ISO 14644 Таза бөлме стандарттары түсіндірілген: Қандай панельдің техникалық сипаттамалары қажет

Сауди Арабиясында, Біріккен Араб Әмірліктерінде, Вьетнамда немесе Малайзияда таза бөлме салатын инженерлер мен сатып алу басқарушылары үшін дұрыс емес қабырға панелін таңдау ISO 14644 аудитінен өте алмауға — немесе одан да жаманы — GMP қайта тексеруіне әкелуі мүмкін. ISO 14644 — таза бөлмелерді классификациялау бойынша халықаралық стандарт, ол әрбір жобада сіз көрсететін панельдерге тікелей әсер етеді.

Бұл нұсқаулық ISO 14644 стандартының әрбір классификация деңгейінде нақты қандай талаптар қоятынын түсіндіреді, осы талаптарды нақты панельдің сипаттамаларына — беттің жабылуына, герметизациясына, материалға және өртқа төзімділікке — аударып, Glostar таза бөлме панельдік жүйелерінің қайсысы осы стандарттарға сай құрылғанын түсіндіреді.

ISO 14644 дегеніміз не және неге ол панельді таңдауды реттейді?

ISO 14644 — бұл ауадағы бөлшектердің концентрациясы бойынша таза бөлмелердің классификациясын анықтайтын көпбөлікті халықаралық стандарт. 1-бөлімде тоғыз класс (ISO Class 1 — ең қатаң, ISO Class 9 — ең жеңіл) орнатылған. Көптеген фармацевтикалық, медициналық құралдар, жартылай өткізгіштер мен электроника өндірісінің кәсіпорындары үшін қолданыстағы диапазон: ISO Class 5–ISO Class 8 .

Стандарт белгілі панель материалдарын атау бойынша алдын ала белгілеп бермейді. Оның орнына таза бөлменің қолжетімді болуы тиіс экологиялық нәтижелерді анықтайды — бөлшек саны, қысым айырымы, ауа алмасу жиілігі. Бұл нәтижелер табиғаты бойынша қабырғаларға, төбеге және еденге өте нақты талаптар қояды. Бөлшектер шығаратын, микробтарды ұстайтын немесе ауа сорылуына мүмкіндік беретін қабырға панелі бөлменің классификациялық сынақтан өтуін қамтамасыз етпейді — HVAC жүйесі қаншалықты жақсы жұмыс істесе де.

ISO Class 5–8: Классификация, қолданылу аясы және панельлерге қойылатын талаптар (қысқаша)

ISO сәйкестігін анықтайтын төрт панель қасиеті

1. Беттің жағындағы өңдеу және кедір-бұдырлығы (Ra мәні)

Беттің кедір-бұдырлығы Ra (арифметикалық орташа кедір-бұдырлық) бойынша өлшенеді. Кедір-бұдырлы беттегі микроскопиялық шыңдар мен аңғарлар бөлшектерді ұстап, микробтық колонизацияға қолайлы орта құрады — бұлар екі жағдай да жұмыс істеп тұрған кезде бөлшек санын көтереді. ISO 5 және 6 класына сай қолданыстағы, әсіресе ЕУ GMP Қосымша 1 немесе SFDA стандарттарына сай әрекет ететін Сауд Арабиясы мен БАӘ-дегі фармацевтикалық қондырғылар үшін беттің Ra мәні ≤ 0,5–0,8 мкм болуы керек.

Зауытта роликті бояумен өңделген цинктелген болат немесе штайнс болаттан жасалған алдыңғы беттер әдетте Ra мәндерін 0,4–0,8 мкм алуға қолайлы. ISO 5–6 класы үшін бұрыштар 90-градустық тозаң ұстайтын қосылыстарды болдырмау үшін дөңгелектелуі керек (дөңгелектелген радиус ≥ 50 мм).

2. Қосылыстардың тығыздалуы және ауасыз болуы

Таза бөлмелер оң немесе теріс қысым айырымын (әдетте аймақтар арасында ±10–15 Па) сақтайды. Қабырға немесе таван қаптамасындағы герметикті емес кез келген қосылыс ауаның ішке кіруіне мүмкіндік береді, ол қысымды реттеуді бұзады және фильтрленбеген бөлшектерді енгізеді. ISO 7 класы және одан жоғары деңгейлер үшін барлық панель-панель, панель-пол және панель-таван қосылыстарын фармацевтикалық дәрежедегі нейтралды қатайып кететін силиконды герметикпен үздіксіз герметиктеу керек — тек қана салынған салынғышпен жабу жеткіліксіз.

Вьетнам мен Малайзиядағы электроника зауыттарына тән жоғары ылғалдылық ортасында (салыстырмалы ылғалдылық әдетте 70–85%) герметик уақыт өте келе жабысу қабілетін және икемділігін сақтауы керек, сонымен қатар сызаттанбау немесе қысылмауы керек. ISO 5–6 класындағы орталарда сыртқы бекіткіштер қабылданбайды, себебі олар бөлшектерді шашу орындарын тудырады.

3. Негізгі материал: PIR, тас жүні немесе EPS?

