Spiegazione della classificazione ISO delle camere bianche: confronto e guida alla scelta dalle classi ISO 1 a ISO 9

«A quale classe ISO è possibile costruire?» è una delle prime domande che riceviamo quasi da ogni acquirente. Tuttavia, molte persone che pongono questa domanda non hanno mai visto in pratica cosa significhi effettivamente quel numero. Di seguito trovate una spiegazione chiara e semplice della classificazione delle camere pulite e di come scegliere il livello più adatto al vostro progetto.

Cos’è realmente l’ISO 14644

Le classi delle camere pulite non sono stabilite dai singoli produttori, ma seguono uno standard internazionale denominato ISO 14644-1. Questo standard ha sostituito il precedente Standard federale statunitense 209E, da cui derivano termini come «Classe 100» o «Classe 10.000». Oggi i progetti internazionali utilizzano il sistema di numerazione ISO: ISO 5, ISO 7, ISO 8, ecc. Più basso è il numero, più rigoroso è il requisito di pulizia, ossia minore è il numero di particelle sospese consentito per metro cubo d’aria.

La metrica fondamentale alla base di ogni classe è il numero massimo di particelle consentito per metro cubo d’aria, misurato su alcune dimensioni di riferimento delle particelle — più comunemente 0,1 μm, 0,5 μm e 5 μm.

Tabella di classificazione ISO 1–ISO 9

La tabella seguente mostra tutte e nove le classi definite dalla norma ISO 14644-1, insieme al limite massimo di concentrazione di particelle di dimensioni ≥0,5 μm per metro cubo, in modo da evidenziare le notevoli differenze tra ciascun livello:

*Le cifre indicate rappresentano le grandezze di riferimento previste dalla norma. La conformità effettiva dipende sempre da test in loco eseguiti da terzi.

Quale classe utilizzano effettivamente i diversi settori industriali

Nella pratica, pochissimi progetti richiedono effettivamente ISO 1 o ISO 2: i costi di costruzione e gestione a tale livello sono estremamente elevati. Sulla base dei progetti su cui abbiamo lavorato, la maggior parte degli acquirenti rientra in una di queste tre classi:

ISO 5 (aree sterili centrali): principalmente linee di riempimento per iniettabili e processi asettici di prodotti biologici, corrispondenti alla Classe A dell’Allegato 1 delle GMP europee. Queste aree richiedono un controllo molto rigoroso del flusso d’aria e della tenuta, solitamente con flusso unidirezionale (laminare).

ISO 7 (aree di supporto pulite): stanze per la preparazione di formulazioni adiacenti alle aree di riempimento, aree di assemblaggio di dispositivi medici. Si tratta della classe più frequente nei progetti farmaceutici e per dispositivi medici.

ISO 8 (aree pulite generali): lavorazione alimentare, riempimento di prodotti cosmetici, alcuni assemblaggi elettronici, oltre a confezionamento e aree di stazionamento farmaceutiche. Offre un buon compromesso tra costo e prestazioni, motivo per cui molti nuovi progetti di costruzione nel Sud-Est asiatico e nel Medio Oriente partono da questo livello.

Classe superiore significa tassi di ricambio d'aria più elevati

La pulizia non si ottiene semplicemente sigillando ermeticamente una stanza, ma viene mantenuta grazie a una filtrazione continua e a un ricambio d'aria che diluisce e rimuove le particelle. Più alta è la classe, maggiore è il numero di volte all’ora in cui l’aria nella stanza deve essere sostituita:

Raggiungere la classe richiesta non dipende solo dal flusso d’aria: anche l’involucro riveste un’importanza pari.

Questo è un aspetto spesso trascurato dai principianti nell’acquisto di cleanroom: il sistema HVAC gestisce solo metà del lavoro. L’altra metà dipende dall’involucro stesso — pareti, soffitto, porte e finestre. Se i giunti tra pannelli per ambienti puliti non sono sigillati correttamente oppure la superficie del pannello consente l’accumulo di polvere e microrganismi, anche un sistema di trattamento dell’aria potente avrà difficoltà a mantenere costante la classe, soprattutto durante la riquantificazione annuale da parte di terzi.

Ecco perché, nei progetti reali, la scelta dei pannelli va di pari passo con l’obiettivo di classe. Le aree sterili centrali utilizzano tipicamente pannelli per ambienti controllati in nido d’ape di alluminio o in lana di roccia con angoli arrotondati (coved corners) per eliminare i punti di accumulo della polvere, mentre le aree pulite generali impiegano spesso pannelli sandwich in PU/PIR per una soluzione costruttiva più economica. La scelta dei pannelli ha un impatto diretto sulla capacità del progetto di mantenere costantemente la classe prescelta — e sui costi di manutenzione a lungo termine.

Come stabilire quale classe è necessaria per il proprio progetto

Se state pianificando un nuovo progetto di ambiente controllato, procedete a ritroso partendo da questi tre fattori invece di assumere automaticamente che «più alta è meglio»:

1. Iniziate dai requisiti normativi. I progetti farmaceutici e per dispositivi medici richiedono solitamente una classe obbligatoria: ad esempio, i prodotti sterili necessitano di ambienti di classe A/B (ISO 5), requisito non negoziale.

2. Valutare quanto il proprio prodotto sia sensibile alla contaminazione. Anche nel settore elettronico, una linea per moduli per fotocamere e una linea standard per PCB possono avere esigenze di pulizia profondamente diverse.

3. Calcolare quindi i costi. Ogni incremento di classe comporta un aumento significativo sia dei costi di costruzione che di quelli operativi. L’approccio più intelligente consiste generalmente nel suddividere l’impianto in zone: classe elevata nell’area centrale del processo produttivo, con graduale riduzione nelle aree circostanti di supporto, al fine di mantenere sotto controllo il budget complessivo.

Domande frequenti

D: Che classe ISO corrisponde alla classe 100?
R: Corrisponde approssimativamente alla ISO 5. Il termine "classe 100" deriva dal vecchio Federal Standard 209E; la maggior parte dei progetti internazionali utilizza oggi la numerazione ISO.

D: Il "livello di pulizia" è sinonimo di "classe ISO"?
R: Sì, i due termini vengono generalmente usati in modo intercambiabile nella conversazione quotidiana: si tratta semplicemente di denominazioni diverse per indicare la stessa cosa.

D: Un progetto di cleanroom può prevedere più classi?
R: Assolutamente sì, ed è anzi molto comune. La maggior parte degli impianti farmaceutici ed elettronici è suddivisa in zone, con la classe più elevata nell’area centrale di processo e classi inferiori che si susseguono verso l’esterno.