Giải thích về Phân loại Phòng sạch theo ISO: So sánh và Hướng dẫn lựa chọn từ ISO 1 đến ISO 9

"Bạn có thể xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO nào?" là một trong những câu hỏi đầu tiên chúng tôi nhận được từ hầu hết mọi khách hàng. Tuy nhiên, nhiều người đặt câu hỏi này thực tế chưa từng thấy con số đó biểu thị điều gì trong thực tế. Dưới đây là giải thích đơn giản bằng tiếng Anh về phân loại phòng sạch và cách lựa chọn cấp độ phù hợp cho dự án của bạn.

ISO 14644 Thực Chất Là Gì

Các cấp độ phòng sạch không do các nhà sản xuất cá nhân quy định — mà tuân theo một tiêu chuẩn quốc tế mang tên ISO 14644-1. Tiêu chuẩn này đã thay thế Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ cũ 209E, nơi bắt nguồn các thuật ngữ như "Cấp 100" hay "Cấp 10.000". Ngày nay, các dự án quốc tế sử dụng hệ thống đánh số ISO thay vì vậy: ISO 5, ISO 7, ISO 8, v.v. Con số càng thấp thì yêu cầu về độ sạch càng nghiêm ngặt — tức là số hạt lơ lửng trong mỗi mét khối không khí càng ít.

Thông số cốt lõi đằng sau mỗi cấp độ là số lượng tối đa các hạt được phép tồn tại trong mỗi mét khối không khí, được đo ở một vài kích thước hạt tham chiếu — phổ biến nhất là 0,1 μm, 0,5 μm và 5 μm.

Biểu đồ phân loại ISO 1 đến ISO 9

Bảng dưới đây trình bày tất cả chín cấp độ được định nghĩa bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1, kèm theo giới hạn nồng độ tối đa của các hạt có kích thước ≥0,5 μm trên mỗi mét khối, để bạn có thể thấy rõ mức độ khác biệt đáng kể giữa từng cấp độ:

*Các con số được hiển thị là độ lớn tham chiếu theo tiêu chuẩn. Việc tuân thủ thực tế luôn phụ thuộc vào kiểm tra tại chỗ do bên thứ ba thực hiện.

Các ngành công nghiệp khác nhau thực tế sử dụng lớp nào

Trên thực tế, rất ít dự án thực sự cần đạt cấp ISO 1 hoặc ISO 2 — chi phí xây dựng và vận hành ở mức độ này cực kỳ cao. Dựa trên các dự án mà chúng tôi đã thực hiện, phần lớn khách hàng thuộc một trong ba lớp sau đây:

ISO 5 (khu vực lõi vô trùng): chủ yếu là các dây chuyền chiết rót thuốc tiêm và quy trình sản xuất sinh học vô trùng, tương ứng với Cấp A theo Phụ lục 1 GMP của EU. Các khu vực này yêu cầu kiểm soát lưu lượng không khí và độ kín khít rất nghiêm ngặt, thường sử dụng luồng không khí một chiều (laminar).

ISO 7 (khu vực hỗ trợ sạch): các phòng pha chế nằm liền kề khu vực chiết rót, khu vực lắp ráp thiết bị y tế. Đây là cấp độ phổ biến nhất mà chúng tôi gặp phải trong các dự án dược phẩm và thiết bị y tế.

ISO 8 (khu vực sạch chung): chế biến thực phẩm, chiết rót mỹ phẩm, lắp ráp một số thiết bị điện tử, cũng như đóng gói và bố trí khu vực dược phẩm. Cấp độ này mang lại sự cân bằng hợp lý giữa chi phí và hiệu năng, do đó nhiều dự án xây mới tại Đông Nam Á và Trung Đông thường bắt đầu ở cấp độ này.

