Таза бөлмелердің ISO классификациясы түсіндірілген: ISO 1-ден ISO 9-ға дейінгі салыстыру және таңдау бағдарламасы

«Сіз қандай ISO класында салуға болады?» — бұл бізге әртүрлі сатып алушылардан келетін бірінші сұрақтардың бірі. Алайда, осы сұрақты қойған көптеген адамдар шынымен осы сандың тәжірибеде қандай мағынаға ие екенін көрмеген. Төменде таза бөлме классификациясы туралы түсінікті ағылшын тіліндегі түсіндірме берілген және сіздің жобаңыз үшін дұрыс деңгейді қалай таңдауға болатыны көрсетілген.

ISO 14644 стандарты шынында не?

Таза бөлме класын жеке өндірушілер белгілемейді — олар халықаралық ISO 14644-1 стандартына сәйкес келеді. Бұл стандарт ескі АҚШ Федералдық стандарты 209E-ді алмастырды, осында «100 класы» немесе «10 000 класы» деп аталатын терминдер пайда болды. Қазіргі уақытта халықаралық жобаларда ISO нөмірлеу жүйесі қолданылады: ISO 5, ISO 7, ISO 8 және т.б. Сан неғұралым кіші болса, тазалық талаптары соғұралым қатаң болады — яғни ауадағы ауадағы бөлшектердің саны куб метріне кем болады.

Әрбір класстың негізгі көрсеткіші — ауадағы рұқсат етілетін максималды бөлшек саны (куб метріне), ол бірнеше сілтеме бөлшек өлшемдері бойынша өлшенеді — ең көп тарағаны 0,1 мкм, 0,5 мкм және 5 мкм.

ISO 1-ден ISO 9-ға дейінгі классификация кестесі

Төмендегі кестеде ISO 14644-1 стандартымен анықталған барлық тоғыз класс, сондай-ақ 1 куб метрде ≥0,5 мкм өлшемдегі ең жоғары бөлшек концентрациясының шегі көрсетілген, сондықтан әр деңгейдің қаншалықты әртүрлі екенін көре аласыз:

*Көрсетілген сандар стандарттың сілтеме реттік шамаларын көрсетеді. Нақты сәйкестік әрқашан үшінші тараптың жерде өткізілетін сынақтарына тәуелді.

Әртүрлі салалар қандай классты нақты қолданады

Практикада ISO 1 немесе ISO 2 деңгейіне нақты қажеттілік өте сирек кездеседі — осы деңгейде құрылыс пен пайдалану шығындары өте жоғары болады. Біз жүргізген жобаларға сүйене отырып, көпшілік сатып алушылар осы үш класстың біріне жатады:

ISO 5 (стерильді негізгі аймақтар): негізінен инъекциялық толтыру желілері мен асептикалық биологиялық өнімдерді өңдеу аймақтары, бұл ЕО GMP 1-қосымшасындағы А дәрежесіне сәйкес келеді. Бұл аймақтарға ағыс бағытын қатаң бақылау мен тығыздау қажет, әдетте бірбағытты (ламинарлы) ағыс қолданылады.

ISO 7 (таза қолдау аймақтары): толтыру бөлмелеріне іргелес компоненттерді дайындау бөлмелері, медициналық құралдарды жинау аймақтары. Бұл классты фармацевтикалық және құралдар бойынша жобаларда ең көп кездесетін класстың бірі.

ISO 8 (жалпы таза аймақтар): тамақ өңдеу, косметикалық заттарды толтыру, кейбір электрондық құрылғыларды жинау, сонымен қатар фармацевтикалық өнімдерді орау және дайындау аймақтары. Бұл деңгей құны мен сапасының тиімді тепе-теңдігін ұсынады, сондықтан Оңтүстік-Шығыс Азия мен Орта Шығыстағы көптеген жаңа құрылыс жобалары осы деңгейден басталады.

