Пояснення класифікації чистих приміщень за ISO: порівняння та керівництво щодо вибору класів ISO 1–ISO 9

«Який клас ISO ви можете забезпечити?» — одне з перших запитань, яке ми отримуємо від майже кожного покупця. Проте багато людей, які задають це запитання, насправді ніколи не бачили, що означає це число на практиці. Ось просте пояснення класифікації чистих приміщень та поради щодо вибору потрібного рівня для вашого проекту.

Що таке стандарт ISO 14644

Класи чистих приміщень встановлюються не окремими виробниками, а відповідають міжнародному стандарту ISO 14644-1. Він замінив старіший американський федеральний стандарт 209E, з якого походять терміни «клас 100» або «клас 10 000». Сьогодні міжнародні проекти використовують систему нумерації ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8 тощо. Чим менше число, тим суворіші вимоги до чистоти — тобто дозволено меншу кількість частинок у повітрі на кубічний метр.

Основною метрикою для кожного класу є максимально допустима кількість частинок на кубічний метр повітря, виміряна за кількома довідковими розмірами частинок — найчастіше 0,1 мкм, 0,5 мкм та 5 мкм.

Діаграма класифікації від ISO 1 до ISO 9

У наведеній нижче таблиці показано всі дев’ять класів, визначених стандартом ISO 14644-1, а також граничну концентрацію частинок розміром ≥0,5 мкм на кубічний метр, щоб ви могли побачити, наскільки кардинально відрізняється кожен рівень:

*Показані цифри є орієнтовними величинами за стандартом. Фактичне виконання вимог завжди залежить від незалежного тестування на місці.

Який клас фактично використовують різні галузі

На практиці дуже небагато проектів дійсно потребують класу ISO 1 або ISO 2 — витрати на будівництво та експлуатацію на цьому рівні надзвичайно високі. Згідно з проектами, над якими ми працювали, більшість замовників потрапляють до одного з цих трьох класів:

ISO 5 (стерильні основні зони): переважно лінії розливу ін’єкційних препаратів та асептична обробка біологічних препаратів, що відповідає класу A за Додатком 1 до Європейських правил GMP. Ці зони вимагають дуже точного контролю повітряного потоку та герметизації, зазвичай з використанням односпрямованого (ламінарного) потоку.

ISO 7 (чисті допоміжні зони): приміщення для приготування розчинів поруч із зонами розливу, зони збирання медичних виробів. Це найпоширеніший клас у фармацевтичних проектах та проектах з виробництва медичних виробів.

ISO 8 (загальні чисті зони): переробка харчових продуктів, наповнення косметичних засобів, деякі електронні збірки, а також фармацевтичне упакування та зони підготовки. Цей рівень забезпечує помірний баланс між вартістю й продуктивністю, саме тому багато нових проектів у Південно-Східній Азії та на Близькому Сході починають саме з цього рівня.

Вищий клас означає вищу частоту обміну повітря

Чистота досягається не за рахунок герметичного закриття приміщення — її підтримують завдяки постійному фільтруванню та обміну повітря, що розбавляє й видаляє частинки. Чим вищий клас, тим більше разів на годину потрібно замінювати повітря в приміщенні:

Досягнення потрібного класу — це не лише справа потоку повітря; не менш важливим є й сама оболонка

Це часто упускають із уваги покупці, які вперше замовляють чисті кімнати: система опалення, вентиляції та кондиціювання повітря виконує лише половину роботи. Іншу половину виконує сама оболонка — стіни, стеля, двері та вікна. Якщо стики між панелі для чистих приміщень не герметизовані належним чином або поверхня панелі дозволяє накопичення пилу й мікроорганізмів, навіть потужна система вентиляції й кондиціювання повітря зазнаватиме труднощів у підтриманні заданого класу, особливо під час щорічної повторної кваліфікації третіми сторонами.

Саме тому на практиці вибір панелей зазвичай здійснюється одночасно з визначенням цільового класу. У стерильних зонах ядра зазвичай використовують алюмінієві соткоподібні або кам’яні ватні панелі для чистих приміщень із закругленими кутами, щоб уникнути накопичення пилу, тоді як у загальних зонах чистоти часто застосовують сендвіч-панелі з поліуретану/поліізочіанурату (PU/PIR) для більш економічного будівництва. Вибір панелей безпосередньо впливає на те, чи зможе проект постійно підтримувати заданий клас — а також на довгострокові витрати на технічне обслуговування.

Як визначити, який клас потрібен вашому проекту

Якщо ви плануєте новий проект чистої кімнати, краще виходити з цих трьох факторів, а не автоматично вибирати «чим вище — тим краще»:

1. Почніть із регуляторних вимог. Проекти в галузі фармацевтики та медичних пристроїв зазвичай мають обов’язковий клас чистоти — наприклад, стерильні продукти вимагають середовища класу A/B (ISO 5), що є невід’ємною вимогою.

2. Врахуйте, наскільки ваш продукт чутливий до забруднення. Навіть у межах електроніки лінія для виробництва модулів камер і стандартна лінія для друкованих плат можуть мати суттєво різні вимоги до чистоти.

3. Потім проведіть розрахунки. Кожне підвищення класу значно збільшує як вартість будівництва, так і експлуатаційні витрати. Розумнішим підходом зазвичай є зонування об’єкта — високий клас у зоні основного технологічного процесу й поступове зниження класу в навколишніх допоміжних зонах — щоб загальний бюджет залишався під контролем.

Поширені запитання

П: Який клас ISO відповідає класу 100?
В: Він приблизно відповідає ISO 5. Термін «клас 100» походить із старішого федерального стандарту 209E; більшість міжнародних проектів тепер використовують нумерацію ISO.

П: Чи є «рівень чистоти» тим самим, що й «клас ISO»?
В: Так, ці терміни зазвичай використовуються як взаємозамінні в повсякденному спілкуванні — це просто різні терміни для одного й того самого поняття.

П: Чи може один проект чистої кімнати мати кілька класів?
В: Звичайно, і це навіть дуже поширено. Більшість фармацевтичних та електронних об’єктів мають зонування, де найвищий клас розташований у центральній технологічній зоні, а нижчі класи — на зовнішніх ділянках.