Стандарти за чисти помещения ISO 14644 – обяснение: Какви спецификации за панели са ви необходими

За инженери и мениджъри по набавки, които строят чиста стая в Саудитска Арабия, ОАЕ, Виетнам или Малайзия, изборът на неподходящи стенни панели може да означава провал при аудита според ISO 14644 — или още по-лошо, повторна инспекция според GMP. ISO 14644 е международният стандарт за класификация на чистите стаи и има директни последици за панелите, които специфицирате за всеки проект.

Това ръководство разяснява какво точно изисква ISO 14644 на всяко ниво на класификация, превръща тези изисквания в конкретни спецификации за панели — повърхностна обработка, уплътнение, материал и клас на огнеустойчивост — и обяснява кои системи от чистостайни панели Glostar са проектирани така, че да отговарят на тези стандарти.

Какво представлява ISO 14644 и защо регулира избора на панели?

ISO 14644 е многочастен международен стандарт, който определя класификацията на чисти стаи според концентрацията на въздушни частици. Част 1 установява девет класа (ISO клас 1 е най-строгият, а ISO клас 9 — най-малко строгият). За повечето фармацевтични предприятия, производители на медицински устройства, полупроводникови и електронни производствени обекти релевантният диапазон е ISO клас 5 до ISO клас 8 .

Стандартът не предписва конкретни материали за панели по име. Вместо това той определя екологичните резултати, които чистата стая трябва да постигне — броя на частиците, диференциалното налягане, скоростта на подмяна на въздуха — и тези резултати налагат много специфични изисквания към стените, тавана и пода, които я съдържат. Стенен панел, който генерира частици, подхранва микроорганизми или допуска проникване на въздух, ще доведе до провал при класификационното изпитание на помещението, независимо от това колко добре работи климатичната инсталация.

ISO клас 5–8: Класификация, приложения и изисквания към панелите — набързо

Четирите характеристики на панелите, които определят съответствието с ISO

1. Повърхностна обработка и неравност (стойност Ra)

Повърхностната неравност се измерва в Ra (аритметична средна неравност). Микроскопичните върхове и вдлъбнатини по неравна повърхност задържат частици и подпомагат микробна колонизация — и двете причиняват рязък скок в броя на частиците по време на изпитванията при експлоатация. За приложения от ISO клас 5 и 6, особено в фармацевтични обекти в Саудитска Арабия и ОАЕ, работещи според изискванията на Европейския приложение 1 към GMP или стандарти на SFDA, стойността Ra на повърхността трябва да е ≤ 0,5–0,8 µm.

Предварително боядисани оцинковани стоманени или неръждаеми стоманени фасади с фабрично нанесено ролерово покритие обикновено постигат стойности Ra от 0,4–0,8 µm. В ъглите трябва да се изпълняват закръглени (радиус ≥ 50 мм) за ISO клас 5–6, за да се елиминират 90-градусовите шевове, които задържат прах.

2. Херметизиране на шевовете и въздушна непроницаемост

Чистите стаи поддържат положителна или отрицателна разлика в налягането (обикновено ±10–15 Pa между зоните). Всяко незапечатано съединение в стената или таванната обвивка ще позволи проникване на въздух, което ще наруши контрола върху налягането и ще внесе нефилтрирани частици. За ISO клас 7 и по-висок всички съединения между панели, между панели и пода, както и между панели и тавана трябва да се запечатват непрекъснато с фармацевтичен силиконов запечатващ материал с неутрално отвердяване — не просто чрез уплътнителни ленти.

В средите с висока влажност, характерни за електронните заводи във Виетнам и Малайзия (относителната влажност често достига 70–85 %), запечатващият материал трябва също така да запазва адхезията и еластичността си без свиване или пукане с течение на времето. Отворените закрепващи елементи не са допустими в ISO клас 5–6, тъй като те създават места за отделяне на частици.

3. Основен материал: PIR, Rockwool или EPS?

