Štandardy čistých miestností ISO 14644 vysvetlené: Aké špecifikácie panelov potrebujete

Pre inžinierov a manažérov nákupu, ktorí stavajú čistú miestnosť v Saudskej Arábsku, Spojených arabských emirátoch, Vietname alebo Malajzii, výber nesprávneho stenového panela môže znamenať neúspech pri auditoch podľa ISO 14644 – alebo ešte horšie, opätovnú kontrolu podľa GMP. ISO 14644 je medzinárodný referenčný štandard pre klasifikáciu čistých miestností a má priame dôsledky pre technické špecifikácie panelov, ktoré určujete pre každý projekt.

Tento sprievodca podrobne vysvetľuje, čo ISO 14644 skutočne vyžaduje na každej úrovni klasifikácie, prekladá tieto požiadavky do konkrétnych špecifikácií panelov – povrchové úpravy, tesnenie, materiál a požiarne triedenie – a vysvetľuje, ktoré systémy stenových panelov Glostar sú navrhnuté tak, aby tieto štandardy splnili.

Čo je ISO 14644 a prečo riadi výber panelov?

ISO 14644 je viaccastový medzinárodný štandard, ktorý definuje klasifikáciu čistých miestností na základe koncentrácie vzdušných častíc. Časť 1 stanovuje deväť tried (ISO trieda 1 je najprísnejšia, ISO trieda 9 najmenej prísna). Pre väčšinu výrobných prevádzok v oblasti farmaceutického priemyslu, výroby zdravotníckych prostriedkov, polovodičov a elektroniky je relevantný rozsah ISO trieda 5 až ISO trieda 8 .

Štandard nepredpisuje konkrétne materiály pre panely podľa názvu. Namiesto toho definuje environmentálne výsledky, ktoré musí čistá miestnosť dosiahnuť – počet častíc, rozdiely tlaku, rýchlosť výmeny vzduchu – a tieto výsledky kladia veľmi konkrétne požiadavky na steny, strop a podlahu, ktoré ju obklopujú. Stenový panel, ktorý generuje častice, uchováva mikroorganizmy alebo umožňuje infiltráciu vzduchu, spôsobí, že miestnosť neprejde klasifikačným testom bez ohľadu na to, ako dobre funguje systém VZT.

ISO trieda 5–8: Klasifikácia, aplikácie a požiadavky na panely – prehľad

Štyri vlastnosti panelov, ktoré určujú súlad s normou ISO

1. Povrchová úprava a drsnosť (hodnota Ra)

Drsnosť povrchu sa meria ako hodnota Ra (aritmetický priemerný rozdiel výšok). Mikroskopické vrcholy a doliny na drsnom povrchu zachytávajú častice a podporujú kolonizáciu mikroorganizmov – obidve tieto skutočnosti spôsobia nárast počtu častíc počas prevádzkových testov. Pre aplikácie v triedach čistoty ISO 5 a 6, najmä v farmaceutických zariadeniach v Saudskej Arábii a UAE, ktoré pôsobia v súlade so smernicami EÚ pre GMP príloha 1 alebo štandardmi SFDA, musí byť povrchová drsnosť Ra ≤ 0,5–0,8 µm.

Predfarbené pozinkované oceľové alebo nehrdzavejúce oceľové obklady s továrenskou valcovou povrchovou úpravou zvyčajne dosahujú hodnoty Ra 0,4–0,8 µm. V triedach čistoty ISO 5–6 musia mať rohy zaoblené (polomer zaoblenia ≥ 50 mm), aby sa eliminovali 90-stupňové spoje, ktoré zachytávajú prach.

2. Tesnenie spojov a vzduchotesnosť

Čisté miestnosti udržiavajú kladný alebo záporný tlakový rozdiel (zvyčajne ±10–15 Pa medzi zónami). Akýkoľvek netesnený spoj v stenovej alebo stropnej obálke umožní prúdenie vzduchu, čím sa stratí kontrola tlaku a do čistej miestnosti sa dostanú nefiltrované častice. Pre ISO triedu 7 a vyššiu musia byť všetky spoje medzi panelmi, medzi panelmi a podlahou, ako aj medzi panelmi a stropom nepretržite utesnené neutrálnym silikónovým tesniacim prostriedkom pre farmaceutické účely – nie len tesnené tesniacimi pásikmi.

V prostrediach s vysokou vlhkosťou, aké sú bežné v elektronických továrňach vo Vietname a Malajzii (relatívna vlhkosť často dosahuje 70–85 %), musí tesniaci prostriedok tiež udržiavať lepiacu schopnosť a pružnosť bez zmenšovania sa alebo trhliniek v priebehu času. Vystavené spojovacie prvky nie sú v prostrediach ISO triedy 5–6 prípustné, pretože vytvárajú miesta, kde sa uvoľňujú častice.

