شرح تصنيف غرف النظافة وفق معيار ISO: مقارنة بين الفئات من ISO 1 إلى ISO 9 وإرشادات الاختيار

«ما الفئة القياسية الدولية (ISO) التي يمكنكم بناؤها وفقها؟» هي إحدى أولى الأسئلة التي نتلقاها من معظم المشترين تقريبًا. ومع ذلك، فإن الكثيرين ممَّن يطرحون هذه المسألة لم يروا في الواقع ما يعنيه هذا الرقم عمليًّا. وفيما يلي شرحٌ مبسَّطٌ باللغة الإنجليزية لتصنيفات غرف النظافة (الغرف النظيفة) وكيفية اختيار المستوى المناسب لمشروعكم.

ماهية المعيار الدولي ISO 14644 فعليًّا

لا تُحدَّد فئات غرف النظافة (الغرف النظيفة) من قِبل الشركات المصنِّعة وحدها، بل تخضع لمعيار دولي يُسمَّى ISO 14644-1. وقد حلَّ هذا المعيار محل المعيار الأمريكي الاتحادي القديم 209E، الذي نشأت منه المصطلحات مثل «الفئة 100» أو «الفئة 10000». أما اليوم، فتستخدم المشاريع الدولية نظام الترقيم المعتمد من المنظمة الدولية للتقييس (ISO) بدلًا من ذلك: مثل ISO 5 وISO 7 وISO 8 وهكذا دواليك. وكلما انخفض الرقم، زادت صرامة متطلبات النظافة — أي أن العدد المسموح به من الجسيمات العالقة في الهواء لكل متر مكعب من الهواء يكون أقل.

والمعيار الأساسي الكامن وراء كل فئة هو الحد الأقصى المسموح به لعدد الجسيمات لكل متر مكعب من الهواء، ويُقاس هذا العدد عبر عدة أحجام مرجعية للجسيمات — وأكثرها شيوعًا هي 0.1 ميكرومتر و0.5 ميكرومتر و5 ميكرومتر.

مخطط تصنيف ISO من المستوى 1 إلى المستوى 9

يعرض الجدول أدناه الفئات التسع المُعرَّفة في المعيار ISO 14644-1، مع الحد الأقصى لتركيز الجسيمات بحجم ≥0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب، مما يسمح لك برؤية الفرق الكبير بين كل مستوى.

*الأرقام الموضَّحة هي مقادير الترتيب المرجعية للمواصفة القياسية. ويظل الامتثال الفعلي دائمًا مرهونًا باختبارات الموقع التي تُجرى من قِبل أطراف ثالثة.

أي فئة تستخدمها الصناعات المختلفة في الواقع؟

في الواقع، لا تحتاج مشاريع قليلة جدًّا إلى المستوى ISO 1 أو المستوى ISO 2 — إذ إن تكاليف الإنشاء والتشغيل عند هذه المستويات مرتفعة للغاية. واستنادًا إلى المشاريع التي عملنا عليها، يندرج معظم المشترين ضمن إحدى هذه الفئات الثلاث:

المستوى ISO 5 (المناطق الأساسية المعقَّمة): وتتضمن أساسًا خطوط تعبئة الحقن وعمليات معالجة الأدوية البيولوجية المعقَّمة، وهي ما يقابل الدرجة A وفق المرفق 1 من دليل التصنيع الجيد (GMP) الصادر عن الاتحاد الأوروبي. وتتطلّب هذه المناطق تحكُّمًا دقيقًا جدًّا في تدفُّق الهواء وإحكام إغلاقها، وعادةً ما تستخدم تدفُّقًا أحادي الاتجاه (طبقيًّا).

المستوى ISO 7 (المناطق الداعمة النظيفة): مثل غرف التحضير المجاورة لوحدات التعبئة، ومناطق تجميع الأجهزة الطبية. وهذا هو المستوى الذي نصادفه في الغالب في مشاريع الأدوية والأجهزة الطبية.

المستوى ISO 8 (المناطق النظيفة العامة): معالجة الأغذية، وتعبئة مستحضرات التجميل، وبعض عمليات تجميع الإلكترونيات، بالإضافة إلى تغليف الأدوية ومناطق التجهيز. ويُقدِّم هذا المستوى توازنًا معقولًا بين التكلفة والأداء، ولذلك يبدأ العديد من المشاريع الجديدة في جنوب شرق آسيا والشرق الأوسط عند هذه الفئة.