Основният материал влияе върху топлинната ефективност, поведението при пожар и химичното отделяне на газове — всички тези фактори имат значение за класификацията на чистите стаи:

• PIR (полиизоцианурат): Най-доброто решение за чисти помещения за фармацевтични и биотехнологични цели със стандарт ISO клас 5–7. Ниско отделяне на летливи органични съединения (VOC), отлични термични характеристики (λ ≈ 0,022 W/mK) и клас B поведение при пожар. Широко използван във фармацевтични производствени обекти в ОАЕ и Саудитска Арабия, работещи според стандарти EU GMP или WHO GMP.
• Каменна вата (минерална вата): Предпочитан при строги изисквания към пожарната безопасност, особено в обекти в Близкия изток, които отговарят на изискванията на NFPA или местните норми на гражданската защита. Негорим материал (клас A2), отлична звукоизолация и устойчивост към влага. Подходящ за чисти помещения със стандарт ISO клас 6–8.
• EPS (разширен полистирол): Икономически изгоден за приложения със стандарт ISO клас 7–8, като например хранителнопреработвателни предприятия или общи електронни производствени линии във Виетнам и Малайзия. Не се препоръчва за фармацевтични приложения, изискващи високи класове на огнеустойчивост или стерилни среди.

4. Огнеустойчивост и съответствие с местните нормативни изисквания

В Саудитска Арабия и Обединените арабски емирства новото индустриално и фармацевтично строителство трябва да отговаря на изискванията на службата за гражданска защита относно пожарна безопасност, които се позовават на стандарти като NFPA 101 или EN 13501-1. Чисти стаи от ISO клас 5–6 на тези пазари обикновено изискват стенни панели с минимална класификация клас B (EN 13501-1), като за критичните фармацевтични зони все по-често се изискват панели от скална вата клас A2 (негорими). Във Виетнам и Малайзия местните строителни норми (съответно QCVN 06 и MS 1183) следват подобни европейски рамки за класификация по пожарна опасност.

Как панелите за чисти стаи Glostar отговарят на изискванията на ISO 14644

Glostar произвежда системи от сандвич панели за чисти стаи в нашето производствено предприятие в Шандун, Китай, специално проектирани за износ към Близкия изток, Югоизточна Азия и Южна Америка. Нашият асортимент включва панели с ядро от PIR и скална вата и те се доставят заедно със съответстващи алуминиеви ъглови профили с закръглени ръбове, комплекти от силиконов герметик за фармацевтични цели и скрити система за съединяване с кам-лост (cam-lock).

Панелите ни са използвани в чисти стаи за фармацевтична, медицинска техника, електроника и преработка на храни в страните от ГСС и Югоизточна Азия. Всички панели се произвеждат според системата за управление на качеството ISO 9001 и пълната документация за проследяване на партидите е налична за целите на одити по GMP.

Забележки относно регионалното съответствие за Близкия изток и Югоизточна Азия

Саудитска Арабия и ОАЕ: Фармацевтичните производители, които търсят одобрение за GMP от SFDA (Саудитска хранително-медицинска агенция) или MOHAP (Министерство на здравеопазването на ОАЕ), трябва да докажат класификацията на чистите стаи според ISO 14644-1 и квалификацията за поддръжка според ISO 14644-2. Инспекциите на Гражданската защита за пожарна безопасност в двете страни изискват сертификати за пожарни изпитвания на стенни конструкции според EN 13501-1 или еквивалентен стандарт. Панелите с ядро от каменна вата все по-често се използват като стандарт за критичните зони в проектите за фармацевтични заводи в Саудитска Арабия.

Виетнам и Малайзия: Електронните и полупроводниковите фабрики, работещи при условия ISO клас 6–7, обикновено следват стандарти IEC и SEMI, които отпращат към ISO 14644 за класификация на околната среда. Преходът към производство „Китай плюс едно“ е довел до значително увеличение на строителството на нови фабрики в двете страни от 2022 г., като предпочитани са импортирани панелни системи от установени китайски производители поради техните предимства в ценова ефективност и добре документирана практика.

Заключение

Класификацията на чисти стаи според ISO 14644 не се отнася само до проектирането на системите за отопление, вентилация и климатизация — тя започва от ограждащата конструкция. Правилният избор на повърхностната обработка на панелите, уплътняването на ставите, материала на ядрото и класа на огнеустойчивост още на етапа на спецификация е значително по-икономичен, отколкото последващото отстраняване на дефектите след неуспешен тест за класификация. За инженери и екипи по набавки, работещи по проекти за чисти стаи от ISO клас 5–8 в Близкия изток или Югоизточна Азия, панелните системи за чисти стаи на Glostar са проектирани така, че да отговарят на тези изисквания, като се предоставя пълна документационна поддръжка.

Разгледайте нашия Системи за панели за чисти помещения или посетете нашата Страница с решения за чисти стаи за приложение-специфични насоки или се свържете с [email protected]с техническите спецификации на вашия проект.