ISO 14644 クリーンルーム規格の解説：必要なパネル仕様とは

サウジアラビア、UAE、ベトナム、マレーシアでクリーンルームを建設するエンジニアおよび調達担当者にとって、不適切な壁パネルを選択することは、ISO 14644監査に不合格となる——あるいはさらに深刻な場合、GMP再検査を受けることにつながる可能性があります。ISO 14644はクリーンルーム分類の国際的な基準であり、すべてのプロジェクトにおいて仕様として指定するパネルに直接的な影響を及ぼします。

本ガイドでは、ISO 14644が各分類レベルで実際に要求する内容を詳細に解説し、それらの要件を具体的なパネル仕様（表面仕上げ、シーリング、材質、耐火等級）に変換してご説明します。また、Glostar社のクリーンルーム用パネルシステムのうち、これらの規格を満たすように設計された製品についてもご説明します。

ISO 14644とは何か、そしてなぜそれがパネル選定を規定するのか？

ISO 14644は、空中浮遊粒子濃度に基づいてクリーンルームの等級を定義する多部構成の国際規格です。第1部では、9つの等級（ISOクラス1が最も厳格で、ISOクラス9が最も緩やか）を規定しています。医薬品、医療機器、半導体および電子機器の製造施設の多くにおいて、関連する等級範囲は ISOクラス5～ISOクラス8 .

この規格では、特定のパネル材料の名称を明示して規定していません。代わりに、クリーンルームが達成すべき環境性能（粒子数、圧力差、空気交換回数など）を定義しており、これらの性能要件から、壁・天井・床といった囲い構造に対して非常に具体的な要求が課されます。粒子を発生させたり、微生物を増殖させたり、あるいは空気の侵入を許容する壁パネルは、HVACシステムの性能がいかに優れていたとしても、その部屋の等級認定試験に不合格となります。

ISOクラス5～8：等級区分、適用分野およびパネル要件の概要

ISO適合を決定する4つのパネル特性

1. 表面仕上げおよび粗さ（Ra値）

表面粗さはRa（算術平均粗さ）で測定されます。粗い表面の顕微鏡レベルの凸凹は粒子を捕捉し、微生物の定着を助長します。これらはいずれも、運転中の試験時に粒子数を急増させます。ISOクラス5および6の用途、特にGMP EU付録1またはSFDA基準に従って運用されるサウジアラビアおよびUAEの製薬施設では、表面Ra値は≤0.5–0.8 µmでなければなりません。

工場でローラーコート仕上げが施された予塗装亜鉛鋼板またはステンレス鋼製ファシングは、通常Ra値0.4–0.8 µmを達成します。ISOクラス5–6では、90度の粉塵捕捉型継手を排除するために、コーナー部はカーブ（曲率半径≥50mm）で処理しなければなりません。

2. 継手のシーリングおよび気密性

クリーンルームでは、正圧または負圧の差圧（通常、ゾーン間で±10～15 Pa）を維持します。壁や天井の外装に密封されていない継ぎ目が存在すると、空気の侵入を許し、差圧制御を破綻させ、未フィルター処理の粒子を導入してしまいます。ISOクラス7以上では、すべてのパネル同士の継ぎ目、パネルと床の継ぎ目、およびパネルと天井の継ぎ目を、医薬品グレードの中性硬化型シリコーンシーラントで連続的に密封しなければなりません——単にガスケットで止めるだけでは不十分です。

ベトナムおよびマレーシアの電子機器工場に見られる高湿度環境（相対湿度はしばしば70～85％）においては、シーラントは経年変化による収縮や亀裂を生じることなく、接着性および柔軟性を維持する必要があります。ISOクラス5～6の環境では、露出したファスナー類は認められません。これは、粒子放出の発生源となるためです。

