Vysvetlenie klasifikácie čistých miestností podľa ISO: Porovnanie a príručka pre výber od ISO 1 do ISO 9

„Na ktorú triedu ISO viete postaviť?“ je jednou z prvých otázok, ktoré dostávame od takmer každého kupujúceho. Avšak mnoho ľudí, ktorí túto otázku kladia, v skutočnosti nikdy nevidelo, čo dané číslo v praxi znamená. Tu je zjednodušený prehľad klasifikácie čistých miestností a návod, ako vybrať správnu úroveň pre váš projekt.

Čo je ISO 14644 v skutočnosti

Triedy čistých miestností nezavádzajú jednotliví výrobcovia – sú definované medzinárodným štandardom ISO 14644-1. Tento štandard nahradil starší americký federálny štandard 209E, z ktorého pochádzajú označenia ako „trieda 100“ alebo „trieda 10 000“. Dnes sa v medzinárodných projektoch používa číselný systém ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8 atď. Čím je číslo nižšie, tým prísnejšie sú požiadavky na čistotu – teda povolený počet častíc vo vzduchu na kubický meter je menší.

Základnou metrikou pre každú triedu je maximálny povolený počet častíc na kubický meter vzduchu, meraný pre niekoľko referenčných veľkostí častíc – najčastejšie 0,1 μm, 0,5 μm a 5 μm.

Graf triedeného systému ISO 1 až ISO 9

Nižšie uvedená tabuľka uvádza všetkých deväť tried definovaných normou ISO 14644-1 spolu s maximálnym limitom koncentrácie častíc s veľkosťou ≥0,5 μm na meter kubický, aby ste mohli vidieť, ako sa jednotlivé úrovne výrazne líšia:

*Uvedené hodnoty sú referenčné veľkosti rádu podľa normy. Skutočná zhoda sa vždy závisí od externého merania na mieste.

Ktorú triedu v praxi používajú rôzne priemyselné odvetvia

V praxi potrebuje veľmi málo projektov skutočne ISO 1 alebo ISO 2 – náklady na výstavbu a prevádzku na tejto úrovni sú extrémne vysoké. Na základe projektov, na ktorých sme pracovali, väčšina zákazníkov spadá do jednej z týchto troch tried:

ISO 5 (sterilné jadrové priestory): hlavne linky na plnenie injekčných liekov a aseptické spracovanie biologických liekov, čo zodpovedá triede A podľa prílohy 1 európskych noriem GMP. Tieto priestory vyžadujú veľmi prísnu kontrolu prúdenia vzduchu a tesnenia, zvyčajne s jednosmerným (laminárnym) prúdením.

ISO 7 (čisté pomocné priestory): miestnosti na prípravu liekov priľahlé k plniacim priestorom, priestory na zostavovanie zdravotníckych prostriedkov. Toto je trieda, ktorú najčastejšie stretávame v farmaceutických a zdravotníckych projektoch.

ISO 8 (všeobecné čisté priestory): spracovanie potravín, plnenie kozmetických výrobkov, niektoré elektronické montážne prevádzky, ako aj balenie a priprava liečiv v farmaceutickom priemysle. Táto trieda ponúka primeranú rovnováhu medzi nákladmi a výkonom, preto sa mnoho novostavieb v juhovýchodnej Ázii a na Strednom východe začína práve na tejto úrovni.

Vyššia trieda znamená vyššie rýchlosti výmeny vzduchu

Čistotu nedosiahneme tým, že miestnosť tesne uzatvoríme – udržiava sa prostredníctvom nepretržitej filtrácie a výmeny vzduchu, ktorá zriedi a odstráni častice. Čím vyššia je trieda, tým viackrát za hodinu sa musí vzduch v miestnosti vymeniť:

Dosiahnutie požadovanej triedy nezávisí len od prietoku vzduchu – rovnako dôležitá je aj konštrukcia priestoru

Toto často prehliadajú začínajúci zakazníci pri nákupoch čistých miestností: systém HVAC zabezpečuje len polovicu úlohy. Druhá polovica závisí od samotnej konštrukcie priestoru – stien, stropov, dverí a okien. Ak sú spoje medzi panely pre čisté miestnosti ak nie sú správne uzatvorené alebo povrch dosky umožňuje usadzovanie prachu a mikrobiálneho nábeľa, ani výkonný systém úpravy vzduchu nebude schopný udržať triedu stabilne, najmä počas ročnej opätovnej kvalifikácie tretími stranami.

Preto sa vo skutočných projektoch výber dosiek zvyčajne spája s cieľovou triedou. Sterilné jadrové oblasti zvyčajne používajú čisté miestnosti z hliníkového medzisľotu alebo čisté miestnosti z kamenného vlny s zaoblenými rohmi, aby sa odstránili miesta na usadzovanie prachu, zatiaľ čo všeobecné čisté oblasti často používajú sendvičové dosky z polyuretánového (PU) alebo polyizokyanurátového (PIR) materiálu pre ekonomickejšie riešenie. Výber dosiek má priamy vplyv na to, či projekt dokáže trvalo udržať svoju triedu – a tiež na dlhodobé náklady na údržbu.

Ako určiť, akú triedu váš projekt potrebuje

Ak plánujete nový projekt čistej miestnosti, postupujte späť od týchto troch faktorov namiesto toho, aby ste automaticky predpokladali, že „čím vyššia, tým lepšia“:

1. Začnite s regulačnými požiadavkami. Projekty v oblasti farmacie a zdravotníckych prostriedkov zvyčajne majú povinnú triedu — napríklad sterilné výrobky vyžadujú prostredie triedy A/B (ISO 5), čo nie je predmetom dohody.

2. Zvážte, ako citlivý je váš výrobok na kontamináciu. Aj v rámci elektroniky môžu mať výrobná linka pre moduly fotoaparátov a štandardná PCB linka veľmi odlišné požiadavky na čistotu.

3. Potom vypočítajte náklady. Každý ďalší stupeň triedy významne zvyšuje náklady na stavbu aj prevádzku. Chytrejším prístupom je zvyčajne zónovanie priestorov — vysoká trieda v základnej výrobnej oblasti a postupné zníženie triedy v okolitých pomocných oblastiach — aby sa celkový rozpočet udržal pod kontrolou.

Často kladené otázky

Otázka: Aká ISO trieda zodpovedá triede 100?
Odpoveď: Približne zodpovedá ISO 5. Označenie „trieda 100“ pochádza zo staršej normy Federal Standard 209E; väčšina medzinárodných projektov dnes používa namiesto toho ISO označenie.

Otázka: Je „úroveň čistoty“ to isté ako „ISO trieda“?
Odpoveď: Áno, v bežnej komunikácii sa tieto pojmy zvyčajne používajú navzájom zameniteľne — ide len o rôzne označenia pre to isté.

Q: Môže mať jeden projekt čistej miestnosti viacero tried?
A: Áno, a je to dokonca veľmi bežné. Väčšina farmaceutických a elektronických zariadení je rozdelená do zón, pričom najvyššia trieda sa nachádza v jadrovom procesnom priestore a nižšie triedy sa postupne znižujú smerom von.