Uitleg van de ISO-classificatie voor schone ruimten: vergelijking en selectiegids voor ISO 1 tot ISO 9

„Tot welke ISO-klasse kunt u bouwen?“ is één van de eerste vragen die we bijna van elke koper krijgen. Toch hebben veel mensen die deze vraag stellen eigenlijk nog nooit gezien wat het cijfer in de praktijk betekent. Hieronder vindt u een duidelijke, in gewoon Nederlands geformuleerde uitleg over de classificatie van cleanrooms en hoe u het juiste niveau voor uw project kunt kiezen.

Wat ISO 14644 eigenlijk is

Cleanroomklassen worden niet vastgesteld door individuele fabrikanten, maar volgen een internationale norm met de naam ISO 14644-1. Deze norm heeft de oudere Amerikaanse federale norm 209E vervangen, waaruit termen als „Klasse 100“ of „Klasse 10.000“ oorspronkelijk afkomstig zijn. Tegenwoordig gebruiken internationale projecten het ISO-nummeringssysteem: ISO 5, ISO 7, ISO 8, enzovoort. Hoe lager het nummer, des te strenger de eisen op het gebied van schoonheid — wat betekent dat er minder zwevende deeltjes per kubieke meter lucht zijn toegestaan.

De kernmaatstaf achter elke klasse is het maximaal toegestane aantal deeltjes per kubieke meter lucht, gemeten bij een paar referentiedeeltjesgroottes — meestal 0,1 μm, 0,5 μm en 5 μm.

ISO 1 tot ISO 9 classificatieoverzicht

De onderstaande tabel toont alle negen klassen die zijn gedefinieerd in ISO 14644-1, samen met de maximale deeltjesconcentratiegrens voor deeltjes ≥0,5 μm per kubieke meter, zodat u kunt zien hoe sterk elk niveau verschilt:

*De weergegeven cijfers zijn de referentie-ordemagnitudes van de norm. De daadwerkelijke conformiteit hangt altijd af van externe, ter plaatse uitgevoerde tests.

Welke klasse gebruiken verschillende sectoren in de praktijk?

In de praktijk is het zeer zeldzaam dat projecten daadwerkelijk ISO 1 of ISO 2 nodig hebben — de bouw- en bedrijfskosten op dat niveau zijn uiterst hoog. Op basis van de projecten waar wij aan hebben gewerkt, vallen de meeste kopers in een van deze drie klassen:

ISO 5 (steriele kerngebieden): voornamelijk injecteerbare vullijnen en asceptische biologische productieprocessen, wat overeenkomt met Klasse A volgens bijlage 1 van de EU-GMP-richtlijn. Deze gebieden vereisen zeer strenge luchtstroomregeling en afdichting, meestal met eenrichtingsstroming (laminaire stroming).

ISO 7 (schone ondersteuningsgebieden): oplossingsruimten naast vulruimten en montagegebieden voor medische hulpmiddelen. Dit is de klasse die we het meest tegenkomen in farmaceutische en medische-hulpmiddelenprojecten.

ISO 8 (algemene schone gebieden): voedingsverwerking, cosmetica-vulprocessen, enkele elektronica-assemblyprocessen, plus farmaceutische verpakkings- en staginggebieden. Het biedt een redelijk evenwicht tussen kosten en prestaties, wat de reden is waarom veel nieuwbouwprojecten in Zuidoost-Azië en het Midden-Oosten op dit niveau van start gaan.

Een hogere klasse betekent hogere luchtverversingsfrequenties

Schoonheid wordt niet bereikt door een ruimte strak af te sluiten — ze wordt gehandhaafd door continue filtratie en luchtverversing die deeltjes verdunt en verwijdert. Hoe hoger de klasse, hoe vaker per uur de lucht in de ruimte moet worden vervangen:

Het behalen van uw gewenste klasse hangt niet alleen af van de luchtstroom — de omhulling is even belangrijk

Dit is iets wat kopers van een cleanroom voor de eerste keer vaak over het hoofd zien: het HVAC-systeem verzorgt slechts de helft van de taak. De andere helft is afhankelijk van de omhulling zelf — de wanden, het plafond, de deuren en de ramen. Als de aansluitingen tussen schonkamerwanden niet goed verzegeld zijn of het paneeloppervlak stof- en microbiele ophoping toelaat, dan zal zelfs een krachtig luchtbehandelingssysteem moeite hebben om de klasse constant te handhaven, vooral tijdens de jaarlijkse herkwalificatie door een externe partij.

Daarom gaat bij praktijkprojecten de keuze van panelen meestal hand in hand met de doelklasse. Steriele kerngebieden maken doorgaans gebruik van aluminium honingraatpanelen of schone-kamerpanelen van steenwol met afgeronde hoeken om stofvallen te elimineren, terwijl algemene schone gebieden vaak polyurethaan/PIR-sandwichpanelen gebruiken voor een kosteneffectievere bouw. De keuze van panelen heeft directe invloed op het vermogen van een project om zijn klasse consistent te behouden — en op de langetermijnonderhoudskosten.

Hoe bepaalt u welke klasse uw project nodig heeft

Als u een nieuw schone-kamerproject plant, werkt u terug vanuit deze drie factoren in plaats van automatisch uit te gaan van ‘hoe hoger, hoe beter’:

1. Begin met de wettelijke eisen. Farmaceutische en medische hulpmiddelenprojecten hebben meestal een voorgeschreven klasse — bijvoorbeeld, steriele producten vereisen omgevingen van klasse A/B (ISO 5), wat niet onderhandelbaar is.

2. Overweeg hoe gevoelig uw product is voor verontreiniging. Zelfs binnen de elektronica kunnen een camera-moduleproductielijn en een standaard PCB-productielijn zeer verschillende schoonheidsvereisten hebben.

3. Bereken vervolgens de kosten. Elke stap naar een hogere klasse leidt tot een aanzienlijke stijging van zowel de bouwkosten als de exploitatiekosten. De slimme aanpak bestaat meestal uit het inrichten van zones binnen de installatie — een hoge klasse in het kernprocesgebied en geleidelijke verlaging in de omliggende ondersteuningsgebieden — om de totale begroting onder controle te houden.

Veelgestelde Vragen

V: Welke ISO-klasse komt overeen met klasse 100?
A: Dit komt ongeveer overeen met ISO 5. De term 'klasse 100' is afkomstig uit de oudere Federal Standard 209E; de meeste internationale projecten gebruiken nu de ISO-nummering.

V: Is 'schoonheidsniveau' hetzelfde als 'ISO-klasse'?
A: Ja, deze termen worden in alledaags taalgebruik doorgaans door elkaar gebruikt — het zijn gewoon verschillende benamingen voor hetzelfde begrip.

V: Kan een cleanroomproject meerdere klassen hebben?
A: Absoluut, en dat is zelfs zeer gebruikelijk. De meeste farmaceutische en elektronische installaties zijn ingedeeld in zones, met de hoogste klasse in het kernprocesgebied en lagere klassen die geleidelijk naar buiten toe afnemen.