Стандарты чистых помещений ISO 14644: пояснение и требования к панелям

Для инженеров и менеджеров по закупкам, проектирующих чистое помещение в Саудовской Аравии, ОАЭ, Вьетнаме или Малайзии, выбор неподходящих панелей для стен может привести к несоответствию требованиям аудита по стандарту ISO 14644 — или, что ещё хуже, к повторной инспекции в рамках GMP. ISO 14644 является международным эталоном классификации чистых помещений и напрямую определяет технические характеристики панелей, которые необходимо указывать при проектировании каждого объекта.

В этом руководстве подробно разъясняются конкретные требования стандарта ISO 14644 для каждого класса чистоты, эти требования переводятся в чёткие технические параметры панелей — качество поверхности, герметичность стыков, материал изготовления и огнестойкость, — а также объясняется, какие системы панелей для чистых помещений Glostar специально разработаны для соответствия этим стандартам.

Что такое ISO 14644 и почему этот стандарт регулирует выбор панелей?

ISO 14644 — это многочастный международный стандарт, определяющий классификацию чистых помещений по концентрации взвешенных в воздухе частиц. Часть 1 устанавливает девять классов (класс ISO 1 является наиболее строгим, класс ISO 9 — наименее строгим). Для большинства фармацевтических предприятий, производителей медицинских изделий, полупроводниковых и электронных устройств диапазон, применимый на практике, составляет Класс ISO 5–класс ISO 8 .

Стандарт не предписывает конкретные материалы для панелей по названию. Вместо этого он определяет экологические параметры, которых должно достигать чистое помещение: количество частиц, перепады давления, кратность обмена воздуха. Эти параметры предъявляют очень строгие требования к стенам, потолку и полу, ограничивающим помещение. Стеновая панель, генерирующая частицы, способствующая размножению микроорганизмов или допускающая проникновение воздуха, приведёт к несоответствию помещения заданному классу независимо от того, насколько эффективно работает система вентиляции и кондиционирования воздуха.

Классы ISO 5–8: классификация, области применения и требования к панелям в кратком виде

Четыре свойства панелей, определяющие соответствие стандарту ISO

1. Качество поверхности и шероховатость (значение Ra)

Шероховатость поверхности измеряется по параметру Ra (среднее арифметическое отклонение профиля). Микроскопические выступы и впадины на шероховатой поверхности задерживают частицы и способствуют колонизации микроорганизмов — оба этих фактора приводят к резкому увеличению концентрации частиц при испытаниях в рабочем режиме. Для применений в чистых помещениях класса ISO 5 и 6, особенно в фармацевтических предприятиях Саудовской Аравии и ОАЭ, действующих в соответствии с требованиями Приложения 1 к Европейским правилам надлежащей производственной практики (GMP) или стандартами SFDA, значение Ra поверхности должно составлять не более 0,5–0,8 мкм.

Предварительно окрашенная оцинкованная сталь или нержавеющая сталь с заводской роликовой отделкой обычно обеспечивают значения Ra в диапазоне 0,4–0,8 мкм. В чистых помещениях класса ISO 5–6 углы должны быть закруглены (радиус скругления ≥ 50 мм) для устранения 90-градусных стыков, задерживающих пыль.

2. Герметизация стыков и воздухонепроницаемость

Чистые помещения поддерживают положительную или отрицательную разность давлений (обычно ±10–15 Па между зонами). Любое негерметичное соединение в ограждающих конструкциях стен или потолка приведёт к притоку воздуха, нарушению контроля давления и попаданию неочищенных частиц. Для чистых помещений класса ISO 7 и выше все стыки между панелями, стыки панелей с полом и стыки панелей с потолком должны быть непрерывно загерметизированы нейтральным силиконовым герметиком фармацевтического качества — простого использования уплотнительных прокладок недостаточно.

В условиях высокой влажности, характерных для электронных заводов во Вьетнаме и Малайзии (относительная влажность зачастую составляет 70–85 %), герметик также должен сохранять адгезию и эластичность без усадки или растрескивания в течение длительного времени. Открытые крепёжные элементы недопустимы в чистых помещениях классов ISO 5–6, поскольку они создают места отслаивания частиц.

3. Основной материал: ПИР, базальтовая вата или ППС?