Жоғары класс — бұл ауаның сағатына қанша рет алмасуы керектігін көрсетеді

Тазалық бөлмені тығыз жабу арқылы қол жеткізілмейді — ол үнемі сүзгілеу мен ауа алмасу арқылы қол жеткізіледі, яғни бөлмедегі бөлшектер сұйытылып және алынып тасталады. Класс жоғары болса, бөлмедегі ауаның сағатына қанша рет алмасуы керек екені соғұрлым көп болады:

Классқа жету тек ауа ағысымен ғана шектелмейді — оған орай қоршау да соншалықты маңызды

Бұл — таза бөлме сатып алушыларының алғаш рет сатып алу кезінде жиі ұмытатын нәрсе: ЖЖК жүйесі тек жұмыстың жартысын ғана атқарады. Қалған жартысы — қоршауға, яғни қабырғаларға, төбеге, есіктерге және терезелерге тіреледі. Егер қосылатын бөліктердегі таза бөлме панельдері олар дұрыс герметикатталмаған немесе панельдің бетінде тозаң мен микробтық қабат түзілуіне мүмкіндік берсе, күшті ауа өңдеу жүйесі де классты тұрақты ұстай алмайды, әсіресе үшінші тараптың жылдық қайта сертификаттауы кезінде.

Сондықтан нақты жобаларда панельді таңдау әдетте класстың мақсатымен қатар жүреді. Стерильді негізгі аймақтарда тозаңдың жиналуын болдырмау үшін қисық бұрышты алюминий аралық немесе тастан жасалған таза бөлме панельдері қолданылады, ал жалпы таза аймақтарда құны төменірек болу үшін ПУ/ПИР қабатты панельдер қолданылады. Панельді таңдау жобаның классты тұрақты ұстай алуына — сонымен қатар ұзақ мерзімді жөндеу шығындарына тікелей әсер етеді.

Жобаңызға қандай класқа қажеттілігін қалай анықтауға болады

Егер сіз жаңа таза бөлме жобасын құрып жатсаңыз, «жоғары — жақсы» деп қабылдаудың орнына осы үш фактордан кері бағытта жұмыс істеңіз:

1. Регуляторлық талаптардан бастаңыз. Фармацевтикалық және медициналық құрылғылар бойынша жобаларда әдетте міндетті класс белгіленеді — мысалы, стерильді өнімдер үшін А/В дәрежелі орта (ISO 5) қажет, бұл шартты талап етуге болмайды.

2. Өз өніміңіздің ластануға қаншалықты сезімтал екенін ескеріңіз. Электроника саласында да камера модулінің жолы мен стандартты PCB жолының тазалық талаптары өте айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін.

3. Содан кейін есептеулерді жүргізіңіз. Әрбір келесі класс деңгейі құрылыс пен пайдалану шығындарын маңызды түрде арттырады. Тиімдірек тәсіл — ғимаратты аймақтарға бөлу: негізгі өндірістік аймақта жоғары класс, ал қоршаған қолдау аймақтарында класс деңгейі төмендейді — бұл жалпы бюджетті бақылау астында ұстауға көмектеседі.

Жиі қойылатын сұрақтар

Сұрақ: Class 100 қандай ISO класына сәйкес келеді?
Жауап: Ол шамамен ISO 5 класына сәйкес келеді. «Class 100» атауы ескі Federal Standard 209E нормативінен алынған; көпшілік халықаралық жобалар қазір ISO нөмірлеу жүйесін қолданады.

Сұрақ: «Тазалық деңгейі» дегеніміз «ISO класы» ма?
Жауап: Иә, олар күнделікті сөйлесуде әдетте ауыстырымды қолданылады — бұл бірдей нәрсенің әртүрлі терминологиясы.

Сұрақ: Бір таза бөлме жобасында бірнеше класстың болуы мүмкін бе?
Жауап: Әрине, ол тіпті өте кең тараған. Көптеген фармацевтикалық және электрондық қондырғылар аймақтарға бөлінген, оның ішінде ең жоғарғы класс өндірістік процестің негізгі аймағында, ал төменгі классқа қарай сыртқа қарай өтеді.