3. コア材：PIR、ロックウール、またはEPS？

コア材は、熱性能、耐火性、および化学物質の放散（アウトガッシング）に影響を与えます——これらすべてがクリーンルームの分類に重要です。

• PIR（ポリイソシアヌレート）： ISOクラス5～7の医薬品およびバイオテクノロジー用クリーンルームに最適な選択肢です。VOC放出量が低く、優れた断熱性能（λ ≈ 0.022 W/mK）および耐火性能クラスBを備えています。EU GMPまたはWHO GMP基準に基づいて運用されるUAEおよびサウジアラビアの医薬品工場で広く採用されています。
• ロックウール（鉱物繊維）： NFPA基準または現地の消防当局規制が厳格に適用される中東地域の施設において、特に防火要件が最重要視される場合に推奨されます。不燃性（クラスA2）、優れた遮音性能および耐湿性を有し、ISOクラス6～8に適合します。
• EPS（発泡ポリスチレン）： ベトナムおよびマレーシアにおける食品加工や一般電子機器向けのISOクラス7～8用途にコスト効率の高い選択肢です。高い耐火等級または無菌環境を要求する医薬品用途には推奨されません。

4. 耐火性および現地規制への適合

サウジアラビアおよびアラブ首長国連邦（UAE）では、新たな産業・医薬品関連施設の建設は、NFPA 101またはEN 13501-1規格を参照する消防庁（Civil Defense）の防火基準に適合しなければなりません。これらの市場におけるISOクラス5～6のクリーンルームでは、通常、壁パネルに最低でもクラスB（EN 13501-1）の耐火等級が要求され、特に重要な医薬品製造エリアでは、クラスA2（不燃性）のロックウールパネルがますます多く指定されています。ベトナムおよびマレーシアでは、それぞれの建築基準（QCVN 06およびMS 1183）も同様の欧州式防火分類枠組みに基づいています。

グロスタークリーンルームパネルがISO 14644要件を満たす方法

グロスター社は、中国山東省の自社工場でクリーンルーム用サンドイッチパネルシステムを製造しており、中東、東南アジア、南米向けの輸出を目的として特別に設計されています。当社のパネルはPIRおよびロックウール芯材の2種類から選択可能であり、対応するカーブドアルミニウムコーナープロファイル、医薬品グレードのシリコーンシーラントキット、および隠蔽型カムロック継手システムを付属して供給されます。

当社パネルは、GCC諸国および東南アジア全域において、医薬品、医療機器、電子機器、食品加工分野のクリーンルームで実績があります。すべてのパネルはISO 9001品質マネジメントシステムのもとで製造されており、GMP監査目的での完全なロット追跡可能な文書もご提供可能です。

中東および東南アジアにおける地域別コンプライアンスに関する備考

サウジアラビアおよびUAE： SFDA（サウジ食品医薬品庁）またはMOHAP（UAE保健省）のGMP承認を取得しようとする製薬メーカーは、ISO 14644-1に基づくクリーンルーム分類およびISO 14644-2に基づく維持管理の適合性証明を提出する必要があります。また、両国における民間防衛（Civil Defense）の防火検査では、EN 13501-1またはこれと同等の規格による壁構造体の耐火試験証明書が求められます。サウジアラビアの製薬工場プロジェクトにおいて、ロックウール芯材パネルは、重要ゾーン向けの標準仕様として徐々に普及しています。

ベトナムおよびマレーシア： ISOクラス6～7の条件下で稼働する電子機器および半導体ファブは、通常、環境分類に関してISO 14644を参照するIECおよびSEMI規格に準拠しています。「チャイナ・プラス・ワン」製造戦略の進展により、2022年以降、両国における新規ファブ建設が大幅に増加しており、コスト効率性と実績記録の明確さから、中国の確立されたメーカーが製造する輸入パネルシステムが好まれています。

結論

ISO 14644によるクリーンルーム分類は、HVAC設計だけにとどまるものではありません——それは建物外皮（エンベロープ）から始まります。パネル表面仕上げ、継手のシーリング、コア材、耐火等級といった仕様を設計段階で正確に設定しておくことは、分類試験不合格後に後付けで対応するよりもはるかに低コストです。中東および東南アジアでISOクラス5～8プロジェクトに携わるエンジニアおよび調達チームにとって、Glostar社のクリーンルーム用パネルシステムは、これらの要件を満たすよう設計されており、完全な技術文書サポートを提供します。

探索する クリーンルームパネルシステム または当社の クリーンルームソリューションページ アプリケーション別ガイドが必要な場合、またはお問い合わせは [email protected]お客様のプロジェクト仕様書とともに。