Основной материал влияет на тепловые характеристики, поведение при пожаре и выделение химических веществ — всё это имеет значение для классификации чистого помещения:

• ПИР (полиизоцианурат): Лучший выбор для чистых помещений фармацевтических и биотехнологических предприятий классов ISO 5–7. Низкое выделение летучих органических соединений (ЛОС), превосходные теплотехнические характеристики (λ ≈ 0,022 Вт/м·К) и поведение при пожаре класса B.
• Каменная вата (минеральная вата): Предпочтителен в случаях, когда требования к огнестойкости являются первостепенными, особенно на объектах на Ближнем Востоке, подпадающих под нормы NFPA или местные правила гражданской обороны. Негорючий материал (класс A2), превосходное звукопоглощение и влагостойкость. Подходит для чистых помещений классов ISO 6–8.
• EPS (вспениваемый полистирол): Экономически выгодный вариант для применений в чистых помещениях классов ISO 7–8, например, в пищевой промышленности или производстве электроники во Вьетнаме и Малайзии. Не рекомендуется для фармацевтических применений, требующих высокого класса огнестойкости или стерильных условий.

4. Огнестойкость и соответствие местным строительным нормам

В Саудовской Аравии и ОАЭ новое промышленное и фармацевтическое строительство должно соответствовать нормам пожарной безопасности, установленным гражданской обороной, с ссылкой на стандарты NFPA 101 или EN 13501-1. В чистых помещениях класса ISO 5–6 на этих рынках обычно требуются стеновые панели с минимальным рейтингом класса B (EN 13501-1), при этом для критически важных фармацевтических зон всё чаще предписывают панели из базальтовой ваты класса A2 (негорючие). Во Вьетнаме и Малайзии местные строительные нормы (QCVN 06 и MS 1183 соответственно) следуют аналогичным европейским рамкам классификации по пожарной опасности.

Как панели для чистых помещений Glostar соответствуют требованиям стандарта ISO 14644

Glostar производит системы сэндвич-панелей для чистых помещений на своём заводе в провинции Шаньдун, Китай, специально разработанные для экспорта на Ближний Восток, в Юго-Восточную Азию и Южную Америку. Наши панели доступны с сердечниками из ПИР и базальтовой ваты и поставляются вместе с соответствующими алюминиевыми угловыми профилями с закруглёнными кромками, комплектами силиконового герметика фармацевтического качества и системами скрытых замков-защёлок для стыков.

Наши панели применяются в чистых помещениях фармацевтических предприятий, производителей медицинского оборудования, электроники и пищевой промышленности в странах Совета сотрудничества арабских государств (GCC) и Юго-Восточной Азии. Все панели изготавливаются в соответствии с системой менеджмента качества ISO 9001; полная документация по партиям, обеспечивающая прослеживаемость, предоставляется по запросу для целей аудита в рамках требований GMP.

Примечания по соблюдению региональных требований для Ближнего Востока и Юго-Восточной Азии

Саудовская Аравия и ОАЭ: Фармацевтическим производителям, претендующим на получение одобрения GMP от SFDA (Саудовское управление по продовольствию и лекарственным средствам) или MOHAP (Министерство здравоохранения ОАЭ), необходимо подтвердить классификацию чистой комнаты в соответствии со стандартом ISO 14644-1 и квалификацию её эксплуатации в соответствии со стандартом ISO 14644-2. Проверки гражданской обороны в области пожарной безопасности в обеих странах требуют сертификатов огнестойкости сборок стеновых конструкций по стандарту EN 13501-1 или эквивалентному стандарту. Панели с сердечником из каменной ваты всё чаще становятся стандартом для критических зон в фармацевтических проектах в Саудовской Аравии.

Вьетнам и Малайзия: Электронные и полупроводниковые фабрики, работающие в условиях чистых помещений класса ISO 6–7, как правило, соблюдают стандарты IEC и SEMI, ссылающиеся на ISO 14644 для классификации окружающей среды. Сдвиг производства по стратегии «Китай плюс один» привёл к значительному росту строительства новых фабрик в обеих странах с 2022 года; при этом предпочтение отдаётся импортным панельным системам от устоявшихся китайских производителей благодаря их экономической эффективности и подтверждённому опыту эксплуатации.

Заключение

Классификация чистых помещений по стандарту ISO 14644 — это не только проектирование систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха: она начинается с конструкции ограждающих элементов. Обеспечение требуемых параметров отделки поверхности панелей, герметизации стыков, материала сердечника и огнестойкости уже на этапе проектирования обходится значительно дешевле, чем последующие доработки после неудачного теста на соответствие классу чистоты. Для инженеров и закупочных команд, работающих над проектами чистых помещений классов ISO 5–8 на Ближнем Востоке или в Юго-Восточной Азии, панельные системы Glostar для чистых помещений разработаны с учётом этих требований и поддерживаются полным комплектом документации.

Изучите наш Системы панелей для чистых помещений или посетите наш Страница решений для чистых помещений за рекомендациями, ориентированными на конкретное применение, или свяжитесь с нами [email protected]с техническим заданием на ваш проект.