Pojasnilo razredov čistih prostorov po standardu ISO: primerjava razredov ISO 1 do ISO 9 ter vodnik za izbiro

"Za katero ISO razrednost lahko zgradimo?" je eno prvih vprašanj, ki ga dobimo od skoraj vsakega kupca. Vendar veliko ljudi, ki postavljajo to vprašanje, še ni videlo, kaj številka dejansko pomeni v praksi. Spodaj je preprost opis razrednosti čistih prostorov in kako izbrati ustrezno raven za vaš projekt.

Kaj je ISO 14644

Razredi čistih prostorov ne določajo posamezni proizvajalci – temu sledi mednarodni standard ISO 14644-1. Ta je nadomestil starejši ameriški federalni standard 209E, iz katerega izvirajo izrazi kot »razred 100« ali »razred 10 000«. Danes mednarodni projekti uporabljajo ISO številčni sistem: ISO 5, ISO 7, ISO 8 itd. Manjša številka pomeni strožje zahteve glede čistosti – torej je dovoljeno manj delcev v zraku na kubični meter.

Osnovna merilna količina za vsak razred je največje dovoljeno število delcev na kubični meter zraka, izmerjeno pri nekaj referenčnih velikostih delcev – najpogosteje pri 0,1 μm, 0,5 μm in 5 μm.

Diagram razvrstitve po standardu ISO 1 do ISO 9

Spodnja tabela prikazuje vse devet razredov, določenih v standardu ISO 14644-1, skupaj z največjo dovoljeno koncentracijo delcev ≥0,5 μm na kubični meter, da lahko vidite, kako bistveno se vsak razred razlikuje:

*Prikazane številke so referenčne velikosti reda po standardu. Dejansko skladnost vedno temelji na neodvisnem terenskem testiranju.

Katero razred uporabljajo različne industrije v praksi

V praksi zelo malo projektov dejansko potrebuje razred ISO 1 ali ISO 2 – stroški gradnje in obratovanja na tej ravni so izjemno visoki. Na podlagi projektov, na katerih smo delali, večina kupcev spada v enega izmed naslednjih treh razredov:

ISO 5 (sterilna jedrovska območja): predvsem polnilne linije za injekcijske pripravke in aseptična obdelava bioloških zdravil, kar ustreza razredu A po dodatku 1 EU GMP. Ta območja zahtevajo zelo natančno nadzorovanje pretoka zraka in tesnjenje, običajno z enosmernim (laminarnim) pretokom.

ISO 7 (čista podporna območja): prostori za mešanje, ki so neposredno ob polnilnih enotah, sestavljena območja za medicinske pripomočke. To je razred, ki ga najpogosteje srečamo v farmacevtskih in medicinskih projektih.

ISO 8 (splošna čista območja): predelava hrane, polnjenje kozmetičnih izdelkov, nekatera sestavljanja elektronskih naprav ter farmacevtsko pakiranje in območja za pripravo. Ponuja razumno ravnovesje med stroški in zmanskostjo, zato se mnogi novi projekti v jugovzhodni Aziji in na Bližnjem vzhodu začnejo na tej ravni.

Višja razrednost pomeni višje stopnje izmenjave zraka

Čistost ni dosežena z tesnim zapiranjem prostora – ohranja se s stalno filtracijo in izmenjavo zraka, ki razredči in odstrani delce. Višji razred pomeni večkratno izmenjavo zraka v prostoru na uro:

Doseči želeni razred ni odvisno le od pretoka zraka – enako pomembna je tudi ovojnica

To pogosto zanemarijo kupci čistih prostorov, ki so še nikoli kupovali takšnih sistemov: HVAC sistem opravi le polovico dela. Drugo polovico opravi sama ovojnica – stene, strop, vrata in okna. Če so spoji med plošče za čistilne sobe če niso pravilno zaprte ali če površina plošče omogoča nabiranje praška in mikrobioloških organizmov, celo močan sistem za obratovanje zraka težko ohrani razred stabilen, še posebej med letnim ponovnim kvalifikacijskim pregledom tretje strani.

Zato se v dejanskih projektih izbor plošč običajno izvaja skupaj s ciljnim razredom. Sterilne osrednje cone običajno uporabljajo aluminijaste panjske ali kamnitovolnene čistilne plošče z zaobljenimi robovi, da se odstranijo mesta za nabiranje praška, medtem ko se v splošnih čistih območjih pogosto uporabljajo poliuretanske/PIR sendvič plošče za bolj ekonomično gradnjo. Izbira plošč neposredno vpliva na to, ali bo projekt lahko stalno ohranil določen razred – ter na dolgoročne stroške vzdrževanja.

Kako določiti, kateri razred potrebuje vaš projekt

Če načrtujete nov projekt čistilne sobe, najprej določite razred na podlagi teh treh dejavnikov namesto, da bi privzeli, da je »višji vedno boljši«:

1. Začnite z regulativnimi zahtevami. Projekti v farmacevtski industriji in za medicinske pripomočke običajno zahtevajo določen razred — na primer, sterilni izdelki zahtevajo okolja razreda A/B (ISO 5), kar ni negotiabilno.

2. Pomislite, kako občutljiv je vaš izdelek na onesnaženje. Celó znotraj elektronike lahko proizvodnja modulov za kamere in standardna proizvodnja tiskanih vezjev zahteva zelo različne zahteve glede čistosti.

3. Nato izvedite izračune. Vsak naslednji razred poveča gradbene in obratovalne stroške opazno. Pametnejši pristop je običajno razdelitev objekta na cone — visok razred v osrednjem procesnem območju, ki se postopoma znižuje v okoliških podpornih območjih — da se skupni proračun ohrani pod nadzorom.

Pogosta vprašanja

V: Kateremu ISO razredu ustreza razred 100?
O: Približno ustreza ISO 5. Izraz »razred 100« izhaja iz starejšega federalnega standarda 209E; večina mednarodnih projektov danes namesto tega uporablja ISO-številčenje.

V: Ali je »raven čistosti« enako kot »ISO razred«?
O: Da, v vsakdanjem govoru ju običajno uporabljamo izmenljivo — gre le za različno terminologijo za isto stvar.

V: Ali lahko ima en projekt čistega prostora več razredov?
O: Seveda, kar je celo zelo pogosto. Večina farmacevtskih in elektronskih objektov je razdeljenih na cone, pri čemer je najvišji razred v jedru procesne površine, nižji razredi pa se postopoma zmanjšujejo proti zunanjosti.