Негізгі материал жылу өткізгіштігін, өртке төзімділігін және химиялық газ бөлуін әсер етеді — бұлардың барлығы таза бөлме классификациясы үшін маңызды:

• PIR (Полиизоцианурат): ISO 5–7 сыныптық фармацевтикалық және биотехнологиялық таза бөлмелер үшін ең жақсы таңдау. Төмен VOC шығару, өте жақсы жылу өткізгіштігі (λ ≈ 0,022 Вт/мК) және B сыныбы бойынша отқа төзімділік. ЕУ GMP немесе WHO GMP стандарттарына сәйкес жұмыс істейтін Біріккен Араб Әмірліктері мен Сауд Арабиясының фармацевтикалық кәсіпорындарында кеңінен қолданылады.
• Тас түйіршіктері (минералдық түйіршіктер): Отқа төзімділік талаптары ең басты болған жағдайда, әсіресе NFPA немесе жергілікті граждандық қорғаныс нормаларына сәйкес жұмыс істейтін Орта Шығыс объектілерінде қолданылады. Жанбайды (A2 сыныбы), өте жақсы дыбыс өткізбейтіндік және ылғалға төзімді. ISO 6–8 сыныбына сай.
• EPS (Кеңейтілген полистирол): Вьетнам мен Малайзияда тамақ өңдеу немесе жалпы электроника саласындағы ISO 7–8 сыныбына сай қолданыстар үшін қол жетімді шығындар. Жоғары отқа төзімділік немесе стерильді орта талап ететін фармацевтикалық қолданыстар үшін ұсынылмайды.

4. Отқа төзімділік пен жергілікті нормативтік құжаттарға сәйкестік

Сауд Арабиясы мен Әзірбайжанда жаңа өнеркәсіптік және фармацевтикалық құрылыстар өртке қарсы қорғаныс нормаларына сәйкес келуі тиіс, олар NFPA 101 немесе EN 13501-1 стандарттарына сілтеме жасайды. Бұл нарықтарда ISO 5–6 классындағы таза бөлмелер үшін әдетте ең аз дегенде B класы (EN 13501-1) бағаланған қабырға панельдері қажет, ал маңызды фармацевтикалық аймақтар үшін A2 класы (жанбайтын) тас таспаның панельдері барынша көп қолданылады. Вьетнам мен Малайзияда жергілікті құрылыс ережелері (сәйкесінше QCVN 06 және MS 1183) осындай европалық өртке қарсы классификациялық негіздерді қолданады.

Glostar таза бөлме панельдері ISO 14644 талаптарына қалай сай келеді

Glostar таза бөлме сэндвич панельдерінің жүйелерін Шандун провинциясындағы (Қытай) өз өндіріс орнында шығарады; олар Орташа Шығысқа, Оңтүстік-Шығыс Азияға және Оңтүстік Америкаға экспорттау үшін арнайы әзірленген. Біздің панельдер PIR және тас таспа ядроларымен жасалады және сәйкес келетін доғалды алюминий бұрышты профильдерімен, фармацевтикалық сападағы силиконды герметик комплекттерімен және жасырын кам-лок қосылу жүйелерімен жабдықталады.

Біздің панельдер GCC және Оңтүстік-Шығыс Азияда фармацевтикалық, медициналық құралдар, электроника және тамақ өңдеу саласындағы таза бөлмелерде қолданылған. Барлық панельдер ISO 9001 сапа басқару жүйесінде шығарылады, ал GMP аудиті мақсатында толық партиялық ізденіс құжаттамасы қолжетімді.

Орта Азия мен Оңтүстік-Шығыс Азия үшін аймақтық сәйкестік ескертпелері

Сауды Арабиясы мен БАӘ: SFDA (Сауды Арабиясының тамақ пен дәрі-дәрмекті бақылау органы) немесе MOHAP (БАӘ денсаулық министрлігі) GMP рұқсатын алғысы келетін фармацевтикалық өндірушілер таза бөлменің ISO 14644-1 бойынша классификациялануын және ISO 14644-2 бойынша ұстау сапасының сәйкестігін көрсетуі тиіс. Екі елде де өрт қауіпсіздігін бақылау органдарының қабырға құрылымына қойылатын өртке төзімділік сынақ сертификаттарын EN 13501-1 немесе оған теңдеулер бойынша талап етеді. Сауды Арабиясындағы фармацевтикалық зауыттардың маңызды аймақтарында Rockwool-негізіндегі панельдер барынша кеңінен қолданылады.

Вьетнам мен Малайзия: ISO 6–7 класы бойынша жұмыс істейтін электроника және жартылай өткізгіштік зауыттары әдетте экологиялық классификация үшін ISO 14644 стандартына сілтеме жасайтын IEC және SEMI стандарттарын қолданады. «Қытайдың плюс бір» өндірістік ығысуы 2022 жылдан бастап екі елде жаңа зауыттардың салынуын қатты арттырды; олардың құны тиімділігі мен дәлелденген жетістіктеріне байланысты Қытайдағы орнатылған өндірушілерден импортталған панельдік жүйелер қолданылады.

Қорытынды

ISO 14644 таза бөлме классификациясы тек АЖЖ (ауа жылу және желдету) жобалауымен шектелмейді — ол қоршау элементтерінен басталады. Панельдің беттік өңдеуін, қосылу орындарын сығып бекітуін, ішкі материалды және өртке төзімділік деңгейін техникалық тапсырма кезінде дұрыс таңдау, классификациялық сынақтан өтпеген кездегі қайта жасауға қарағанда көп кем тұрады. Орта Азия немесе Оңтүстік-Шығыс Азияда ISO 5–8 класы бойынша жобаларға қатысатын инженерлер мен сатып алу топтары үшін Glostar таза бөлме панельдік жүйелері толық құжаттамалық қолдаумен бұл талаптарға сай әзірленген.

БАРЫҢЫЗДЫ ҚАЛАЙҒЫЗ БІЗДІҢ Таза Бөлме Панель Жүйелері немесе біздің Таза бөлме шешімдері бетін қолданысқа арналған нұсқаулық үшін немесе [email protected]жобаңыздың техникалық сипаттамаларымен байланысыңыз.