الفئة الأعلى تعني معدلات أعلى لتبادل الهواء

لا تُحقَّق النظافة عن طريق إحكام إغلاق الغرفة فحسب، بل تُحافظ عليها من خلال الترشيح المستمر وتبادل الهواء الذي يخفف من الجسيمات ويُزيلها. وكلما ارتفعت الفئة، زاد عدد مرات استبدال الهواء داخل الغرفة كل ساعة:

تحقيق الفئة المطلوبة لا يعتمد فقط على تدفق الهواء، بل يعتمد أيضًا بشكلٍ كبيرٍ على الغلاف المحيط بالغرفة

وهذا ما يغفله غالبًا المشترون الجدد للغرف النظيفة لأول مرة: إن نظام التكييف المركزي يتعامل فقط مع نصف المهمة. أما النصف الآخر فيتعلق بالغلاف نفسه — أي الجدران والسقف والأبواب والنوافذ. فإذا كانت المفاصل بين ألواح الغرف النظيفة إذا لم تكن الألواح مُغلَقة بشكلٍ محكم، أو إذا سمح سطح اللوحة بتراكم الغبار والكائنات الدقيقة، فحتى نظام معالجة الهواء القوي سيواجه صعوبة في الحفاظ على الدرجة المطلوبة باستقرار، لا سيما أثناء إعادة التأهيل السنوي من قِبل أطراف ثالثة.

ولهذا السبب، وفي المشاريع الفعلية، عادةً ما يسير اختيار الألواح جنبًا إلى جنب مع الدرجة المستهدفة. ففي المناطق الأساسية المعقَّمة، تُستخدم عادةً ألواح غرف النظافة المصنوعة من العسل الألومنيومي أو الصوف الصخري مع زوايا مُقوَّسة لإزالة أماكن تراكم الغبار، بينما تُستخدم في مناطق النظافة العامة غالبًا ألواح الساندويتش المصنوعة من البولي يوريثان/البولي أيزوسايانورات (PU/PIR) لتخفيض تكلفة البناء. ويؤثر اختيار اللوح تأثيرًا مباشرًا على إمكانية المشروع في الحفاظ على درجته باستمرار وعلى تكلفة الصيانة على المدى الطويل.

كيف تحدد الدرجة التي يحتاجها مشروعك

إذا كنت تخطط لمشروع جديد لغرف النظافة، فابدأ بالتفكير العكسي انطلاقًا من هذه العوامل الثلاثة بدلًا من افتراض أن «الأعلى دائمًا هو الأفضل»:

1. ابدأ بالمتطلبات التنظيمية. عادةً ما تكون مشاريع الأدوية والأجهزة الطبية خاضعةً لتصنيف إلزامي — فعلى سبيل المثال، تتطلب المنتجات المعقَّمة بيئات من الدرجة (أ) أو (ب) (المعيار الدولي ISO 5)، وهي متطلبات غير قابلة للتفاوض.

2. فكِّر في مدى حساسية منتجك تجاه التلوث. حتى داخل قطاع الإلكترونيات، قد تختلف احتياجات النظافة بين خط وحدات الكاميرات وخط اللوحات الإلكترونية القياسية اختلافًا كبيرًا.

3. ثم أجرِ الحسابات. كل درجة أعلى في التصنيف تُضيف تكاليف بناء وتشغيل ملموسة. والنهج الأذكى عادةً هو تقسيم المنشأة إلى مناطق — بتصنيف عالٍ في منطقة العمليات الأساسية، مع انخفاض تدريجي في المناطق الداعمة المحيطة — للحفاظ على الميزانية الإجمالية تحت السيطرة.

الأسئلة الشائعة

س: ما التصنيف الدولي القياسي (ISO) المقابل للفئة ١٠٠؟
ج: يعادل تقريبًا التصنيف الدولي القياسي (ISO 5). ويأتي مصطلح «الفئة ١٠٠» من المعيار الفيدرالي القديم ٢٠٩هـ (FED-STD-209E)، بينما يستخدم معظم المشاريع الدولية الآن الترقيم المعتمد على المعايير الدولية (ISO) بدلًا منه.

س: هل «مستوى النظافة» هو نفسه «التصنيف الدولي القياسي (ISO)»؟
ج: نعم، فغالبًا ما يُستخدم المصطلحان بالتبادل في الحديث اليومي — وهما مجرد مصطلحين مختلفين يشيران إلى الشيء نفسه.

س: هل يمكن أن يحتوي مشروع غرفة نظيفة واحدة على عدة درجات؟
ج: نعم، وبشكلٍ قاطع، بل ويُعتبر هذا أمرًا شائعًا جدًّا. فمعظم المنشآت الصيدلانية والإلكترونية تكون مقسَّمة إلى مناطق، حيث توجد الدرجة الأعلى في منطقة العمليات الأساسية، وتتناقص الدرجات تدريجيًّا عند الابتعاد عن هذه المنطقة.