อธิบายการจัดจำแนกห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO: คู่มือเปรียบเทียบและเลือกระดับ ISO 1 ถึง ISO 9

“คุณสามารถสร้างห้องสะอาดให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO ระดับใดได้?” คือหนึ่งในคำถามแรกที่เราได้รับจากผู้ซื้อเกือบทุกราย อย่างไรก็ตาม หลายคนที่ถามคำถามนี้ยังไม่เคยเห็นความหมายของตัวเลขดังกล่าวในการปฏิบัติจริงเลย ด้านล่างนี้คือคำอธิบายอย่างเข้าใจง่ายเกี่ยวกับการจัดระดับห้องสะอาด และวิธีเลือกระดับที่เหมาะสมสำหรับโครงการของคุณ

มาตรฐาน ISO 14644 คืออะไร

ระดับห้องสะอาดไม่ได้กำหนดโดยผู้ผลิตแต่ละราย แต่ยึดตามมาตรฐานสากลที่เรียกว่า ISO 14644-1 ซึ่งแทนที่มาตรฐานเดิมของสหรัฐอเมริกา (US Federal Standard 209E) ที่เป็นที่มาของคำว่า “ระดับ 100” หรือ “ระดับ 10,000” ปัจจุบัน โครงการต่างประเทศใช้ระบบการกำหนดระดับตามมาตรฐาน ISO แทน เช่น ISO 5, ISO 7, ISO 8 เป็นต้น โดยตัวเลขยิ่งต่ำ ยิ่งแสดงถึงข้อกำหนดด้านความสะอาดที่เข้มงวดยิ่งขึ้น นั่นหมายความว่าจำนวนอนุภาคที่ลอยอยู่ในอากาศต่อลูกบาศก์เมตรจะยิ่งน้อยลง

ตัวชี้วัดหลักที่ใช้กำหนดแต่ละระดับคือจำนวนอนุภาคสูงสุดที่ยอมรับได้ต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ ซึ่งวัดจากขนาดอนุภาคอ้างอิงหลายขนาด โดยทั่วไปมักวัดที่ขนาด 0.1 ไมโครเมตร, 0.5 ไมโครเมตร และ 5 ไมโครเมตร

แผนภูมิการจัดหมวดหมู่ตามมาตรฐาน ISO 1 ถึง ISO 9

ตารางด้านล่างแสดงคลาสทั้งเก้าที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 14644-1 พร้อมขีดจำกัดสูงสุดของความเข้มข้นของอนุภาคที่มีขนาดตั้งแต่ 0.5 ไมครอนขึ้นไปต่อลูกบาศก์เมตร ซึ่งจะช่วยให้คุณเห็นความแตกต่างอย่างมากของแต่ละระดับได้ชัดเจน

*ตัวเลขที่แสดงไว้เป็นค่าอ้างอิงตามมาตรฐาน ความสอดคล้องจริงจะขึ้นอยู่กับการทดสอบภาคสนามโดยบุคคลภายนอกเสมอ

อุตสาหกรรมต่าง ๆ ใช้ระดับใดในทางปฏิบัติ

ในทางปฏิบัติ มีโครงการเพียงไม่กี่แห่งเท่านั้นที่จำเป็นต้องใช้ระดับ ISO 1 หรือ ISO 2 — เนื่องจากต้นทุนในการก่อสร้างและดำเนินงานในระดับดังกล่าวสูงมาก จากรายการโครงการที่เราได้ดำเนินการมา ส่วนใหญ่ผู้ซื้อจะจัดอยู่ในหนึ่งในสามระดับต่อไปนี้

ISO 5 (พื้นที่แกนกลางปลอดเชื้อ): สายการบรรจุยาฉีดเป็นหลัก และกระบวนการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์แบบปลอดเชื้อ ซึ่งสอดคล้องกับเกรด A ตามข้อผนวก 1 ของ EU GMP พื้นที่เหล่านี้ต้องควบคุมการไหลของอากาศและปิดผนึกอย่างเข้มงวดมาก โดยทั่วไปจะใช้การไหลแบบทิศทางเดียว (ลามินาร์)

ISO 7 (พื้นที่รองรับที่สะอาด): ห้องผสมยาที่อยู่ติดกับห้องบรรจุยา และพื้นที่ประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งเป็นระดับที่พบเห็นบ่อยที่สุดในโครงการด้านเวชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

ISO 8 (พื้นที่สะอาดทั่วไป): การแปรรูปอาหาร การบรรจุผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง งานประกอบอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์บางประเภท รวมถึงการบรรจุภัณฑ์และพื้นที่จัดเตรียมยา ซึ่งระดับนี้ให้สมดุลที่เหมาะสมระหว่างต้นทุนกับประสิทธิภาพ จึงเป็นเหตุผลที่โครงการก่อสร้างใหม่จำนวนมากในภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และตะวันออกกลางเริ่มต้นที่ระดับนี้

ระดับที่สูงขึ้นหมายถึงอัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศที่สูงขึ้น

ความสะอาดไม่ได้เกิดจากการปิดผนึกห้องให้แน่นหนา แต่เกิดจากการกรองและเปลี่ยนถ่ายอากาศอย่างต่อเนื่อง ซึ่งช่วยเจือจางและกำจัดอนุภาคออกจากอากาศ ยิ่งระดับสูงขึ้นเท่าใด อัตราการเปลี่ยนถ่ายอากาศภายในห้องต่อชั่วโมงก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น

