Tisztasági osztályozás ISO szabvány szerint – magyarázat: az ISO 1–ISO 9 osztályok összehasonlítása és kiválasztási útmutató

„Milyen ISO-osztályba tudnak építeni?” – ez az egyik első kérdés, amit majdnem minden vásárlónk megkérdez. Ugyanakkor sokan, akik ezt a kérdést felteszik, még soha nem látták gyakorlatban, hogy mit is jelent valójában ez a szám. Az alábbiakban egyszerű, közérthető nyelven magyarázzuk el a tisztasági osztályozást és azt, hogyan válasszuk ki a megfelelő szintet projektjeinkhez.

Mi is az ISO 14644 valójában

A tisztasági osztályokat nem egyes gyártók állapítják meg – azok egy nemzetközi szabványt követnek, az ISO 14644-1-et. Ez váltotta fel a korábbi amerikai szövetségi szabványt (Federal Standard 209E), amelyből eredtek az úgynevezett „100-as osztály” vagy „10 000-es osztály” kifejezések. Ma a nemzetközi projektek az ISO számozási rendszert használják: ISO 5, ISO 7, ISO 8 stb. Minél kisebb a szám, annál szigorúbb a tisztasági követelmény – azaz kevesebb levegőben lebegő részecske engedhető meg köbméterenként.

Minden osztály alapvető mérőszáma a levegőben megengedett maximális részecskeszám köbméterenként, amelyet néhány referencia-részecskeméret szerint mérnek – leggyakrabban 0,1 μm, 0,5 μm és 5 μm méretre.

ISO 1–ISO 9-os osztályozási táblázat

Az alábbi táblázat az ISO 14644-1 szabvány által meghatározott összes kilenc osztályt mutatja be, valamint a ≥0,5 μm méretű részecskék maximális koncentrációs határértékét darab/m³-ben, így jól látható, milyen drámaian különböznek egymástól az egyes szintek:

*A megadott értékek a szabványban szereplő referencia-mennyiségek. A tényleges megfelelés mindig függ a harmadik fél által végzett helyszíni teszteléstől.

Melyik osztályt használják a különböző iparágak gyakorlatban

Gyakorlatban nagyon kevés projektnek van szüksége ISO 1-es vagy ISO 2-es tisztasági osztályra – az ilyen szintű építési és üzemeltetési költségek rendkívül magasak. Az általunk megvalósított projekteket figyelembe véve a legtöbb vevő a következő három osztály valamelyikébe tartozik:

ISO 5 (steril magterületek): főként injekciós töltősorok és aszeptikus biológiai gyártási folyamatok, amelyek megfelelnek az EU GMP Melléklet 1-ben meghatározott A osztálynak. Ezek a területek nagyon szigorú légáram-vezérlést és tömítést igényelnek, általában egyirányú (lamináris) légárammal.

ISO 7 (tisztasági segédterületek): a töltőhelyiségekhez csatlakozó keverőhelyiségek, orvosi eszközök összeszerelésére szolgáló területek. Ez az osztály a leggyakoribb a gyógyszeripari és orvostechnikai projekteknél.

ISO 8 (általános tisztasági területek): élelmiszer-feldolgozás, kozmetikumok töltése, néhány elektronikai szerelési folyamat, valamint gyógyszeripari csomagolás és előkészítő területek. Ez a szint egy megfelelő arányt kínál a költségek és a teljesítmény között, ezért sok új építésű projekt Délkelet-Ázsiában és a Közel-Keleten ezt a szintet választja kiindulási alapként.

Magasabb osztály = magasabb levegőcserék száma

A tisztaságot nem azért érjük el, mert szorosan lezárunk egy termet – hanem folyamatos szűréssel és levegőcserével, amely hígítja és eltávolítja a részecskéket. Minél magasabb az osztály, annál többször kell óránként kicserélni a szoba levegőjét:

A megfelelő osztály elérése nem csupán a légáramlástól függ – ugyanolyan fontos a burkolat is

Ez valami, amit gyakran figyelmen kívül hagynak az első alkalommal cleanroomot vásárlók: az HVAC-rendszer csak a feladat felét látja el. A másik fele a burkolatra – a falakra, a mennyezetre, az ajtókra és az ablakokra – hárul. tisztatermi panelek ha nem záródnak meg megfelelően, vagy a panel felülete por- és mikrobiális lerakódásra hajlamos, akkor még egy erős levegőkezelő rendszer is nehézségekbe ütközik a szennyezettségi osztály fenntartásában, különösen a harmadik fél által végzett éves újraqualifikáció során.

Ezért a gyakorlatban a panel kiválasztása általában a célzott tisztasági osztállyal jár együtt. A steril magterületeken általában alumínium méhcseléses vagy kőzetgyapot tisztatermi panelek kerülnek alkalmazásra lekerekített sarkokkal a porbefogó helyek elkerülése érdekében, míg az általános tisztaterületeken gyakran PU/PIR szendvicspanelek használatosak költséghatékonyabb építés érdekében. A panel kiválasztása közvetlen hatással van arra, hogy egy projekt képes-e folyamatosan fenntartani a megcélzott osztályt – valamint a hosszú távú karbantartási költségekre is.

Hogyan döntsük el, melyik osztályra van szükség projektünknek

Ha új tisztatermet tervez, ne a „minél magasabb, annál jobb” alapelv szerint járjon el, hanem dolgozzon visszafelé ezekből a három tényezőből:

1. Induljon ki a szabályozási követelményekből. A gyógyszer- és orvosi eszközprojektek általában kötelező osztályozással rendelkeznek – például a steril termékek Grade A/B környezetet (ISO 5) igényelnek, amely nem tárgyalható.

2. Gondolja át, mennyire érzékeny terméke a szennyeződésre. Még az elektronikai iparágban is jelentősen eltérhet a tisztasági igény egy kameramodul- és egy standard nyomtatott áramkör (PCB) gyártósor esetében.

3. Ezután végezze el a számításokat. Minden osztályfokozat-javulás jelentősen növeli a megépítési és az üzemeltetési költségeket. Az okosabb megközelítés általában a létesítmény zónázása – magas osztály a fő folyamat területén, majd fokozatosan csökkenő osztály a körülötte elhelyezkedő támogató területeken –, hogy az összköltség keretben maradjon.

Gyakran Ismételt Kérdések

K: Mi az ISO-osztályozás szerint a Class 100?
V: Közelítőleg megfelel az ISO 5-ös osztálynak. A „Class 100” kifejezés a régebbi Federal Standard 209E szabványból származik; a legtöbb nemzetközi projekt ma már az ISO-számrendszerrel dolgozik.

K: Ugyanazt jelenti a „tisztasági szint” és az „ISO-osztály”?
V: Igen, mindkét kifejezést általában kölcsönösen használják a mindennapi beszéd során – egyszerűen más terminológia ugyanarra a fogalomra.

K: Egy tisztasági osztályba tartozó projekt több tisztasági osztályt is tartalmazhat?
V: Igen, sőt ez nagyon gyakori. A legtöbb gyógyszeripari és elektronikai létesítmény zónázott, ahol a legmagasabb tisztasági osztály a központi folyamat területén található, és a kifelé haladva csökkenő tisztasági osztályok követik.