Cấp độ cao hơn nghĩa là tỷ lệ thay đổi không khí cao hơn

Độ sạch không đạt được bằng cách niêm phong kín phòng — mà được duy trì thông qua quá trình lọc liên tục và trao đổi không khí nhằm pha loãng và loại bỏ các hạt bụi. Cấp độ càng cao thì lượng không khí trong phòng cần được thay thế mỗi giờ càng nhiều:

Đạt được cấp độ yêu cầu không chỉ phụ thuộc vào lưu lượng không khí — mà kết cấu bao che cũng quan trọng không kém

Đây là yếu tố mà những người mua phòng sạch lần đầu thường bỏ qua: hệ thống HVAC chỉ đảm nhiệm một nửa công việc. Nửa còn lại phụ thuộc vào chính kết cấu bao che — bao gồm tường, trần, cửa và cửa sổ. Nếu các mối nối giữa tấm phòng sạch không được bịt kín đúng cách, hoặc bề mặt tấm cho phép bụi và vi sinh vật tích tụ, ngay cả một hệ thống xử lý không khí mạnh cũng sẽ gặp khó khăn trong việc duy trì ổn định cấp độ sạch, đặc biệt là trong quá trình đánh giá lại hàng năm do bên thứ ba thực hiện.

Đó là lý do vì sao, trong các dự án thực tế, việc lựa chọn tấm thường đi đôi với mục tiêu cấp độ sạch. Các khu vực lõi vô trùng thường sử dụng tấm phòng sạch dạng tổ ong nhôm hoặc tấm bông khoáng có góc cong (coved corners) nhằm loại bỏ các vị trí dễ bám bụi, trong khi các khu vực sạch thông thường thường dùng tấm sandwich PU/PIR để giảm chi phí xây dựng. Việc lựa chọn tấm ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng duy trì ổn định cấp độ sạch của dự án — cũng như chi phí bảo trì dài hạn.

Làm thế nào để xác định cấp độ sạch phù hợp cho dự án của bạn

Nếu bạn đang lên kế hoạch cho một dự án phòng sạch mới, hãy xác định ngược lại từ ba yếu tố sau thay vì mặc định chọn "càng cao càng tốt":

1. Bắt đầu từ các yêu cầu quy định. Các dự án dược phẩm và thiết bị y tế thường có yêu cầu bắt buộc về cấp độ sạch — ví dụ, sản phẩm vô trùng yêu cầu môi trường cấp A/B (ISO 5), điều này là bắt buộc và không thể thương lượng.

2. Cân nhắc mức độ nhạy cảm của sản phẩm đối với nhiễm bẩn. Ngay cả trong lĩnh vực điện tử, một dây chuyền lắp ráp mô-đun camera và một dây chuyền bảng mạch in (PCB) tiêu chuẩn cũng có thể có nhu cầu về độ sạch hoàn toàn khác nhau.

3. Sau đó, tiến hành tính toán chi phí. Mỗi bước tăng lên một cấp độ sạch đều làm tăng đáng kể cả chi phí xây dựng lẫn chi phí vận hành. Cách tiếp cận thông minh hơn thường là phân vùng nhà máy — khu vực quy trình cốt lõi đạt cấp độ sạch cao, giảm dần ở các khu vực hỗ trợ xung quanh — nhằm kiểm soát tổng ngân sách.

Các câu hỏi thường gặp

Câu hỏi: Cấp độ Class 100 tương ứng với cấp ISO nào?
Trả lời: Cấp độ này tương đương gần đúng với ISO 5. Thuật ngữ "Class 100" bắt nguồn từ Tiêu chuẩn Liên bang 209E cũ; hiện nay hầu hết các dự án quốc tế đều sử dụng hệ thống đánh số ISO thay vì vậy.

Câu hỏi: "Mức độ sạch" có giống với "cấp ISO" hay không?
Trả lời: Có, hai thuật ngữ này thường được dùng thay thế cho nhau trong giao tiếp hàng ngày — chỉ là cách gọi khác nhau cho cùng một khái niệm.

Câu hỏi: Một dự án phòng sạch có thể có nhiều cấp độ không?
Đáp án: Chắc chắn rồi, và thực tế điều này rất phổ biến. Phần lớn các cơ sở dược phẩm và điện tử đều được phân vùng, với cấp độ cao nhất nằm ở khu vực quy trình cốt lõi và các cấp độ thấp hơn lần lượt giảm dần khi ra phía ngoài.