3. Jadrový materiál: PIR, kamenná vlna alebo EPS?

Jadrový materiál ovplyvňuje tepelný výkon, správanie pri požiari a chemické výdajovanie – všetky tieto faktory majú význam pre klasifikáciu čistých miestností:

• PIR (polyizokyanurát): Najlepšia voľba pre farmaceutické a biotechnologické čisté priestory ISO triedy 5–7. Nízka emisia летúcich organických zlúčenín (VOC), vynikajúci tepelný výkon (λ ≈ 0,022 W/mK) a požiarna trieda B.
• Kameňová vlna (minerálna vlna): Uprednostňované tam, kde je požiarna bezpečnosť rozhodujúca, najmä v zariadeniach na Strednom východe, ktoré sú v súlade so štandardmi NFPA alebo miestnymi predpismi civilnej obrany. Nežiarivý materiál (požiarna trieda A2), vynikajúca izolácia proti hluku a odolný voči vlhkosti. Vhodné pre čisté priestory ISO triedy 6–8.
• EPS (rozšírený polystyrén): Nákladovo efektívne pre aplikácie v čistých priestoroch ISO triedy 7–8, napríklad v potravinárskom priemysle alebo všeobecných elektronických zariadeniach vo Vietname a Malajzii. Nie je odporúčané pre farmaceutické aplikácie vyžadujúce vysokú požiarnu odolnosť alebo sterilné prostredie.

4. Požiarna odolnosť a dodržiavanie miestnych predpisov

V Saudskej Arábskej a v Spojených arabských emirátoch sa nové priemyselné a farmaceutické stavby musia riadiť požiarnymi predpismi Civil Defense, ktoré odkazujú na normy NFPA 101 alebo EN 13501-1. Čisté miestnosti podľa ISO triedy 5–6 na týchto trhoch zvyčajne vyžadujú stenové panely s minimálnou požiarnou triedou B (EN 13501-1), pričom pre kritické farmaceutické zóny sa čoraz častejšie špecifikujú panely z kamenného vlny triedy A2 (nehorľavé). Vo Vietname a Malajzii sa miestne stavebné predpisy (QCVN 06 a MS 1183) riadia podobnými európskymi rámцami pre klasifikáciu požiarnej odolnosti.

Ako čisté miestnosti Glostar spĺňajú požiadavky ISO 14644

Glostar vyrába systémy čistých miestností v podobe sendvičových panelov v našej výrobnej prevádzke v provincii Šan-tung v Číne, ktoré sú špeciálne navrhnuté na export do Stredného východu, juhovýchodnej Ázie a Južnej Ameriky. Naše panely sú dostupné s jadrom z PIR a kamenného vlny a dodávame ich spolu s príslušnými zaoblenými hliníkovými rohovými profily, silikónovými tesniacimi sadami farmaceutického stupňa a skrytými spojovacími systémami s pákou.

Naše panely sa používajú v čistých miestnostiach pre farmaceutický priemysel, výrobu zdravotníckych prostriedkov, elektroniku a spracovanie potravín v krajinách GCC a v juhovýchodnej Ázii. Všetky panely sa vyrábajú v rámci systémov manažmentu kvality ISO 9001 a úplná dokumentácia sledovateľnosti dávok je k dispozícii na účely auditov GMP.

Poznámky k regionálnej zhode pre Blízky východ a juhovýchodnú Áziu

Saudská Arábia a Spojené arabské emiráty: Farmaceutickí výrobcovia, ktorí žiadajú o schválenie GMP od SFDA (Saudská úrad pre potraviny a lieky) alebo MOHAP (Ministerstvo zdravotníctva Spojených arabských emirátov), musia preukázať klasifikáciu čistých miestností podľa ISO 14644-1 a kvalifikáciu ich udržiavania podľa ISO 14644-2. Pri kontrolách požiarnej ochrany civilnou obranou v oboch krajinách sa vyžadujú certifikáty skúšok požiarnej odolnosti stenových konštrukcií podľa normy EN 13501-1 alebo ekvivalentnej normy. Panelové systémy s jadrom z kamenného vlnca sa stávajú čoraz bežnejším štandardom pre kritické zóny v saudských farmaceutických výrobných závodoch.

Vietnam a Malajzia: Elektronické a polovodičové výrobné prevádzky, ktoré pracujú za podmienok ISO triedy 6–7, zvyčajne dodržiavajú normy IEC a SEMI, ktoré odkazujú na ISO 14644 pre klasifikáciu prostredia. Presun výroby z Číny do ďalších krajín (tzv. „China Plus One“) od roku 2022 viedol k výraznému nárastu výstavby nových výrobných prevádzok v oboch krajinách, pričom uprednostňované sú importované panelové systémy od zavedených čínskych výrobcov, a to pre ich cenovú výhodnosť a dokázaný príslušný referenčný záznam.

Záver

Klasifikácia čistých miestností podľa normy ISO 14644 nie je len otázkou návrhu systémov vykurovania, vetrania a klimatizácie – začína sa už na úrovni obalu. Správny výber povrchovej úpravy panelov, tesnenia spojov, jadrového materiálu a požiarnej odolnosti v štádiu špecifikácie je oveľa menej nákladný ako neskoršie opravy po neúspešnom klasifikačnom teste. Pre inžinierov a nákupné tímy, ktorí pracujú na projektoch čistých miestností triedy ISO 5–8 na Blízkom východe alebo v juhovýchodnej Ázii, sú čistopanelové systémy Glostar navrhnuté tak, aby tieto požiadavky splnili, vrátane úplnej dokumentačnej podpory.

Preskúmajte naše Systémy panelov pre čisté miestnosti alebo navštívte našu Stránku riešení pre čisté miestnosti alebo kontaktujte [email protected]s technickými špecifikáciami vášho projektu.