การบรรลุระดับที่กำหนดไม่ได้ขึ้นอยู่กับการไหลของอากาศเพียงอย่างเดียว — โครงสร้างห้อง (Enclosure) ก็มีความสำคัญไม่แพ้กัน

สิ่งนี้คือสิ่งที่ผู้ซื้อห้องคลีนรูมมือใหม่มักมองข้าม: ระบบปรับอากาศและระบายอากาศ (HVAC) ทำหน้าที่เพียงครึ่งหนึ่งของงานเท่านั้น ส่วนที่เหลืออีกครึ่งหนึ่งขึ้นอยู่กับโครงสร้างห้องเอง ได้แก่ ผนัง เพดาน ประตู และหน้าต่าง หากข้อต่อระหว่าง แผงห้องสะอาด ไม่ได้ปิดผนึกอย่างเหมาะสม หรือพื้นผิวของแผงอนุญาตให้ฝุ่นและจุลินทรีย์สะสม แม้ระบบปรับอากาศที่มีประสิทธิภาพสูงก็จะมีความยากลำบากในการรักษาเกรดความสะอาดให้คงที่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงการรับรองซ้ำประจำปีโดยหน่วยงานภายนอก

นั่นคือเหตุผลที่ในการดำเนินโครงการจริง การเลือกแผงมักพิจารณาควบคู่ไปกับเป้าหมายเกรดความสะอาดที่ต้องการ พื้นที่หลักที่ต้องการความปลอดเชื้อมักใช้แผงห้องสะอาดแบบโครงรังผึ้งอะลูมิเนียมหรือแผงห้องสะอาดแบบหินลาวา (rock wool) พร้อมมุมโค้งมนเพื่อขจัดจุดที่ฝุ่นอาจสะสม ขณะที่พื้นที่สะอาดทั่วไปมักใช้แผงแซนด์วิช PU/PIR เพื่อความคุ้มค่าในการก่อสร้างมากขึ้น การเลือกแผงส่งผลโดยตรงต่อความสามารถของโครงการในการรักษาเกรดความสะอาดให้คงที่อย่างต่อเนื่อง — และต่อต้นทุนการบำรุงรักษาในระยะยาว

วิธีการกำหนดว่าโครงการของคุณต้องการเกรดความสะอาดระดับใด

หากคุณกำลังวางแผนโครงการห้องสะอาดใหม่ ให้เริ่มพิจารณาจากปัจจัยสามประการเหล่านี้แบบย้อนกลับแทนที่จะตั้งสมมติฐานว่า "ยิ่งสูงยิ่งดี"

1. เริ่มต้นจากการกำหนดข้อกำหนดตามกฎระเบียบ โครงการด้านเภสัชกรรมและอุปกรณ์ทางการแพทย์มักมีการกำหนดระดับความสะอาด (class) อย่างเป็นทางการ — ตัวอย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อจำเป็นต้องใช้สิ่งแวดล้อมระดับเกรด A/B (ISO 5) ซึ่งไม่สามารถเจรจาเปลี่ยนแปลงได้

2. พิจารณาความไวของผลิตภัณฑ์ต่อการปนเปื้อน แม้แต่ในอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์เอง สายการผลิตโมดูลกล้องกับสายการผลิตแผงวงจรพิมพ์ (PCB) ทั่วไปก็อาจมีความต้องการด้านความสะอาดที่แตกต่างกันอย่างมาก

3. จากนั้นคำนวณตัวเลขให้ละเอียด ทุกระดับที่สูงขึ้นในระดับความสะอาด (class) จะเพิ่มต้นทุนทั้งในส่วนของการก่อสร้างและค่าดำเนินงานอย่างมีน้ำหนัก แนวทางที่ชาญฉลาดกว่าคือการแบ่งโซนภายในโรงงาน — ใช้ระดับความสะอาดสูงในบริเวณที่ดำเนินกระบวนการหลัก และลดระดับลงตามลำดับในบริเวณสนับสนุนรอบข้าง เพื่อควบคุมงบประมาณโดยรวมให้อยู่ในเกณฑ์ที่เหมาะสม

คำถามที่พบบ่อย

คำถาม: ระดับความสะอาด Class 100 หมายถึงระดับ ISO ใด
คำตอบ: โดยประมาณแล้ว ตรงกับ ISO 5 คำว่า "Class 100" มาจากมาตรฐานสหพันธรัฐฉบับเก่า 209E ส่วนโครงการระหว่างประเทศส่วนใหญ่ในปัจจุบันใช้ระบบการเรียกระดับตามมาตรฐาน ISO แทน

คำถาม: คำว่า "ระดับความสะอาด" (cleanliness level) เหมือนกับ "ระดับ ISO" (ISO class) หรือไม่
คำตอบ: ใช่ ทั้งสองคำมักใช้แทนกันได้ในการสนทนาทั่วไป — เป็นเพียงคำศัพท์ต่างกันที่สื่อถึงสิ่งเดียวกัน

คำถาม: โครงการห้องสะอาดหนึ่งโครงการสามารถมีหลายระดับความสะอาดได้หรือไม่
คำตอบ: ได้แน่นอน และยังถือว่าเป็นเรื่องที่พบได้บ่อยมากอีกด้วย โรงงานผลิตยาและโรงงานอุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์ส่วนใหญ่มักแบ่งโซนอย่างชัดเจน โดยพื้นที่กระบวนการหลักจะมีระดับความสะอาดสูงสุด ส่วนพื้นที่รอบนอกจะมีระดับความสะอาดลดลงตามลำดับ