Para ingenieros y responsables de compras que construyen una sala limpia en Arabia Saudita, los Emiratos Árabes Unidos, Vietnam o Malasia, elegir el panel de pared equivocado puede suponer no superar una auditoría ISO 14644, o peor aún, una reinspección GMP. La norma ISO 14644 es el referente internacional para la clasificación de salas limpias y tiene implicaciones directas en los paneles que se especifican en cada proyecto.
Esta guía explica detalladamente lo que exige realmente la norma ISO 14644 en cada nivel de clasificación, traduce esos requisitos en especificaciones concretas de paneles —acabado superficial, sellado, material y clasificación de resistencia al fuego— y explica qué sistemas de paneles para salas limpias Glostar están diseñados específicamente para cumplir dichas normas.
La norma ISO 14644 es una norma internacional multipartita que define la clasificación de salas limpias según la concentración de partículas en suspensión en el aire. La parte 1 establece nueve clases (clase ISO 1, la más estricta; clase ISO 9, la menos estricta). Para la mayoría de las instalaciones farmacéuticas, de dispositivos médicos, y de fabricación de semiconductores y electrónica, el rango relevante es Clase ISO 5 a Clase ISO 8 .
La norma no especifica materiales concretos para los paneles. En su lugar, define los resultados ambientales que debe alcanzar una sala limpia —recuentos de partículas, diferencias de presión, tasas de renovación de aire— y estos resultados imponen requisitos muy específicos a las paredes, el techo y el suelo que la contienen. Un panel de pared que genere partículas, albergue microorganismos o permita infiltración de aire provocará el fracaso de la sala en las pruebas de clasificación, independientemente del buen funcionamiento del sistema de climatización.
| Clase ISO | Partículas máximas ≥0,5 µm/m³ | Aplicaciones típicas | Acabado superficial del panel | Requisito de sellado | Material del núcleo | Clasificación de fuego |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Clase ISO 5 | 3,520 | Llenado estéril de fármacos, procesamiento aséptico, líneas de obleas para semiconductores | Ra ≤ 0,5 µm, esquinas redondeadas sin juntas y con radio continuo | Cordón continuo de silicona, todas las uniones selladas al ras | PIR / PU (baja emisión de gases) | A2 o B (EN 13501-1) |
| Clase ISO 6 | 35,200 | Fabricación de óptica, ensamblaje de dispositivos médicos, laboratorios biotecnológicos | Ra ≤ 0,8 µm, superficies lisas y al ras | Sellado perimetral completo con silicona, sin fijaciones expuestas | PIR / Lana de roca | B o C (EN 13501-1) |
| ISO Clase 7 | 352,000 | Empaque secundario farmacéutico (grado GMP C/D), ensamblaje electrónico, salas quirúrgicas hospitalarias | Ra ≤ 1,6 µm, acero pintado o recubierto en polvo liso | Sellado de silicona en las uniones suelo/pared y techo/pared | PIR / EPS / Lana de roca | C (EN 13501-1) |
| Clase ISO 8 | 3,520,000 | Procesamiento de alimentos, electrónica general, cosméticos, almacenamiento controlado | Acabado estándar liso de fábrica aceptable | Juntas perimetrales selladas; sistemas estándar de juntas aceptables | EPS / PIR / Lana de roca | C o D (EN 13501-1) |
La rugosidad superficial se mide en Ra (rugosidad media aritmética). Los picos y valles microscópicos presentes en una superficie rugosa atrapan partículas y favorecen la colonización microbiana, lo que provocará un aumento brusco en los recuentos de partículas durante las pruebas en funcionamiento. Para aplicaciones de clase ISO 5 y 6, especialmente en instalaciones farmacéuticas de Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos que operan bajo los estándares GMP Anexo 1 de la UE o SFDA, el valor Ra superficial debe ser ≤ 0,5–0,8 µm.
Los revestimientos de acero galvanizado prepintado o acero inoxidable con acabado aplicado en fábrica mediante rodillo suelen alcanzar valores Ra de 0,4–0,8 µm. En las clases ISO 5–6, las esquinas deben tener un radio redondeado (radio ≥ 50 mm) para eliminar las uniones en ángulo recto que atrapan polvo.
Las salas limpias mantienen diferencias de presión positivas o negativas (típicamente ±10–15 Pa entre zonas). Cualquier junta no sellada en el envelope de paredes o techos permitirá la infiltración de aire, lo que destruirá el control de presión e introducirá partículas sin filtrar. Para las clases ISO 7 y superiores, todas las juntas entre paneles, entre paneles y suelo, y entre paneles y techo deben sellarse de forma continua con sellador de silicona de grado farmacéutico, de curado neutro, y no simplemente con juntas de goma.
