Wyjaśnienie klasyfikacji czystych pomieszczeń zgodnie z normą ISO: porównanie klas ISO od 1 do 9 oraz przewodnik wyboru

„Do jakiej klasy ISO można zbudować pomieszczenie?” to jedno z pierwszych pytań, które otrzymujemy niemal od każdego klienta. Jednak wielu osób zadających to pytanie nie widziało w praktyce, co oznacza ta liczba. Poniżej znajduje się proste, jasne wyjaśnienie klasyfikacji czystych pomieszczeń oraz wskazówki dotyczące wyboru odpowiedniego poziomu dla Twojego projektu.

Czym właściwie jest norma ISO 14644

Klasy czystych pomieszczeń nie są ustalane przez poszczególnych producentów — opierają się one na międzynarodowej normie ISO 14644-1. Norma ta zastąpiła starszą amerykańską normę federalną 209E, z której pochodzą określenia takie jak „klasa 100” lub „klasa 10 000”. Obecnie w projektach międzynarodowych stosuje się system numeracji ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8 itd. Im niższa liczba, tym surowsze wymagania dotyczące czystości — czyli dozwolona jest mniejsza liczba cząstek zawieszonych w jednym metrze sześciennym powietrza.

Podstawowym parametrem określającym każdą klasę jest maksymalna dozwolona liczba cząstek na metr sześcienny powietrza, mierzona dla kilku przyjętych rozmiarów cząstek — najczęściej 0,1 μm, 0,5 μm oraz 5 μm.

Wykres klasyfikacji ISO od 1 do 9

Poniższa tabela przedstawia wszystkie dziewięć klas zdefiniowanych w normie ISO 14644-1 wraz z maksymalnym dopuszczalnym stężeniem cząstek o średnicy ≥0,5 μm na metr sześcienny, dzięki czemu można łatwo zauważyć, jak bardzo różnią się one od siebie:

*Wartości podane na wykresie są wielkościami odniesienia zgodnymi ze standardem. Rzeczywista zgodność z normą zależy zawsze od niezależnych badań wykonanych na miejscu.

Która klasa jest rzeczywiście stosowana w różnych branżach

W praktyce bardzo niewiele projektów wymaga klasy ISO 1 lub ISO 2 — koszty budowy i eksploatacji na tym poziomie są niezwykle wysokie. Na podstawie realizowanych przez nas projektów większość klientów wybiera jedną z poniższych trzech klas:

ISO 5 (strefy rdzeniowe sterylnych): głównie linie napełniania leków do wstrzykiwania oraz procesy aseptyczne produktów biologicznych, co odpowiada stopniowi A zgodnie z załącznikiem 1 do dyrektywy EU GMP. Obszary te wymagają bardzo ścisłej kontroli przepływu powietrza i uszczelnienia, zwykle przy użyciu przepływu jednokierunkowego (laminaryjnego).

ISO 7 (strefy pomocnicze o czystym środowisku): pomieszczenia przygotowawcze znajdujące się obok stref napełniania oraz obszary montażu urządzeń medycznych. Jest to klasa najczęściej spotykana w projektach farmaceutycznych i medycznych.

ISO 8 (ogólne strefy czyste): przetwórstwo żywności, napełnianie kosmetyków, niektóre montażowe linie elektroniczne oraz opakowywanie i przygotowywanie leków. Oferta ta zapewnia rozsądny kompromis między kosztem a wydajnością, dlatego wiele nowych projektów budowlanych w Azji Południowo-Wschodniej i na Bliskim Wschodzie zaczyna się właśnie od tego poziomu.

Wyższa klasa oznacza wyższą częstotliwość wymiany powietrza

Czystość nie jest osiągana poprzez szczelne zamknięcie pomieszczenia — utrzymywana jest dzięki ciągłej filtracji i wymianie powietrza, która rozcieńcza i usuwa cząstki. Im wyższa klasa, tym większa liczba wymian powietrza w pomieszczeniu na godzinę:

Osiągnięcie określonej klasy zależy nie tylko od przepływu powietrza — równie istotne jest wykonanie obudowy

Jest to aspekt, który często przeoczą osoby zakupujące czyste pomieszczenia po raz pierwszy: system HVAC realizuje jedynie połowę zadania. Druga połowa zależy od samej obudowy — ścian, sufitu, drzwi i okien. Jeśli połączenia między panele czyste nie są odpowiednio uszczelnione lub powierzchnia panelu umożliwia gromadzenie się pyłu i mikroorganizmów, nawet bardzo wydajny system wentylacji będzie miał trudności z utrzymaniem określonej klasy czystości, zwłaszcza podczas corocznej rekwalifikacji przeprowadzanej przez niezależną stronę.

Dlatego w rzeczywistych projektach wybór paneli zwykle idzie w parze z docelową klasą czystości. Obszary rdzeniowe sterylne wykorzystują zazwyczaj panele do pomieszczeń czystych z miodem aluminiowym lub wełną skalną z zaokrąglonymi narożnikami, aby wyeliminować miejsca gromadzenia się pyłu, podczas gdy w ogólnych obszarach czystych stosuje się często taniej wykonane panele typu PU/PIR. Wybór paneli ma bezpośredni wpływ na możliwość utrzymania przez projekt określonej klasy czystości oraz na koszty konserwacji w długim okresie.

Jak określić, jaką klasę czystości wymaga Twój projekt

Jeśli planujesz nowy projekt pomieszczenia czystego, rozpocznij od tych trzech czynników zamiast automatycznie przyjmować zasadę „im wyższa klasa, tym lepiej":

1. Zacznij od wymagań regulacyjnych. Projekty związane z farmaceutykami i urządzeniami medycznymi zwykle wymagają określonej klasy czystości — na przykład produkty sterylne wymagają środowisk klasy A/B (ISO 5), co jest niepodlegające negocjacjom.

2. Rozważ, jak wrażliwy jest Twój produkt na zanieczyszczenia. Nawet w obrębie przemysłu elektronicznego linia montażowa modułów aparatu fotograficznego i standardowa linia PCB mogą mieć zupełnie różne wymagania dotyczące czystości.

3. Następnie dokonaj obliczeń. Każdy kolejny stopień klasy czystości znacząco zwiększa zarówno koszty budowy, jak i eksploatacji. Mądrzejszym podejściem jest zwykle strefowanie obiektu — wyższa klasa czystości w obszarze kluczowych procesów produkcyjnych oraz stopniowe obniżanie klasy w otaczających obszarach pomocniczych — celem utrzymania ogólnego budżetu pod kontrolą.

Często zadawane pytania

Pytanie: Jaka klasa ISO odpowiada klasie 100?
Odpowiedź: Odpowiada ona w przybliżeniu klasie ISO 5. Termin „klasa 100” pochodzi ze starszego standardu federalnego 209E; większość międzynarodowych projektów korzysta obecnie z numeracji ISO.

Pytanie: Czy „poziom czystości” to to samo co „klasa ISO”?
Odpowiedź: Tak, w codziennej komunikacji terminy te są stosowane zazwyczaj zamiennie — różnią się jedynie używanym sformułowaniem, ale oznaczają to samo.

Pytanie: Czy jeden projekt czystej sali może obejmować wiele klas?
Odpowiedź: Oczywiście, a co więcej – jest to bardzo powszechne. Większość zakładów farmaceutycznych i elektronicznych jest strefowana: najwyższa klasa znajduje się w obszarze głównego procesu produkcyjnego, a klasy niższe występują stopniowo w miarę oddalania się od tego obszaru.