 μm, 0,5 μm a 5 μm.

Tabulka klasifikace podle ISO 1 až ISO 9

Níže uvedená tabulka uvádí všech devět tříd definovaných normou ISO 14644-1 spolu s maximální povolenou koncentrací částic o velikosti ≥0,5 μm na kubický metr, abyste si mohli uvědomit, jak výrazně se jednotlivé úrovně liší:

*Uvedené hodnoty jsou referenčními řády velikosti podle normy. Skutečné splnění požadavků vždy závisí na externím měření na místě.

Ve které třídě různé průmyslové odvětví skutečně pracují

V praxi potřebuje velmi málo projektů skutečně třídu ISO 1 nebo ISO 2 – náklady na výstavbu a provoz na této úrovni jsou extrémně vysoké. Na základě projektů, na nichž jsme pracovali, se většina zakázek řadí do jedné z těchto tří tříd:

ISO 5 (sterilní jádrové oblasti): především linky pro plnění injekčních přípravků a aseptické zpracování biologických léčiv, což odpovídá třídě A podle přílohy 1 EU GMP. Tyto oblasti vyžadují velmi přesnou regulaci proudění vzduchu a utěsnění, obvykle s jednosměrným (laminárním) prouděním.

ISO 7 (čisté pomocné oblasti): místnosti pro přípravu léčiv vedle plnících linek, montážní prostor pro zdravotnické prostředky. Tato třída je nejčastěji používaná v projektech farmaceutického průmyslu i výroby zdravotnických prostředků.

ISO 8 (obecné čisté oblasti): zpracování potravin, plnění kosmetických výrobků, některé montáže elektroniky, stejně jako balení a příprava léčiv. Nabízí rozumnou rovnováhu mezi cenou a výkonem, a proto mnoho nových staveb v jihovýchodní Asii a na Středním východě začíná právě na této úrovni.

Vyšší třída znamená vyšší počet výměn vzduchu

Čistota se nedosahuje pouze těsným uzavřením místnosti – udržuje se prostřednictvím nepřetržité filtrace a výměny vzduchu, která ředí a odstraňuje částice. Čím vyšší je třída, tím vícekrát za hodinu se musí vzduch v místnosti vyměnit:

Dosahování požadované třídy není záležitostí pouze proudění vzduchu – stejně důležitý je i obal místnosti

Toto často přehlížejí zakoupení čistých místností poprvé: systém VZT zajišťuje pouze polovinu úkolu. Druhou polovinu tvoří samotný obal – stěny, strop, dveře a okna. Pokud jsou spoje mezi panely pro čisté prostory nejsou správně utěsněny nebo povrch panelu umožňuje usazování prachu a mikrobiálního nánosu, dokonce i výkonný systém úpravy vzduchu bude mít potíže udržet třídu stabilní, zejména během roční rekvifikace třetí stranou.

Proto se ve skutečných projektech výběr panelů obvykle provádí současně s určením požadované třídy. Sterilní jádrové oblasti obvykle používají panely pro čisté místnosti z hliníkového medového plástu nebo z čedičové vlny se zaoblenými rohy, aby se eliminovaly pasti pro prach, zatímco obecné čisté oblasti často využívají sendvičové panely z polyuretanu (PU) nebo polyizokyanurátu (PIR) pro ekonomičtější výstavbu. Výběr panelů má přímý dopad na to, zda projekt dokáže požadovanou třídu trvale udržet – a také na dlouhodobé náklady na údržbu.

Jak rozhodnout, jakou třídu váš projekt potřebuje

Pokud plánujete nový projekt čisté místnosti, postupujte zpětně od těchto tří faktorů místo toho, abyste automaticky volili „čím vyšší, tím lepší“:

1. Začněte s regulačními požadavky. Projekty v oblasti farmacie a zdravotnických prostředků obvykle mají stanovenou povinnou třídu — například pro sterilní výrobky jsou vyžadovány prostředí třídy A/B (ISO 5), což není předmětem jednání.

2. Zvažte, jak citlivý je váš výrobek na kontaminaci. I v rámci elektroniky se čistotní požadavky mohou výrazně lišit – například linka pro výrobu modulů fotoaparátů a standardní linka pro výrobu tištěných spojovacích desek (PCB).

3. Poté proveďte výpočty. Každý další stupeň třídy významně zvyšuje jak náklady na výstavbu, tak provozní náklady. Chytřejším přístupem je obvykle zónování zařízení – v jádrové technologické oblasti vyšší třída čistoty, postupné snižování třídy v okolních pomocných oblastech – aby byly celkové náklady udrženy pod kontrolou.

Nejčastější dotazy

Otázka: Jakému ISO číslu odpovídá třída 100?
Odpověď: Přibližně odpovídá ISO 5. Označení „třída 100“ pochází ze staršího federálního standardu 209E; většina mezinárodních projektů nyní používá místo toho ISO číslování.

Otázka: Je „úroveň čistoty“ totožná s „ISO třídou“?
Odpověď: Ano, v běžné komunikaci se tyto termíny obvykle používají zaměnitelně – jde pouze o různé označení téhož pojmu.

Otázka: Může mít jeden projekt čistého prostoru více tříd?
Odpověď: Ano, a je to dokonce velmi běžné. Většina farmaceutických a elektronických zařízení je rozdělena do zón, přičemž nejvyšší třída je v jádrové technologické oblasti a nižší třídy se postupně snižují směrem ven.