En entornos de alta humedad, comunes en las fábricas electrónicas de Vietnam y Malasia (humedad relativa frecuentemente del 70–85 %), el sellador también debe mantener su adherencia y flexibilidad sin encogerse ni agrietarse con el tiempo. Los elementos de fijación expuestos no son aceptables en entornos de clase ISO 5–6, ya que generan puntos de desprendimiento de partículas.
El material del núcleo afecta al rendimiento térmico, al comportamiento frente al fuego y a la emisión química de gases —todos ellos factores relevantes para la clasificación de salas limpias:
En Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos, las nuevas construcciones industriales y farmacéuticas deben cumplir con los códigos de incendios del Cuerpo de Defensa Civil que hacen referencia a las normas NFPA 101 o EN 13501-1. En estos mercados, las salas limpias de clase ISO 5–6 suelen requerir paneles de pared con clasificación mínima Clase B (EN 13501-1), mientras que los paneles de lana de roca Clase A2 (no combustibles) se especifican cada vez más para zonas farmacéuticas críticas. En Vietnam y Malasia, los códigos locales de construcción (QCVN 06 y MS 1183, respectivamente) siguen marcos de clasificación europeos similares en materia de resistencia al fuego.
Glostar fabrica sistemas de paneles sándwich para salas limpias desde nuestras instalaciones en Shandong, China, diseñados específicamente para su exportación a Oriente Medio, Asia Sudoriental y América del Sur. Nuestros paneles están disponibles con núcleos de PIR y de lana de roca, y se suministran con perfiles de esquina de aluminio curvados a juego, kits de sellador de silicona de grado farmacéutico y sistemas de unión con cierre oculto tipo leva.
Panel de sala limpia Glostar — Resumen de conformidad con la norma ISO:
Nuestros paneles se han utilizado en salas limpias para la industria farmacéutica, dispositivos médicos, electrónica y procesamiento de alimentos en el GCC y el sudeste asiático. Todos los paneles se fabrican bajo sistemas de gestión de calidad ISO 9001, con documentación completa de trazabilidad por lotes disponible para auditorías GMP.
¿Está especificando una sala limpia en Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Vietnam o Malasia?
Nuestro equipo técnico puede revisar su clasificación ISO, los planos del proyecto y los requisitos locales de código contra incendios, y recomendarle el sistema de paneles adecuado, con toda la documentación de cumplimiento correspondiente.
O envíenos un correo electrónico directamente: [email protected]
Arabia Saudita y Emiratos Árabes Unidos: Los fabricantes farmacéuticos que buscan la aprobación GMP de la SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos) o del MOHAP (Ministerio de Salud de los Emiratos Árabes Unidos) deben demostrar la clasificación de la sala limpia conforme a la norma ISO 14644-1 y la cualificación de mantenimiento conforme a la norma ISO 14644-2. Las inspecciones contra incendios de la Defensa Civil en ambos países exigen certificados de ensayo al fuego para los sistemas de paredes según la norma EN 13501-1 o equivalente. Los paneles con núcleo de lana de roca se están convirtiendo progresivamente en el estándar para zonas críticas en proyectos de fábricas farmacéuticas sauditas.
Vietnam y Malasia: Las fábricas de electrónica y semiconductores que operan bajo condiciones de clase ISO 6–7 suelen seguir las normas IEC y SEMI, que hacen referencia a la norma ISO 14644 para la clasificación ambiental. El cambio en la fabricación denominado «China más uno» ha impulsado un aumento significativo en la construcción de nuevas fábricas en ambos países desde 2022, prefiriéndose los sistemas de paneles importados de fabricantes chinos consolidados por su eficiencia en costos y su historial documentado.
La clasificación de salas limpias según la norma ISO 14644 no se limita al diseño de los sistemas de climatización (HVAC), sino que comienza con el envolvente. Asegurar, desde la fase de especificación, el acabado superficial de los paneles, el sellado de las juntas, el material del núcleo y la clasificación de resistencia al fuego resulta mucho menos costoso que corregir dichos aspectos tras una prueba de clasificación fallida. Para ingenieros y equipos de compras que trabajan en proyectos de salas limpias de clase ISO 5–8 en Oriente Medio o Asia Sudoriental, los sistemas de paneles para salas limpias de Glostar están diseñados para cumplir estos requisitos, con soporte completo de documentación.
Explorar nuestro Sistemas de paneles para salas limpias o visita nuestra Página de Soluciones para Salas Limpias para orientación específica según la aplicación o póngase en contacto [email protected]con las especificaciones de su proyecto.
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